各設區市人民政府，省人民政府各工作部門、各直屬機構：

《建立省級職業化專業化藥品檢查員隊伍實施方案》已經省政府同意，現印發給你們，請認真組織實施。

陜西省人民政府辦公廳
2019年11月2日

建立省級職業化專業化藥品檢查員隊伍實施方案

職業化專業化藥品（含醫療器械、化妝品）檢查員是指經藥品監管部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員，是加強藥品監管、保障藥品安全的重要力量。為貫徹落實《國務院辦公廳關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發〔2019〕36號）精神，加快推動我省職業化專業化藥品檢查員隊伍制度體系建設，結合我省實際，制定本實施方案。

一、總體目標

到2020年底，省級藥品監管部門基本完成職業化專業化藥品檢查員隊伍制度體系建設，全省藥品監管隊伍結構進一步優化，監管力量薄弱問題基本解決，藥品監管能力明顯提升。

到2022年底，構建起基本滿足藥品監管要求的職業化專業化藥品檢查員隊伍體系，建成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，政治過硬、素質優良、業務精湛、廉潔高效的職業化專業化藥品檢查員隊伍，形成權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系。

二、主要任務

（一）組建省級職業化專業化藥品檢查員隊伍。完善省級藥品監管部門檢查機構設置。建立省級職業化專業化藥品檢查員隊伍，配備滿足檢查工作要求的專職檢查員，為藥品監管行政執法等提供技術支撐。將檢查支出、人員薪酬、辦公場所、檢測設備等檢查員隊伍正常開展工作所需經費，列入省級財政預算予以保障。根據監管工作需要，加強藥品生產聚集地區檢查工作力量，可按區域設置檢查分支機構，實施就近檢查和常態化檢查。（省委組織部、省委編辦、省人力資源社會保障廳、省財政廳、省市場監管局、省藥監局負責）

（二）明確檢查員隊伍職責。省級藥品檢查機構承擔藥品、醫療器械、化妝品生產過程現場檢查，以及有關生產質量管理規范執行情況合規性檢查；承擔藥品批發企業、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺相關現場檢查；負責疫苗等高風險藥品生產過程的派駐檢查和日常檢查，落實更加集中、更加嚴格的現場檢查、信息公示、不良反應監測報告等制度。指導市、縣級市場監管部門開展藥品、醫療器械、化妝品經營、使用環節現場檢查，以及藥品經營質量管理規范執行情況合規性檢查。（省藥監局負責）

（三）規范檢查員編制管理。充分考慮藥品檢查工作的公益屬性，依據我省藥品、醫療器械、化妝品產業規模和檢查任務，統籌考慮藥品檢查機構人員編制，確保編制數量與監管任務相匹配。加強專職檢查員隊伍人員配備，重點加強疫苗等高風險藥品檢查力量的配備，不斷優化檢查員隊伍結構，科學合理確定檢查員隊伍規模。（省委組織部、省委編辦、省藥監局負責）

（四）多渠道充實檢查員隊伍。按照“以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充”的原則，采取從全省各級市場監管部門原從事藥品生產、流通監管工作的檢查（監管）人員中劃轉為主，向社會公開招聘等方式為輔，有計劃、有步驟地充實省級職業化專業化藥品檢查員隊伍，招聘人員薪酬納入省級財政預算。同時從藥品行政監管部門、省內科研機構、檢驗檢測機構、高等院校中聘用一批精通特定技術領域的專家、學者作為兼職檢查員，為專職檢查員隊伍提供補充。（省委組織部、省委編辦、省人力資源社會保障廳、省財政廳、省市場監管局、省藥監局負責）

（五）嚴格落實檢查要求。制定完善藥品檢查工作規則和流程規范，全面推行日常監管“雙隨機、一公開”和重點領域全覆蓋檢查制度，制定完善內部舉報人制度。落實藥品注冊現場檢查、疫苗藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求，積極配合藥品監管稽查辦案，落實有因檢查要求，為科學監管、依法查辦藥品違法行為提供技術支撐。（省藥監局負責）

（六）建立檢查工作協調機制。積極配合國家藥品監管部門建立全國統一的檢查員庫和檢查員信息平臺，及時完善有關信息數據，實現我省和國家藥品檢查工作信息共享、協調聯動。根據工作需要統籌調配檢查員開展檢查工作。市、縣承擔藥品監管任務的部門在工作中遇到重大問題時，可申請上級承擔藥品監管任務的部門派員現場指導。（省藥監局負責）

（七）加強檢查員隊伍管理。嚴格落實國家藥品監管部門制定的檢查員崗位職責標準、檢查能力要求、崗位準入和任職條件以及檢查員分級分類管理制度，出臺省級職業化專業化藥品檢查員管理辦法。按照檢查品種將檢查員分為藥品、醫療器械、化妝品3個檢查序列，建立與事業單位專業技術崗位等級對應的初級、中級、高級和專家級檢查員評審機制，將符合條件的檢查員納入省藥學專業職稱評審范疇。加強檢查員崗位準入，全面推行檢查員培訓及通過藥品監管部門考核合格后上崗制度。加強檢查員崗位管理，適當提高專職檢查員管理機構中級、高級專業技術崗位結構比例。建立健全職業化專業化藥品檢查員遴選、考評、培訓、獎懲、職級升降和退出機制，對檢查員隊伍實行動態管理。（省人力資源社會保障廳、省藥監局負責）

（八）強化檢查員業務培訓。加強藥品檢查員隊伍的專業化培訓體系建設，強化藥品檢查員法律法規、專業知識、職業道德等培訓，不斷提升檢查員隊伍整體素質。加強培訓師資及實訓基地建設，建立健全培訓考核、繼續教育制度，制定檢查員中長期人才發展規劃及具體措施，多渠道、多方式創新高素質檢查員培養模式。（省藥監局負責）

（九）保障檢查員薪酬待遇。建立與檢查員技術職稱、檢查工作難易程度、檢查任務量及績效考核結果相匹配的專職檢查員薪酬待遇分配制度。建立專職檢查員績效工資增長機制，重點向現場檢查一線傾斜。落實專職檢查員同工同酬及參加工傷保險、意外傷害保險政策。兼職檢查員外出檢查，可參照同類事項外聘專家級別適當給予補助。建立檢查員表彰獎勵激勵機制，充分調動檢查員工作積極性。專職檢查員各項薪酬待遇和兼職檢查員補助所需經費，由省級財政予以保障。（省人力資源社會保障廳、省財政廳、省藥監局負責）

（十）加強檢查員隊伍紀律約束。按照國家制定的檢查員職業操守和廉潔自律規范，健全職業化專業化藥品檢查員反腐倡廉長效機制。加強紀律監督體系建設，強化風險防控和監督檢查，對未履行檢查職責、不當履行檢查職責以及違法違規的檢查員，依法依規嚴肅處理，對嚴重違法違規的，及時從檢查員隊伍中清退。（省市場監管局、省藥監局負責）

三、有關要求

（十一）加強組織領導。省級相關部門和單位要認真貫徹落實黨中央、國務院關于加強藥品安全的決策部署，深刻認識加強職業化專業化藥品檢查員隊伍建設的重要意義，切實加強對藥品監管工作的組織領導。

（十二）強化保障措施。財政、人力資源社會保障、機構編制、市場監管等有關部門要在各自職責范圍內，積極推進有關工作，為省級職業化專業化藥品檢查員隊伍建設創造有利條件。省藥監局要加強與相關部門的溝通協作，及時研究解決檢查員隊伍建設中的重大問題。