各設區市人民政府，省人民政府各工作部門、各直屬機構：
　　為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）和《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）精神，提高我省仿制藥質量和市場競爭力，經省政府同意，現就推進我省仿制藥一致性評價工作提出如下實施意見。
　　一、主要目標
　　開展仿制藥一致性評價工作，以臨床療效為導向，使仿制藥在質量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代。爭取在2018年底前，培育一批在全國有影響力的優質仿制藥品種，不斷提升我省醫藥產業發展水平。
　　二、重點任務
　?。ㄒ唬┟鞔_開展一致性評價的品種范圍。化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，包括國產仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產化品種，均須開展一致性評價。凡2007年10月1日前批準上市、列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學藥品仿制藥口服固體制劑，原則上在2018年底前完成一致性評價，需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的，應在2021年底前完成一致性評價。其他化學藥品仿制藥口服固體制劑，企業可以自行組織一致性評價。自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上3年內完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊。
　?。ǘ蚀_選擇和確定參比制劑。開展一致性評價的品種，藥品生產企業應參照《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則》（食品藥品監管總局公告2016年第61號）要求選擇參比制劑。藥品生產企業應將選擇的參比制劑向國家食品藥品監管總局備案。行業協會可組織同品種藥品生產企業提出參比制劑選擇意見，報國家食品藥品監管總局審核確定，原研藥品生產企業、國際公認的同種藥物生產企業可向國家食品藥品監管總局申報參比制劑。藥品生產企業找不到且無法確定參比制劑的，企業應開展臨床有效性試驗。
　?。ㄈ┛茖W確定評價方法。藥品生產企業原則上應采用體內生物等效性實驗方法進行一致性評價，以參比制劑為對照，全面深入地開展處方、晶型、粒度和雜質等主要藥學指標以及固體制劑溶出曲線比較研究，以提高體內生物等效性試驗的成功率。開展生物等效性試驗時，應根據《關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》（食品藥品監管總局公告2015年第257號）要求，對相關品種進行備案，按規定開展試驗研究。對符合《人體生物等效性試驗豁免指導原則》（食品藥品監管總局通告2016年第87號）的品種，由藥品生產企業向國家食品藥品監管總局申報，經審核同意后，允許該藥品生產企業采取體外溶出試驗的方法進行一致性評價。無參比制劑的仿制藥評價品種，由藥品生產企業進行臨床有效性試驗，對未改變處方、工藝的，應按國家食品藥品監管總局的要求進行備案，并按照有關藥品臨床試驗指導原則開展試驗研究；對改變已批準處方、工藝的，按照《藥品注冊管理辦法》有關要求，開展試驗研究。
　　三、保障措施
　?。ㄒ唬┘訌娊M織協調。各地、各相關部門要加強組織領導，落實工作責任，確保仿制藥一致性評價各項工作落到實處。省食品藥品監管局要加強與相關部門的信息互通和工作協調，督促相關企業加快仿制藥一致性評價工作，對一致性評價工作推進過程中可能發生的情況及時妥善處置。對臨床需求量大、市場競爭力強的優質仿制藥，要研究制定“一品一議”的扶持政策，開辟優先服務渠道。
　?。ǘ娀咝麄?。省食品藥品監管局要在官方網站開設“仿制藥一致性評價”信息專欄，及時發布一致性評價工作進展，公開參比制劑備案、品種申報、受理情況等動態信息，積極引導企業開展一致性評價工作。
　?。ㄈ┘哟蠓龀至Χ?。通過一致性評價藥品生產企業的技術改造，在符合有關條件的情況下，可以申請基建投資、產業基金等支持。通過一致性評價的藥品品種，省食品藥品監管局要及時向社會公布，允許藥品生產企業在藥品說明書、標簽中予以標注，城鎮職工和城鄉居民醫保管理部門在醫保支付方面要予以適當支持，衛生計生部門在藥品集中采購時要將其與原研藥同等對待，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

陜西省人民政府辦公廳
2017年2月12日