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各設區(qū)市人民政府，省人民政府各工作部門、各直屬機構：
　　為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）和《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）精神，提高我省仿制藥質量和市場競爭力，經省政府同意，現就推進我省仿制藥一致性評價工作提出如下實施意見。
　　一、主要目標
　　開展仿制藥一致性評價工作，以臨床療效為導向，使仿制藥在質量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代。爭取在2018年底前，培育一批在全國有影響力的優(yōu)質仿制藥品種，不斷提升我省醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展水平。
　　二、重點任務
　　（一）明確開展一致性評價的品種范圍?；瘜W藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，包括國產仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產化品種，均須開展一致性評價。凡2007年10月1日前批準上市、列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學藥品仿制藥口服固體制劑，原則上在2018年底前完成一致性評價，需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的，應在2021年底前完成一致性評價。其他化學藥品仿制藥口服固體制劑，企業(yè)可以自行組織一致性評價。自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業(yè)的相同品種原則上3年內完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊。
　?。ǘ蚀_選擇和確定參比制劑。開展一致性評價的品種，藥品生產企業(yè)應參照《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則》（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第61號）要求選擇參比制劑。藥品生產企業(yè)應將選擇的參比制劑向國家食品藥品監(jiān)管總局備案。行業(yè)協(xié)會可組織同品種藥品生產企業(yè)提出參比制劑選擇意見，報國家食品藥品監(jiān)管總局審核確定，原研藥品生產企業(yè)、國際公認的同種藥物生產企業(yè)可向國家食品藥品監(jiān)管總局申報參比制劑。藥品生產企業(yè)找不到且無法確定參比制劑的，企業(yè)應開展臨床有效性試驗。
　?。ㄈ┛茖W確定評價方法。藥品生產企業(yè)原則上應采用體內生物等效性實驗方法進行一致性評價，以參比制劑為對照，全面深入地開展處方、晶型、粒度和雜質等主要藥學指標以及固體制劑溶出曲線比較研究，以提高體內生物等效性試驗的成功率。開展生物等效性試驗時，應根據《關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》（食品藥品監(jiān)管總局公告2015年第257號）要求，對相關品種進行備案，按規(guī)定開展試驗研究。對符合《人體生物等效性試驗豁免指導原則》（食品藥品監(jiān)管總局通告2016年第87號）的品種，由藥品生產企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)管總局申報，經審核同意后，允許該藥品生產企業(yè)采取體外溶出試驗的方法進行一致性評價。無參比制劑的仿制藥評價品種，由藥品生產企業(yè)進行臨床有效性試驗，對未改變處方、工藝的，應按國家食品藥品監(jiān)管總局的要求進行備案，并按照有關藥品臨床試驗指導原則開展試驗研究；對改變已批準處方、工藝的，按照《藥品注冊管理辦法》有關要求，開展試驗研究。
　　三、保障措施
　　（一）加強組織協(xié)調。各地、各相關部門要加強組織領導，落實工作責任，確保仿制藥一致性評價各項工作落到實處。省食品藥品監(jiān)管局要加強與相關部門的信息互通和工作協(xié)調，督促相關企業(yè)加快仿制藥一致性評價工作，對一致性評價工作推進過程中可能發(fā)生的情況及時妥善處置。對臨床需求量大、市場競爭力強的優(yōu)質仿制藥，要研究制定“一品一議”的扶持政策，開辟優(yōu)先服務渠道。
　　（二）強化政策宣傳。省食品藥品監(jiān)管局要在官方網站開設“仿制藥一致性評價”信息專欄，及時發(fā)布一致性評價工作進展，公開參比制劑備案、品種申報、受理情況等動態(tài)信息，積極引導企業(yè)開展一致性評價工作。
　?。ㄈ┘哟蠓龀至Χ?。通過一致性評價藥品生產企業(yè)的技術改造，在符合有關條件的情況下，可以申請基建投資、產業(yè)基金等支持。通過一致性評價的藥品品種，省食品藥品監(jiān)管局要及時向社會公布，允許藥品生產企業(yè)在藥品說明書、標簽中予以標注，城鎮(zhèn)職工和城鄉(xiāng)居民醫(yī)保管理部門在醫(yī)保支付方面要予以適當支持，衛(wèi)生計生部門在藥品集中采購時要將其與原研藥同等對待，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

陜西省人民政府辦公廳
2017年2月12日