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各設(shè)區(qū)市人民政府，省人民政府各工作部門、各直屬機構(gòu)：

《建立省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍實施方案》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實施。

陜西省人民政府辦公廳
2019年11月2日

建立省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍實施方案

職業(yè)化專業(yè)化藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認(rèn)定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場所、活動進行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險研判的人員，是加強藥品監(jiān)管、保障藥品安全的重要力量。為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發(fā)〔2019〕36號）精神，加快推動我省職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍制度體系建設(shè)，結(jié)合我省實際，制定本實施方案。

一、總體目標(biāo)

到2020年底，省級藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍制度體系建設(shè)，全省藥品監(jiān)管隊伍結(jié)構(gòu)進一步優(yōu)化，監(jiān)管力量薄弱問題基本解決，藥品監(jiān)管能力明顯提升。

到2022年底，構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍體系，建成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系。

二、主要任務(wù)

（一）組建省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍。完善省級藥品監(jiān)管部門檢查機構(gòu)設(shè)置。建立省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，配備滿足檢查工作要求的專職檢查員，為藥品監(jiān)管行政執(zhí)法等提供技術(shù)支撐。將檢查支出、人員薪酬、辦公場所、檢測設(shè)備等檢查員隊伍正常開展工作所需經(jīng)費，列入省級財政預(yù)算予以保障。根據(jù)監(jiān)管工作需要，加強藥品生產(chǎn)聚集地區(qū)檢查工作力量，可按區(qū)域設(shè)置檢查分支機構(gòu)，實施就近檢查和常態(tài)化檢查。（省委組織部、省委編辦、省人力資源社會保障廳、省財政廳、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

（二）明確檢查員隊伍職責(zé)。省級藥品檢查機構(gòu)承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)過程現(xiàn)場檢查，以及有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查；承擔(dān)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺相關(guān)現(xiàn)場檢查；負(fù)責(zé)疫苗等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)過程的派駐檢查和日常檢查，落實更加集中、更加嚴(yán)格的現(xiàn)場檢查、信息公示、不良反應(yīng)監(jiān)測報告等制度。指導(dǎo)市、縣級市場監(jiān)管部門開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查，以及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查。（省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

（三）規(guī)范檢查員編制管理。充分考慮藥品檢查工作的公益屬性，依據(jù)我省藥品、醫(yī)療器械、化妝品產(chǎn)業(yè)規(guī)模和檢查任務(wù)，統(tǒng)籌考慮藥品檢查機構(gòu)人員編制，確保編制數(shù)量與監(jiān)管任務(wù)相匹配。加強專職檢查員隊伍人員配備，重點加強疫苗等高風(fēng)險藥品檢查力量的配備，不斷優(yōu)化檢查員隊伍結(jié)構(gòu)，科學(xué)合理確定檢查員隊伍規(guī)模。（省委組織部、省委編辦、省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

（四）多渠道充實檢查員隊伍。按照“以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充”的原則，采取從全省各級市場監(jiān)管部門原從事藥品生產(chǎn)、流通監(jiān)管工作的檢查（監(jiān)管）人員中劃轉(zhuǎn)為主，向社會公開招聘等方式為輔，有計劃、有步驟地充實省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，招聘人員薪酬納入省級財政預(yù)算。同時從藥品行政監(jiān)管部門、省內(nèi)科研機構(gòu)、檢驗檢測機構(gòu)、高等院校中聘用一批精通特定技術(shù)領(lǐng)域的專家、學(xué)者作為兼職檢查員，為專職檢查員隊伍提供補充。（省委組織部、省委編辦、省人力資源社會保障廳、省財政廳、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

（五）嚴(yán)格落實檢查要求。制定完善藥品檢查工作規(guī)則和流程規(guī)范，全面推行日常監(jiān)管“雙隨機、一公開”和重點領(lǐng)域全覆蓋檢查制度，制定完善內(nèi)部舉報人制度。落實藥品注冊現(xiàn)場檢查、疫苗藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求，積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案，落實有因檢查要求，為科學(xué)監(jiān)管、依法查辦藥品違法行為提供技術(shù)支撐。（省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

（六）建立檢查工作協(xié)調(diào)機制。積極配合國家藥品監(jiān)管部門建立全國統(tǒng)一的檢查員庫和檢查員信息平臺，及時完善有關(guān)信息數(shù)據(jù)，實現(xiàn)我省和國家藥品檢查工作信息共享、協(xié)調(diào)聯(lián)動。根據(jù)工作需要統(tǒng)籌調(diào)配檢查員開展檢查工作。市、縣承擔(dān)藥品監(jiān)管任務(wù)的部門在工作中遇到重大問題時，可申請上級承擔(dān)藥品監(jiān)管任務(wù)的部門派員現(xiàn)場指導(dǎo)。（省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

（七）加強檢查員隊伍管理。嚴(yán)格落實國家藥品監(jiān)管部門制定的檢查員崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)、檢查能力要求、崗位準(zhǔn)入和任職條件以及檢查員分級分類管理制度，出臺省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員管理辦法。按照檢查品種將檢查員分為藥品、醫(yī)療器械、化妝品3個檢查序列，建立與事業(yè)單位專業(yè)技術(shù)崗位等級對應(yīng)的初級、中級、高級和專家級檢查員評審機制，將符合條件的檢查員納入省藥學(xué)專業(yè)職稱評審范疇。加強檢查員崗位準(zhǔn)入，全面推行檢查員培訓(xùn)及通過藥品監(jiān)管部門考核合格后上崗制度。加強檢查員崗位管理，適當(dāng)提高專職檢查員管理機構(gòu)中級、高級專業(yè)技術(shù)崗位結(jié)構(gòu)比例。建立健全職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員遴選、考評、培訓(xùn)、獎懲、職級升降和退出機制，對檢查員隊伍實行動態(tài)管理。（省人力資源社會保障廳、省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

（八）強化檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)。加強藥品檢查員隊伍的專業(yè)化培訓(xùn)體系建設(shè)，強化藥品檢查員法律法規(guī)、專業(yè)知識、職業(yè)道德等培訓(xùn)，不斷提升檢查員隊伍整體素質(zhì)。加強培訓(xùn)師資及實訓(xùn)基地建設(shè)，建立健全培訓(xùn)考核、繼續(xù)教育制度，制定檢查員中長期人才發(fā)展規(guī)劃及具體措施，多渠道、多方式創(chuàng)新高素質(zhì)檢查員培養(yǎng)模式。（省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

（九）保障檢查員薪酬待遇。建立與檢查員技術(shù)職稱、檢查工作難易程度、檢查任務(wù)量及績效考核結(jié)果相匹配的專職檢查員薪酬待遇分配制度。建立專職檢查員績效工資增長機制，重點向現(xiàn)場檢查一線傾斜。落實專職檢查員同工同酬及參加工傷保險、意外傷害保險政策。兼職檢查員外出檢查，可參照同類事項外聘專家級別適當(dāng)給予補助。建立檢查員表彰獎勵激勵機制，充分調(diào)動檢查員工作積極性。專職檢查員各項薪酬待遇和兼職檢查員補助所需經(jīng)費，由省級財政予以保障。（省人力資源社會保障廳、省財政廳、省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

（十）加強檢查員隊伍紀(jì)律約束。按照國家制定的檢查員職業(yè)操守和廉潔自律規(guī)范，健全職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員反腐倡廉長效機制。加強紀(jì)律監(jiān)督體系建設(shè)，強化風(fēng)險防控和監(jiān)督檢查，對未履行檢查職責(zé)、不當(dāng)履行檢查職責(zé)以及違法違規(guī)的檢查員，依法依規(guī)嚴(yán)肅處理，對嚴(yán)重違法違規(guī)的，及時從檢查員隊伍中清退。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

三、有關(guān)要求

（十一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。省級相關(guān)部門和單位要認(rèn)真貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于加強藥品安全的決策部署，深刻認(rèn)識加強職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)的重要意義，切實加強對藥品監(jiān)管工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。

（十二）強化保障措施。財政、人力資源社會保障、機構(gòu)編制、市場監(jiān)管等有關(guān)部門要在各自職責(zé)范圍內(nèi)，積極推進有關(guān)工作，為省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)創(chuàng)造有利條件。省藥監(jiān)局要加強與相關(guān)部門的溝通協(xié)作，及時研究解決檢查員隊伍建設(shè)中的重大問題。