陜西省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)省醫(yī)療機構(gòu)藥品統(tǒng)一采購動態(tài)調(diào)整管理辦法（試行）的通知
各市、縣、區(qū)人民政府，省人民政府各工作部門、各直屬機構(gòu)：
??? 《陜西省醫(yī)療機構(gòu)藥品統(tǒng)一采購動態(tài)調(diào)整管理辦法（試行）》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
??????????????????????????????????????????????????????????? 陜西省人民政府辦公廳
???????????????????????????????????????????????????????????二○一一年三月二十八日
??????????????????????????????? 陜西省醫(yī)療機構(gòu)藥品統(tǒng)一采購動態(tài)調(diào)整管理辦法
???????????????????????????????????????????????????（試行）
??? 第一章? 總 則
??? 第一條? 為了及時補充和調(diào)整我省醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一采購藥品的品規(guī)和價格，滿足用藥需求，降低采購成本，減輕企業(yè)負擔(dān)，確保藥品安全價廉，對經(jīng)過統(tǒng)一采購招標(biāo)的藥品實行集中掛網(wǎng)、動態(tài)調(diào)整管理。
??? 第二條? 參與我省醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一采購的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)藥品統(tǒng)一采購的管理機構(gòu)、工作機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
??? 第三條? 集中掛網(wǎng)、動態(tài)調(diào)整管理遵循公開、公平、公正和誠實守信，堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理、保證用藥的原則。
??? 第四條? 有下列情況之一的，可以啟動動態(tài)調(diào)整程序：
??? （一）同品規(guī)中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)不足3家的（獨家品規(guī)除外），包括統(tǒng)一采購招標(biāo)品規(guī)出現(xiàn)空缺的；
??? （二）同品規(guī)中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)雖然滿3家，但有價格更合理的品規(guī)申報參加統(tǒng)一采購的；
??? （三）中標(biāo)品規(guī)價格高于同廠家同品規(guī)在我省市場現(xiàn)行供貨價的；
??? （四）因政策變化需作調(diào)整的。
??? 第五條? 省藥品集中采購“三統(tǒng)一”工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（以下簡稱省藥品“三統(tǒng)一”辦公室）負責(zé)制定規(guī)則、組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督管理。省醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中心負責(zé)具體操作、提供服務(wù)、藥品配送、維護平臺。
??? 第六條??省監(jiān)察、糾風(fēng)部門負責(zé)對集中掛網(wǎng)、動態(tài)調(diào)整的全程進行監(jiān)督。
??? 第二章? 申報方法
??? 第七條? 藥品生產(chǎn)企業(yè)可隨時對符合本辦法第四條增補條件的品規(guī)提出申請，省藥品“三統(tǒng)一”辦公室也可根據(jù)實際情況編制并公布動態(tài)調(diào)整目錄信息。
??? 第八條? 符合申報條件的企業(yè)通過省醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中心網(wǎng)絡(luò)平臺（陜西省藥械集中采購網(wǎng)，網(wǎng)址：wwwsxsyxcgcn）提出申請，填寫企業(yè)及申報藥品的電子信息，并提交紙質(zhì)申報材料。
??? 第九條??一個生產(chǎn)企業(yè)只能作為一個申報人，委托一名授權(quán)代表參加申報。
??? 第十條? 申報企業(yè)應(yīng)具備以下條件：
??? （一）依法取得有效的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書的生產(chǎn)企業(yè)；
??? （二）近兩年內(nèi)企業(yè)無生產(chǎn)（銷售）假藥和嚴(yán)重違反GMP規(guī)定、申報品種無生產(chǎn)（銷售）劣藥行為；
??? （三）近兩年內(nèi)申報品規(guī)在國家、生產(chǎn)企業(yè)（境外和港澳臺藥品總代理）所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局“藥品質(zhì)量公告”中無質(zhì)量不合格記錄；
??? （四）注射劑類生產(chǎn)企業(yè)，申請投標(biāo)品種須完成工藝處方核查（境外和港澳臺藥品總代理除外）；
??? （五）近兩年內(nèi)未被國家食品藥品監(jiān)督管理局定性為嚴(yán)重不良反應(yīng)的品規(guī)；
??? （六）具有相應(yīng)的藥品生產(chǎn)供應(yīng)能力。申報品種為抗微生物藥中的青霉素類、頭孢菌素類、氨基糖苷類、大環(huán)內(nèi)酯類、喹諾酮類口服或注射制劑的，申報企業(yè)年銷售額在8000萬元以上；申報品種為大容量注射劑類，申報企業(yè)年銷售額在4000萬元以上；其他申報品種，申報企業(yè)年銷售額在1000萬元以上（以增值稅納稅申報表為準(zhǔn)）；
??? （七）法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。
??? 第十一條? 申報企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供以下材料：
??? （一）企業(yè)申報函、法人代表授權(quán)委托書；
??? （二）藥品生產(chǎn)許可證、GMP認(rèn)證證書、營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；境外和港澳臺藥品總代理需提供藥品經(jīng)營許可證、GSP認(rèn)證證書、營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；
??? （三）企業(yè)基本情況登記表；
??? （四）上一年度單一企業(yè)納稅申報表復(fù)印件加蓋報名企業(yè)公章；
??? （五）申報品規(guī)一覽表；
??? （六）供貨承諾函；
??? （七）境外和港澳臺藥品總代理除上述材料外還需提交代理協(xié)議書或由廠家出具的總代理證明（復(fù)印件）；
??? （八）由企業(yè)所在市級以上藥監(jiān)部門提供的以下證明材料：
??? 1近兩年內(nèi)企業(yè)有無生產(chǎn)（銷售）假藥和嚴(yán)重違反GMP規(guī)定、申報品種有無生產(chǎn)（銷售）劣藥行為。境外和港澳臺藥品總代理近兩年內(nèi)有無銷售假藥和嚴(yán)重違反GSP規(guī)定、申報品種有無銷售劣藥行為；
??? 2近兩年內(nèi)申報品種在國家、生產(chǎn)企業(yè)（境外和港澳臺藥品總代理）所在省級食品藥品監(jiān)督管理局“藥品質(zhì)量公告”中有無質(zhì)量不合格記錄；
??? 3注射劑類生產(chǎn)企業(yè)，申請投標(biāo)品種進行工藝處方核查的情況說明（境外和港澳臺藥品總代理除外）。
??? （九）沒有列入國家發(fā)展改革委《關(guān)于公布國家基本藥物零售指導(dǎo)價格的通知》（發(fā)改價格〔2009〕2489號）中的品規(guī)，需提交政府定價文件；
??? （十）申報材料真實性聲明等其他相關(guān)文件資料。
??? 第十二條? 需提供的藥品品規(guī)資料：
??? （一）國產(chǎn)藥品需提供生產(chǎn)批準(zhǔn)文件（復(fù)印件），批準(zhǔn)文號必須為國藥準(zhǔn)字號，進口藥品需提供《進口藥品注冊證》（復(fù)印件），港澳臺藥品需提供《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》（復(fù)印件）；
??? （二）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（復(fù)印件）；
??? （三）藥品說明書（原件）；
??? （四）投標(biāo)藥品近兩年不良反應(yīng)監(jiān)測情況說明；
??? （五）投標(biāo)藥品上年度銷售量和生產(chǎn)能力的情況說明；
??? （六）提交材料真實性聲明等其他相關(guān)文件材料。
??? 第三章? 動態(tài)調(diào)整
??? 第十三條? 省藥品“三統(tǒng)一”辦公室負責(zé)組織人員對申報企業(yè)和品種資質(zhì)進行審核。
??? 第十四條??省藥品“三統(tǒng)一”辦公室負責(zé)從省醫(yī)療機構(gòu)藥品統(tǒng)一采購評標(biāo)專家?guī)熘须S機抽取一定數(shù)量專家，組成專家組，負責(zé)價格談判。
??? 第十五條? 對申報企業(yè)的審核結(jié)果通過陜西省藥械集中采購網(wǎng)向社會公示3日。公示期內(nèi)，接受并處理企業(yè)咨詢、申投訴。公示結(jié)束后，企業(yè)和專家組進行價格談判。
??? 對申報企業(yè)的審核結(jié)果和價格談判的結(jié)果，應(yīng)由企業(yè)確認(rèn)。
??? 第十六條? 專家組以國家基本藥物零售指導(dǎo)價扣除21%的順加差率后的價格、國家公布的基本藥物基層平均采購價格、省內(nèi)外現(xiàn)有中標(biāo)價扣除5%的順加差率后的價格、本省市場現(xiàn)行價為參考，結(jié)合我省醫(yī)療機構(gòu)實際采購價進行分析，初步確定可能成交的建議價格，與中標(biāo)企業(yè)及申報企業(yè)進行協(xié)商談判。
??? 第十七條? 經(jīng)價格談判，專家組提出擬掛網(wǎng)價格。
??? 第十八條? 企業(yè)應(yīng)按要求參加價格談判，并對擬掛網(wǎng)價格進行確認(rèn)。企業(yè)未按要求參加價格談判，或?qū)M掛網(wǎng)價格未進行確認(rèn)的，視為自動放棄。
??? 第十九條? 確認(rèn)擬掛網(wǎng)價格的企業(yè)數(shù)超過3家時，由專家組按照以下順序依次選取入圍企業(yè)。
??? （一）同品規(guī)已中標(biāo)企業(yè)；
??? （二）動態(tài)調(diào)整新入選企業(yè)；
??? 按上述排序仍不能選定的，由專家組投票，按照“簡單多數(shù)勝出”的原則選取。
??? 第二十條? 擬掛網(wǎng)價格原則上符合以下要求（因政策變化需要作出調(diào)整的除外）：
??? （一）低于國家制定的基本藥物零售指導(dǎo)價扣除21%順加差率后的價格。沒有列入國家發(fā)展改革委《關(guān)于公布國家基本藥物零售指導(dǎo)價格的通知》（發(fā)改價格〔2009〕2489號）中的品規(guī)，必須低于國家發(fā)展改革委、陜西省物價部門、企業(yè)所在地省級物價部門規(guī)定的最高零售價扣除21%順加差率后的價格。
??? （二）不高于國家公布的基本藥物基層平均采購價格扣除5%順加差率后的價格。沒有列入國家發(fā)展改革委辦公廳《關(guān)于公布的基本藥物基層采購價格及有關(guān)問題的通知》（發(fā)改辦價格〔2010〕2996號）中的品規(guī)，有藥品差比價關(guān)系的，按藥品差比價規(guī)則推算價格，無藥品差比價關(guān)系的，不執(zhí)行此條規(guī)定。
??? （三）同一生產(chǎn)企業(yè)同品規(guī)不高于該品種在《陜西省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中網(wǎng)上采購掛網(wǎng)候選品種清單》中采購供貨價扣除5%順加差率后的價格。
??? （四）不高于該品種在我省基層醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一采購藥品中標(biāo)價。
??? （五）不高于同廠家同品規(guī)在陜西省現(xiàn)行市場供貨價。
??? （六）同一生產(chǎn)企業(yè)的藥品報價應(yīng)體現(xiàn)差比價規(guī)則。
??? 第四章? 結(jié)果評定
??? 第二十一條? 省藥品“三統(tǒng)一”辦公室對擬掛網(wǎng)價格進行審定，確定擬入圍品規(guī)和擬掛網(wǎng)價格。
??? 第二十二條? 物價部門對擬掛網(wǎng)價格審核備案。審核備案后，通過陜西省藥械集中采購網(wǎng)向社會公示，公示期7日。
??? 第二十三條? 公示期內(nèi)，接受并處理企業(yè)咨詢、申投訴。公示結(jié)束，經(jīng)省藥品“三統(tǒng)一”辦公室審定，報省監(jiān)察廳備案后發(fā)布公告。
??? 第二十四條? 有下列情況之一，經(jīng)省藥品“三統(tǒng)一”辦公室審定，按廢標(biāo)處理。
??? （一）經(jīng)核實，企業(yè)提供虛假資料的；
??? （二）不按規(guī)定簽訂合同的；
??? （三）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。
??? 第五章? 附? 則
??? 第二十五條? 本辦法自2011年3月28日起施行。
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