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各設區(qū)市人民政府，省人民政府各工作部門、各直屬機構：
??? 《陜西省食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內(nèi)設機構和人員編制規(guī)定》已經(jīng)省機構編制委員會審核、省人民政府批準，現(xiàn)予印發(fā)。

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??????????????????????????????????????????????????????????????????? 2013年7月23日

陜西省食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內(nèi)設機構和人員編制規(guī)定

??? 根據(jù)《國務院關于地方改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的指導意見》（國發(fā)〔2013〕18號）精神，設立省食品藥品監(jiān)督管理局（正廳級），為省政府直屬機構。
??? 一、職能轉變
??? （一）取消的職責。
??? 1．將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。
??? 2．將藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。
??? 3．將化妝品生產(chǎn)行政許可與化妝品衛(wèi)生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可。
??? 4．將餐飲服務單位公共場所衛(wèi)生許可與餐飲服務許可整合為一項行政許可。
??? 5．取消執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育管理職責，工作由省執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會承擔。
??? （二）下放的職責。
??? 將執(zhí)業(yè)藥師注冊管理職責下放市級食品藥品監(jiān)管部門。
??? （三）整合的職責。
??? 1．將省衛(wèi)生廳貫徹執(zhí)行藥品法典的職責，劃入省食品藥品監(jiān)督管理局。
??? 2．將省質量技術監(jiān)督局化妝品生產(chǎn)行政許可、強制檢驗的職責，劃入省食品藥品監(jiān)督管理局。
??? 3．將省質量技術監(jiān)督局醫(yī)療器械強制性認證的職責，劃入省食品藥品監(jiān)督管理局并納入醫(yī)療器械注冊管理。
??? 4．將省質量技術監(jiān)督局涉及食品安全檢驗檢測的職責，劃入省食品藥品監(jiān)督管理局。
??? （四）加強的職責。
??? 1．轉變管理理念，創(chuàng)新管理方式，充分發(fā)揮市場機制、社會監(jiān)督和行業(yè)自律作用，建立讓生產(chǎn)經(jīng)營者成為食品藥品安全第一責任人的有效機制。
??? 2．加強食品安全制度建設和綜合協(xié)調(diào)，完善藥品標準體系、質量管理規(guī)范，優(yōu)化藥品注冊和有關行政許可管理流程，健全食品藥品風險預警機制和對地方的監(jiān)督檢查機制，構建防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風險的機制。
??? 3．推進食品藥品檢驗檢測機構整合，公平對待社會力量提供檢驗檢測服務，加大政府購買服務力度，完善技術支撐保障體系，提高食品藥品監(jiān)督管理的科學化水平。
??? 4．規(guī)范食品藥品行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法有效銜接的機制，推動加大對食品藥品安全違法犯罪行為的依法懲處力度。
??? 二、主要職責
??? （一）貫徹落實國家有關食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)。參與起草食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健用品監(jiān)督管理地方性法規(guī)、規(guī)章草案。受省政府委托，代省政府履行食品安全監(jiān)管職責，承擔監(jiān)管責任。推動落實食品安全企業(yè)主體責任、市縣政府負總責的機制。組織實施和監(jiān)督檢查食品藥品重大信息直報制度，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風險。
??? （二）建立食品安全隱患排查治理機制，組織落實國家食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案。落實食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。貫徹落實國家食品安全風險監(jiān)測計劃、食品安全標準，根據(jù)食品安全風險監(jiān)測計劃開展食品安全風險監(jiān)測工作。
??? （三）負責對藥品、醫(yī)療器械、化妝品和保健用品的行政監(jiān)督和技術監(jiān)督。貫徹執(zhí)行國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度及藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質量管理規(guī)范。負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品注冊管理。建立藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作。貫徹執(zhí)行國家執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。推行國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。
??? （四）落實食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健用品監(jiān)督管理的稽查制度，組織查處重大違法行為。監(jiān)督實施問題產(chǎn)品召回和處置制度，對上述品種進行專項整治。
??? （五）負責全省食品藥品安全事故應急體系建設，擬訂省食品藥品安全事故應急預案；組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實情況。
??? （六）組織實施食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃，負責食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設。
??? （七）負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓，推進誠信體系建設。
??? （八）指導市、縣食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。
??? （九）承擔省食品安全委員會日常工作。負責食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，健全協(xié)調(diào)聯(lián)動機制。落實食品安全監(jiān)管責任制和責任追究制，督促檢查市級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責并負責考核評價。
??? （十）承辦省政府以及省食品安全委員會交辦的其他事項。
??? 三、內(nèi)設機構
??? 根據(jù)上述職責，省食品藥品監(jiān)督管理局設16個內(nèi)設機構：
??? （一）辦公室（財務處）。
??? 負責文電、會務、機要、統(tǒng)計、檔案、督查等機關日常運轉工作；負責重要文稿起草、政務公開、宣傳、新聞發(fā)布、安全保密、信訪和信息化建設等工作；組織實施食品藥品監(jiān)督管理重大科技項目；負責食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和誠信體系建設；監(jiān)督實施食品藥品檢驗規(guī)范和食品安全標準；負責本系統(tǒng)專項資金管理及機關和直屬單位財務、采購、國有資產(chǎn)管理及內(nèi)部審計工作。
??? （二）人事處（離退休人員服務管理處）。
??? 承擔機關和直屬單位的人事管理、機構編制、干部教育；負責全系統(tǒng)干部隊伍建設和局黨組管理的領導班子組織建設、干部選拔、任用及考核工作；負責全省食品藥品專業(yè)技術人員管理，監(jiān)督和指導執(zhí)業(yè)藥師注冊工作；負責機關離退休干部工作，指導直屬單位離退休干部工作。
??? （三）政策法規(guī)處。
??? 參與起草食品藥品監(jiān)督管理的地方性法規(guī)、政府規(guī)章草案；承擔規(guī)范性文件的合法性審核工作；組織開展食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的調(diào)查研究，并提出政策建議；承擔行政執(zhí)法監(jiān)督、行政復議、行政應訴、行政聽證等工作；擬定食品藥品安全規(guī)劃，并組織實施。
??? （四）食品安全協(xié)調(diào)應急處。
??? 承擔省食品安全委員會辦公室日常工作，以及有關部門和市級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責的考核評價工作；開展食品安全工作的組織協(xié)調(diào)，負責專項工作督查督辦；負責全省食品安全應急處置指揮體系建設，組織編制應急預案并開展演練；負責全省重大食品安全事故（事件）應急處置和調(diào)查處理工作；完善食品安全隱患排查治理機制，組織開展食品安全重大整頓治理和聯(lián)合檢查行動；承擔食品安全統(tǒng)計工作，制訂食品安全風險監(jiān)測計劃，并組織實施；分析預測食品安全總體狀況，組織開展食品安全風險預警和風險交流。
??? （五）肉制品及工業(yè)加工食品監(jiān)管處。
??? 掌握分析肉制品及工業(yè)加工食品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議；負責肉制品及工業(yè)加工食品的質量安全監(jiān)管及市場準入工作；組織調(diào)查處理相關質量安全事故；承擔肉制品及工業(yè)加工食品風險監(jiān)控工作；督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監(jiān)督管理責任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當行為。
??? （六）乳制品及飲品監(jiān)管處。
??? 掌握分析乳制品及飲品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議；負責乳制品及飲品的質量安全監(jiān)管及市場準入工作；組織調(diào)查處理相關質量安全事故；承擔乳制品及飲品風險監(jiān)控工作；督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監(jiān)督管理責任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當行為。
??? （七）食品添加劑和調(diào)味品監(jiān)管處。
??? 掌握分析食品添加劑和調(diào)味品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議；負責食品添加劑和調(diào)味品的質量安全監(jiān)管及市場準入工作；組織調(diào)查處理相關質量安全事故；承擔食品添加劑和調(diào)味品風險監(jiān)控工作；督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監(jiān)督管理責任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當行為。
??? （八）餐飲服務監(jiān)管處。
??? 掌握分析餐飲消費環(huán)節(jié)食品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議；負責餐飲服務食品安全監(jiān)督檢查及市場準入工作；監(jiān)督指導重大活動餐飲服務食品安全保障工作；組織調(diào)查處理相關質量安全事故；督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監(jiān)督管理責任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當行為。
??? （九）食用農(nóng)產(chǎn)品流通監(jiān)管處。
??? 承擔流通環(huán)節(jié)食用農(nóng)產(chǎn)品安全監(jiān)督管理職責；負責制訂和實施流通環(huán)節(jié)食用農(nóng)產(chǎn)品安全監(jiān)管規(guī)范；開展流通環(huán)節(jié)食用農(nóng)產(chǎn)品安全監(jiān)督抽檢；組織調(diào)查處理相關質量安全事故；監(jiān)督、指導市級食品藥品監(jiān)管機構加強對食用農(nóng)產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管。
??? （十）保健品監(jiān)管處。
??? 承擔保健食品、保健用品注冊和生產(chǎn)經(jīng)營許可監(jiān)督管理工作；監(jiān)督實施保健食品、保健用品標準和技術規(guī)范；承擔保健食品、保健用品風險監(jiān)控工作；監(jiān)督、指導市級食品藥品監(jiān)管機構開展保健食品、保健用品生產(chǎn)、經(jīng)營的日常監(jiān)管。
??? （十一）藥品化妝品注冊管理處（中藥民族藥監(jiān)管處）。
??? 組織實施國家藥品標準，監(jiān)督實施直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求及標準，負責藥品注冊初審、藥品再注冊以及不改變藥品內(nèi)在質量的補充申請行政許可；嚴格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理藥品注冊和部分化妝品及進口非特殊用途化妝品行政許可并承擔相應責任，優(yōu)化注冊和行政許可管理流程；指導制訂中藥材和中藥飲片地方標準，監(jiān)督實施中藥飲片炮制規(guī)范管理工作；監(jiān)督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范，實施中藥品種保護制度。
??? （十二）藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處。
??? 掌握分析藥品化妝品安全形勢，負責安全狀況評估工作；監(jiān)督實施中藥材和藥品生產(chǎn)及醫(yī)療機構制劑等質量管理規(guī)范及認證工作；參與推薦國家基本藥物目錄工作；組織實施藥品分類管理制度；承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學品監(jiān)督管理工作；承擔藥品委托生產(chǎn)行政許可和藥品、化妝品生產(chǎn)及醫(yī)療機構制劑配制等許可的監(jiān)督工作；組織開展藥品不良反應監(jiān)測、再評價工作。
??? （十三）藥品化妝品市場監(jiān)管處。
??? 承擔組織藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施工作，負責藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)市場準入和認證；監(jiān)督、指導中藥材市場、藥品使用單位、醫(yī)藥物流企業(yè)的日常監(jiān)管；承擔藥品流通領域實施處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片規(guī)范管理；負責組織化妝品市場日常監(jiān)管工作。
??? （十四）醫(yī)療器械監(jiān)管處。
??? 依法承擔醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)督管理，優(yōu)化注冊管理流程；負責國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內(nèi)在質量的變更申請行政許可，監(jiān)督實施醫(yī)療器械質量管理規(guī)范；組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價工作；督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監(jiān)督管理責任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當行為。
??? （十五）投訴舉報和廣告監(jiān)管處。
??? 負責全省保健食品、藥品、醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的審查，并對批準的廣告進行檢查，對違法廣告提出處理建議，移交工商部門；負責統(tǒng)一受理食品生產(chǎn)、流通、餐飲服務環(huán)節(jié)安全和藥品、保健用品、化妝品、醫(yī)療器械等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報工作；負責食品藥品行政許可受理工作。
??? （十六）稽查局。
??? 制定食品、藥品、醫(yī)療器械、保健用品、化妝品監(jiān)督管理稽查制度并組織實施，并對其監(jiān)督抽驗；負責食品、藥品、醫(yī)療器械質量公告、保健用品、化妝品抽驗信息發(fā)布；組織查處重大食品、藥品、醫(yī)療器械、保健用品、化妝品安全違法案件；指導全省食品、藥品、醫(yī)療器械、保健用品、化妝品稽查執(zhí)法、產(chǎn)品召回和案件查處工作；規(guī)范行政執(zhí)法行為，推動完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。承擔全省藥品安全應急處置指揮體系建設，組織和指導全省重大藥品安全事故應急處置和調(diào)查處理工作。
??? 機關黨委負責機關和直屬單位的黨群工作。
??? 紀檢組、監(jiān)察室按有關規(guī)定設置。
??? 四、人員編制
??? 省食品藥品監(jiān)督管理局機關行政編制115名，其中：局長1名、副局長4名，總工程師1名、總藥劑師1名，稽查局局長1名（高配為副廳級）。處級領導職數(shù)39名（含機關黨委專職副書記1名），省食品藥品稽查專員6名。
??? 五、其他事項
??? （一）省食品藥品監(jiān)督管理局加掛省食品安全委員會辦公室牌子。
??? （二）與省農(nóng)業(yè)廳職責分工。省農(nóng)業(yè)廳負責食用農(nóng)產(chǎn)品從種植養(yǎng)殖環(huán)節(jié)到進入批發(fā)、零售市場或生產(chǎn)加工企業(yè)前的質量安全監(jiān)督管理，負責獸藥、飼料、飼料添加劑和職責范圍內(nèi)的農(nóng)藥、肥料等其他農(nóng)業(yè)投入品質量及使用的監(jiān)督管理。食用農(nóng)產(chǎn)品進入批發(fā)、零售市場或生產(chǎn)加工企業(yè)后，按食品由省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督管理。省農(nóng)業(yè)廳負責畜禽屠宰環(huán)節(jié)和生鮮乳收購環(huán)節(jié)質量安全監(jiān)督管理。兩部門建立食品安全追溯機制，加強協(xié)調(diào)配合和工作銜接，形成監(jiān)管合力。
??? （三）與省衛(wèi)生廳職責分工。省衛(wèi)生廳負責食品安全風險評估和食品安全標準制訂。省衛(wèi)生廳會同省食品藥品監(jiān)督管理局等部門制訂、實施食品安全風險監(jiān)測計劃。省食品藥品監(jiān)督管理局應當及時向省衛(wèi)生廳提出食品安全風險評估的建議。省衛(wèi)生廳對通過食品安全風險監(jiān)測或者接到舉報發(fā)現(xiàn)食品可能存在安全隱患的，應當立即組織進行檢驗和食品安全風險評估，并及時向省食品藥品監(jiān)督管理局通報食品安全風險評估結果。對于得出不安全結論的食品，省食品藥品監(jiān)督管理局應當立即采取措施。省食品藥品監(jiān)督管理局會同省衛(wèi)生廳建立重大藥品不良反應事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制。
??? （四）與省商務廳職責分工。省商務廳負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，省食品藥品監(jiān)督管理局負責藥品流通的監(jiān)督管理，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。省商務廳負責擬訂促進餐飲服務和酒類流通發(fā)展規(guī)劃和政策，省食品藥品監(jiān)督管理局負責餐飲服務食品安全和酒類食品安全的監(jiān)督管理。
??? （五）與省公安廳職責分工。省公安廳負責組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作。省食品藥品監(jiān)督管理局與省公安廳建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機制。食品藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)食品藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當按照有關規(guī)定及時移送公安機關，公安機關應當迅速進行審查，并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關依法提請食品藥品監(jiān)管部門作出檢驗、鑒定、認定等協(xié)助的，食品藥品監(jiān)管部門應當予以協(xié)助。
??? （六）與省質監(jiān)局職責分工。省質監(jiān)局負責食品包裝材料、容器、食品生產(chǎn)經(jīng)營工具等食品相關產(chǎn)品生產(chǎn)加工的監(jiān)督管理。質監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)食品相關產(chǎn)品可能影響食品安全的，應及時通報食品藥品監(jiān)管部門，食品藥品監(jiān)管部門應當立即在食品生產(chǎn)、流通消費環(huán)節(jié)采取措施加以處理。食品藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)食品安全問題可能是由食品相關產(chǎn)品造成的，應及時通報質監(jiān)部門，質監(jiān)部門應當立即在食品相關產(chǎn)品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)采取措施加以處理。
??? （七）與省工商局職責分工。食品藥品監(jiān)管部門負責藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告內(nèi)容審查，工商行政管理部門負責藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告活動的監(jiān)督檢查。食品藥品監(jiān)管部門應當對其批準的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告進行檢查，對于違法廣告，應當向工商行政管理部門通報并提出處理建議，工商行政管理部門應當依法作出處理，兩部門建立健全協(xié)調(diào)配合機制。
??? （八）地方各級食品藥品監(jiān)管機構領導班子由同級地方黨委管理，主要負責人的任免須事先征求上級業(yè)務主管部門的意見，業(yè)務上接受上級主管部門的指導。
??? 六、附則
??? 本規(guī)定由省機構編制委員會辦公室負責解釋，其調(diào)整由省機構編制委員會辦公室按規(guī)定程序辦理。