各設區市人民政府，省人民政府各工作部門、各直屬機構：

《陜西省改革完善藥品生產流通使用政策實施方案》已經省政府同意，現印發給你們，請認真貫徹執行。

陜西省人民政府辦公廳
2017年8月1日

陜西省改革完善藥品生產流通使用政策實施方案

為貫徹落實《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發〔2017〕13號）精神，結合我省實際，制定本實施方案。

一、總體思路

全面貫徹落實黨中央、國務院和省委、省政府關于深化醫藥衛生體制改革的重大決策部署，圍繞解決醫藥領域突出問題，通過實施藥品生產流通使用全流程、全鏈條政策改革，切實提高藥品研發和創新能力，切實提高藥品質量療效，規范藥品流通和使用秩序，加快藥品供應保障體系建設，更好地滿足人民群眾看病就醫需求，推進健康陜西建設。

二、主要措施

（一）提高藥品質量和療效，促進醫藥產業結構調整。

1．優化藥品上市審評審批。優化新藥申請和再注冊受理程序，加強對省內企業藥品研發和注冊申請的指導，對臨床急需的新藥和短缺藥品優先進行形式審查和上報審評審批。爭取國家授權我省開展藥品上市許可持有人制度試點。支持以中藥制劑為基礎研制中藥新藥。僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向省級食品藥品監督管理部門備案后即可配制，無需取得制劑批準文號。全面開展藥物臨床試驗數據核查工作，嚴懲數據造假行為。（省食品藥品監管局、省中醫藥管理局，列第一位者為牽頭部門，下同）

2．加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價。以臨床療效為導向，督促、引導藥品生產企業按相關要求開展仿制藥質量和療效一致性評價工作。加強對我省優勢品種的扶持，爭取一批優勢品種率先通過一致性評價。加強對企業的指導和培訓，密切企業與科研院所和臨床機構的協作配合，推動一致性評價工作任務按期完成。鼓勵省內企業通過技術進步提高藥品質量，同等條件下重點支持通過一致性評價的企業技術改造。對通過一致性評價的藥品,及時向社會公布相關信息。（省食品藥品監管局、省工業和信息化廳、省科技廳）

3．優先選用通過一致性評價的藥品。對通過一致性評價的藥品品種，將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄，藥品集中招標采購時與原研藥同等對待。醫療機構開展藥品集中招標采購，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優先采購和使用已通過一致性評價的品種。落實國家按通用名制訂的醫保藥品支付標準政策，盡快形成有利于通過一致性評價仿制藥使用的激勵機制。（省食品藥品監管局、省衛生計生委、省人力資源社會保障廳）

4．加強藥品生產質量安全監管。督促企業嚴格執行藥品生產質量管理規范（GMP），充分驗證藥品原輔料變更和生產工藝調整，如實記錄生產過程各項信息，確保數據真實、完整、準確、可追溯。推行“雙隨機、一公開”，加強對企業藥品生產質量管理規范（GMP）執行情況和高風險品種的監督檢查，及時處置檢查中發現的問題，及時向社會公布檢查結果。嚴厲打擊制售假劣藥品的違法違規行為，做好行政執法與刑事司法銜接，對涉嫌犯罪的及時移送公安機關查處。（省食品藥品監管局、省工商局、省公安廳）

5．加大醫藥產業結構調整力度。支持符合條件的企業與科研院所聯合研發新藥及關鍵技術，提升我省藥物創新能力和質量療效。推動落后企業退出，支持企業兼并重組，培育和打造一批具有較強競爭力的大型企業集團。引導具有品牌、技術、特色資源和管理優勢的中小型企業以產業聯盟等形式做優做強，提高醫藥產業集中度和集約化生產水平。發展質量穩定可控、臨床優勢突出的現代中藥品種，支持生產工藝先進、有較強市場競爭力的化學仿制藥品生產，引導企業開發和生產短缺藥，培育形成一批臨床價值和質量水平高的我省醫藥優勢產品。（省工業和信息化廳、省食品藥品監管局、省科技廳）

6．保障藥品有效供應。健全短缺藥品、低價藥品監測預警和分級應對機制，建立完善短缺藥品信息采集、報送、分析、會商制度，動態掌握重點企業生產情況，在全省確定11個短缺藥品和急搶救藥品儲備基地，統籌采取定點生產、藥品儲備、應急生產、協商調劑等措施,確保藥品市場供應。加強對麻醉藥品和精神藥品的管理,確保合法、安全、合理使用。支持質量可靠、療效確切的醫療機構中藥制劑規范使用，允許經批準的中藥院內制劑在醫聯體（醫療集團）內部共享使用。（省衛生計生委、省工業和信息化廳、省商務廳、省食品藥品監管局、省中醫藥管理局）

（二）整頓藥品流通秩序，推進藥品流通體制改革。

7．推動藥品流通企業轉型升級。推動藥品流通企業跨地區、跨所有制兼并重組，培育大型現代藥品流通骨干企業。整合藥品倉儲和運輸資源，實現多倉協同，支持藥品流通企業跨區域配送，加快形成以大型骨干企業為主體、中小型企業為補充的城鄉藥品流通網絡。鼓勵中小型藥品流通企業專業化經營，推動部分企業向分銷配送模式轉型。鼓勵藥品流通企業批發零售一體化經營。推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率。支持醫療機構壓縮藥品配送企業數量，進一步提高配送集中度。（省食品藥品監管局、省商務廳、省衛生計生委）

8．推行藥品購銷“兩票制”。全省城市公立醫院全面推行藥品采購“兩票制”，進一步壓縮藥品流通環節，凈化藥品流通環境；在確保藥品供應的基礎上，縣、鎮、村醫療衛生機構適時推行藥品采購“兩票制”。藥品流通企業、醫療機構購銷藥品要建立信息完備的購銷記錄，做到票據、賬目、貨物、貨款相一致，隨貨同行單與藥品同行。督促企業在銷售藥品時按規定開具發票和銷售憑證，引導藥品流通企業建立完備的購銷電子臺賬，實現藥品購銷票據管理的規范化、電子化。（省衛生計生委、省食品藥品監管局）

9．完善藥品采購機制。落實藥品分類采購政策，通過招標、談判、直接掛網、定點生產等方式形成合理采購價格。組建采購聯合體，按國家要求在省藥品采購平臺上開展帶量、帶預算采購，進一步提高醫療機構藥品集中采購的參與度,全省公立醫療衛生機構藥品網上采購率達到95%以上。建立完善藥品價格談判機制，逐步擴大談判品種范圍，并做好與醫保等政策銜接。加強省藥品采購平臺規范化建設，完善藥品采購數據共享機制。市縣衛生計生部門要組建專門藥品采購督查隊伍，加強藥品采購全程督查，規范藥品采購行為。（省衛生計生委、省發展改革委、省人力資源社會保障廳、省食品藥品監管局）

10．加強藥品購銷合同管理。督促藥品購銷雙方依法簽訂購銷合同并嚴格履行。對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區配送服務的企業，省級藥品采購機構應督促其限期整改；逾期不改正的，取消中標資格，記入藥品采購不良記錄并向社會公布，公立醫院2年內不得采購其藥品。對違反合同約定，無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫療機構，要及時糾正并予以通報批評，記入企事業單位信用記錄。鼓勵醫院通過招標選擇銀行提供藥品周轉金服務。將藥品按期回款情況作為公立醫院年度考核和院長年終考評的重要內容。（省衛生計生委、省商務廳）

11．整治藥品流通領域突出問題。定期開展部門聯合專項檢查，嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發票、偷逃稅款等違法違規行為，依法嚴肅懲處違法違規企業和醫療機構，嚴肅追究相關負責人的責任；涉嫌犯罪的，及時移送司法機關處理。對查實的違法違規行為，記入藥品采購不良記錄、企事業單位信用記錄和個人信用記錄并按規定公開，公立醫院2年內不得購入相關企業藥品；對累犯或情節較重的，依法加大處罰力度，提高違法違規成本。（省食品藥品監管局、省衛生計生委、省人力資源社會保障廳、省物價局、省國稅局、省工商局、省公安廳）

12．加強對醫藥代表的規范化管理。省級食品藥品監管部門負責建立醫藥代表登記備案制度，市級食品藥品監管部門負責進行登記備案，備案信息及時公開。醫藥代表只能從事新藥學術推廣、技術咨詢等活動，向臨床醫生介紹新藥知識，聽取新藥臨床使用中的意見，不得承擔藥品銷售任務，其失信行為記入個人信用記錄。醫藥代表誤導醫生使用藥品和隱匿藥品不良反應的，應依法嚴肅查處。發動社會力量，讓醫務人員和公眾對醫藥代表的合法身份和學術推廣行為進行監督。（省食品藥品監管局、省衛生計生委）

13．強化藥品價格信息監測。健全藥品價格監測體系，建立藥品出廠價格信息可追溯機制，建立統一的跨部門價格信息平臺，做好與藥品集中采購平臺、醫保支付審核平臺和涉稅信息交換平臺的互聯互通，加強與有關稅務數據的共享。對虛報原材料價格和藥品出廠價格的藥品生產企業，要依法嚴肅查處，清繳應收稅款，追究相關責任人的責任。價格主管部門要建立完善藥品價格監測報告制度，重點監測專利藥品、獨家藥品、市場銷量大、臨床使用頻率高的藥品以及社會關注度高的其他品種的市場零售價格；對價格變動異常或與同品種價格差異過大的藥品，要及時研究分析，必要時開展成本價格專項調查。（省食品藥品監管局、省物價局、省國稅局）

14．推進“互聯網+藥品流通”。以滿足群眾安全便捷用藥需求為中心，積極引導“互聯網+藥品流通”規范發展，支持藥品流通企業與互聯網企業加強合作，推進線上線下融合發展，培育新興業態。規范零售藥店互聯網零售服務，推廣“網訂店取”、“網訂店送”等新型配送方式。鼓勵有條件的地區依托現有信息系統，開展藥師網上處方審核、合理用藥指導等藥事服務。加強對互聯網藥品交易的日常監管，確保群眾網上購藥安全有效。（省食品藥品監管局、省商務廳）

（三）規范醫療和用藥行為，改革調整利益驅動機制。

15．促進合理用藥。公立醫院要全面配備、優先使用基本藥物和低價藥。擴大臨床路徑覆蓋面，2020年底前二級以上醫院全面開展臨床路徑管理。醫療機構要將藥品采購使用情況作為院務公開的重要內容，每季度公開藥品價格、用量、藥占比等信息；落實處方點評、中醫藥辨證施治等規定，對抗生素、輔助性藥品、營養性藥品的使用實行重點監控，對不合理用藥的處方醫生進行公示，并建立約談制度。嚴格對備案采購藥品行為的管理。對醫療機構藥物合理使用情況要進行考核排名，考核結果與院長評聘、績效工資核定等掛鉤。（省衛生計生委、省人力資源社會保障廳、省中醫藥管理局）

16．進一步破除以藥補醫機制。堅持醫療、醫保、醫藥聯動，同步實施城市公立醫院醫療服務價格改革與藥品零差率銷售，保留中藥飲片（含顆粒劑）加成銷售政策。落實政府投入責任，加快建立科學合理的公立醫院補償新機制。醫療機構應按藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方。門診患者可以自主選擇在醫療機構或零售藥店購藥，醫療機構不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥。具備條件的可探索將門診藥房從醫療機構剝離。探索醫療機構處方信息、醫保結算信息與藥品零售消費信息互聯互通、實時共享。（省衛生計生委、省人力資源社會保障廳、省食品藥品監管局、省中醫藥管理局）

17．嚴格控制醫藥費用不合理增長。結合實際合理確定和量化醫療機構醫藥費用增長幅度，定期對各地醫藥費用控制情況進行排名，并向社會公布。將醫藥費用控制情況與公立醫院財政補助、評先評優、績效工資核定、院長評聘等掛鉤，對達不到控費目標的醫院，暫停其等級評審準入、新增床位審批和大型設備配備等資格，視情況核減或取消資金補助、項目安排，并追究醫院院長相應的管理責任。（省衛生計生委、省人力資源社會保障廳、省食品藥品監管局、省中醫藥管理局）

18．強化醫保規范行為和控制費用的作用。發揮醫保對醫療服務行為、醫藥費用的控制和監督制約作用，并逐步延伸到對醫務人員醫療服務行為的監管。探索建立醫保定點醫療機構信用等級管理和黑名單管理制度。加強醫?；痤A算管理，大力推進醫保支付方式改革，實行醫?；鸶顿M總額控制。全面推行以按病種付費為主，按人頭付費、按床日付費等多種付費方式相結合的復合型付費方式，合理確定醫保支付標準，將藥品耗材、檢查化驗等由醫療機構收入變為成本，促使醫療機構主動規范醫療行為、降低運行成本。在不增加單病種總費用前提下，適當提高中醫藥診療費用報銷比例。（省衛生計生委、省人力資源社會保障廳、省中醫藥管理局）

19．積極發揮藥師作用。在全省二級以上公立醫療機構設立總藥劑師，落實藥師權利和責任，發揮藥師在合理用藥、成本控制等方面的作用。在推進醫療服務價格改革中，對公立醫療機構藥師開展的處方審核與調劑、臨床用藥指導、規范用藥等工作，探索通過設立藥事服務費等形式給予合理補償，并做好與醫保等政策的銜接。加強醫療機構和零售藥店藥師培訓，提升藥事服務能力和水平。探索藥師多點執業。合理規劃配置藥學人才資源，強化數字身份管理，加強藥師隊伍建設。（省衛生計生委、省食品藥品監管局）

三、保障措施

（一）加強組織領導。藥品生產流通使用改革涉及多方利益調整，事關人民群眾用藥安全、醫藥產業健康發展和社會和諧穩定。各地、各部門要充分認識改革的重要性、緊迫性和艱巨性，把藥品生產流通使用改革納入深化醫藥衛生體制改革的總體部署，結合地區實際和部門職責出臺具體實施方案和配套措施，確保按時完成各項任務。

（二）強化考核監督。食品藥品監管、衛生計生部門要會同相關部門密切跟蹤各地工作進展，及時評估工作進展，總結推廣好的經驗和做法；加強對藥品生產流通使用改革的監督考核，適時開展工作檢查，研究解決新問題、新情況，采取有效措施予以改進，進一步完善相關政策，確保改革措施落實到位，保障人民群眾看病就醫需求。

（三）加強宣傳引導。各地、各部門要加強政策解讀和輿論引導，大力宣傳改革的意義和成效，主動回應社會關切，合理引導社會預期和輿情；充分發揮廣播電視、圖書報刊、網絡和新媒體等作用，開展群眾易于理解和接受的宣傳報道，廣泛凝聚共識，積極營造全社會支持藥品生產流通使用改革的良好輿論氛圍。