各市、縣、區人民政府，省人民政府各工作部門、各直屬機構：

??? 《陜西省醫療機構藥品統一采購動態調整管理辦法（試行）》已經省政府同意，現印發給你們，請遵照執行。


??????????????????????????????????????????????????????????? 陜西省人民政府辦公廳
???????????????????????????????????????????????????????????二○一一年三月二十八日


??????????????????????????????? 陜西省醫療機構藥品統一采購動態調整管理辦法
???????????????????????????????????????????????????（試行）

??? 第一章? 總 則

??? 第一條? 為了及時補充和調整我省醫療機構統一采購藥品的品規和價格，滿足用藥需求，降低采購成本，減輕企業負擔，確保藥品安全價廉，對經過統一采購招標的藥品實行集中掛網、動態調整管理。

??? 第二條? 參與我省醫療機構統一采購的藥品生產、經營企業和負責醫療機構藥品統一采購的管理機構、工作機構，應當遵守本辦法。

??? 第三條? 集中掛網、動態調整管理遵循公開、公平、公正和誠實守信，堅持質量優先、價格合理、保證用藥的原則。

??? 第四條? 有下列情況之一的，可以啟動動態調整程序：

??? （一）同品規中標生產企業不足3家的（獨家品規除外），包括統一采購招標品規出現空缺的；

??? （二）同品規中標生產企業雖然滿3家，但有價格更合理的品規申報參加統一采購的；

??? （三）中標品規價格高于同廠家同品規在我省市場現行供貨價的；

??? （四）因政策變化需作調整的。

??? 第五條? 省藥品集中采購“三統一”工作領導小組辦公室（以下簡稱省藥品“三統一”辦公室）負責制定規則、組織協調、監督管理。省醫療機構藥品采購中心負責具體操作、提供服務、藥品配送、維護平臺。

??? 第六條??省監察、糾風部門負責對集中掛網、動態調整的全程進行監督。

??? 第二章? 申報方法

??? 第七條? 藥品生產企業可隨時對符合本辦法第四條增補條件的品規提出申請，省藥品“三統一”辦公室也可根據實際情況編制并公布動態調整目錄信息。

??? 第八條? 符合申報條件的企業通過省醫療機構藥品采購中心網絡平臺（陜西省藥械集中采購網，網址：wwwsxsyxcgcn）提出申請，填寫企業及申報藥品的電子信息，并提交紙質申報材料。

??? 第九條??一個生產企業只能作為一個申報人，委托一名授權代表參加申報。

??? 第十條? 申報企業應具備以下條件：

??? （一）依法取得有效的企業法人營業執照、藥品生產許可證、GMP證書的生產企業；

??? （二）近兩年內企業無生產（銷售）假藥和嚴重違反GMP規定、申報品種無生產（銷售）劣藥行為；

??? （三）近兩年內申報品規在國家、生產企業（境外和港澳臺藥品總代理）所在地省級食品藥品監督管理局“藥品質量公告”中無質量不合格記錄；

??? （四）注射劑類生產企業，申請投標品種須完成工藝處方核查（境外和港澳臺藥品總代理除外）；

??? （五）近兩年內未被國家食品藥品監督管理局定性為嚴重不良反應的品規；

??? （六）具有相應的藥品生產供應能力。申報品種為抗微生物藥中的青霉素類、頭孢菌素類、氨基糖苷類、大環內酯類、喹諾酮類口服或注射制劑的，申報企業年銷售額在8000萬元以上；申報品種為大容量注射劑類，申報企業年銷售額在4000萬元以上；其他申報品種，申報企業年銷售額在1000萬元以上（以增值稅納稅申報表為準）；

??? （七）法律、法規規定的其他條件。

??? 第十一條? 申報企業應當提供以下材料：

??? （一）企業申報函、法人代表授權委托書；

??? （二）藥品生產許可證、GMP認證證書、營業執照（復印件）；境外和港澳臺藥品總代理需提供藥品經營許可證、GSP認證證書、營業執照（復印件）；

??? （三）企業基本情況登記表；

??? （四）上一年度單一企業納稅申報表復印件加蓋報名企業公章；

??? （五）申報品規一覽表；

??? （六）供貨承諾函；

??? （七）境外和港澳臺藥品總代理除上述材料外還需提交代理協議書或由廠家出具的總代理證明（復印件）；

??? （八）由企業所在市級以上藥監部門提供的以下證明材料：

??? 1近兩年內企業有無生產（銷售）假藥和嚴重違反GMP規定、申報品種有無生產（銷售）劣藥行為。境外和港澳臺藥品總代理近兩年內有無銷售假藥和嚴重違反GSP規定、申報品種有無銷售劣藥行為；

??? 2近兩年內申報品種在國家、生產企業（境外和港澳臺藥品總代理）所在省級食品藥品監督管理局“藥品質量公告”中有無質量不合格記錄；

??? 3注射劑類生產企業，申請投標品種進行工藝處方核查的情況說明（境外和港澳臺藥品總代理除外）。

??? （九）沒有列入國家發展改革委《關于公布國家基本藥物零售指導價格的通知》（發改價格〔2009〕2489號）中的品規，需提交政府定價文件；

??? （十）申報材料真實性聲明等其他相關文件資料。

??? 第十二條? 需提供的藥品品規資料：

??? （一）國產藥品需提供生產批準文件（復印件），批準文號必須為國藥準字號，進口藥品需提供《進口藥品注冊證》（復印件），港澳臺藥品需提供《醫藥產品注冊證》（復印件）；

??? （二）藥品質量標準（復印件）；

??? （三）藥品說明書（原件）；

??? （四）投標藥品近兩年不良反應監測情況說明；

??? （五）投標藥品上年度銷售量和生產能力的情況說明；

??? （六）提交材料真實性聲明等其他相關文件材料。

??? 第三章? 動態調整

??? 第十三條? 省藥品“三統一”辦公室負責組織人員對申報企業和品種資質進行審核。

??? 第十四條??省藥品“三統一”辦公室負責從省醫療機構藥品統一采購評標專家庫中隨機抽取一定數量專家，組成專家組，負責價格談判。

??? 第十五條? 對申報企業的審核結果通過陜西省藥械集中采購網向社會公示3日。公示期內，接受并處理企業咨詢、申投訴。公示結束后，企業和專家組進行價格談判。

??? 對申報企業的審核結果和價格談判的結果，應由企業確認。

??? 第十六條? 專家組以國家基本藥物零售指導價扣除21%的順加差率后的價格、國家公布的基本藥物基層平均采購價格、省內外現有中標價扣除5%的順加差率后的價格、本省市場現行價為參考，結合我省醫療機構實際采購價進行分析，初步確定可能成交的建議價格，與中標企業及申報企業進行協商談判。

??? 第十七條? 經價格談判，專家組提出擬掛網價格。

??? 第十八條? 企業應按要求參加價格談判，并對擬掛網價格進行確認。企業未按要求參加價格談判，或對擬掛網價格未進行確認的，視為自動放棄。

??? 第十九條? 確認擬掛網價格的企業數超過3家時，由專家組按照以下順序依次選取入圍企業。

??? （一）同品規已中標企業；

??? （二）動態調整新入選企業；

??? 按上述排序仍不能選定的，由專家組投票，按照“簡單多數勝出”的原則選取。

??? 第二十條? 擬掛網價格原則上符合以下要求（因政策變化需要作出調整的除外）：

??? （一）低于國家制定的基本藥物零售指導價扣除21%順加差率后的價格。沒有列入國家發展改革委《關于公布國家基本藥物零售指導價格的通知》（發改價格〔2009〕2489號）中的品規，必須低于國家發展改革委、陜西省物價部門、企業所在地省級物價部門規定的最高零售價扣除21%順加差率后的價格。

??? （二）不高于國家公布的基本藥物基層平均采購價格扣除5%順加差率后的價格。沒有列入國家發展改革委辦公廳《關于公布的基本藥物基層采購價格及有關問題的通知》（發改辦價格〔2010〕2996號）中的品規，有藥品差比價關系的，按藥品差比價規則推算價格，無藥品差比價關系的，不執行此條規定。

??? （三）同一生產企業同品規不高于該品種在《陜西省醫療機構藥品集中網上采購掛網候選品種清單》中采購供貨價扣除5%順加差率后的價格。

??? （四）不高于該品種在我省基層醫療機構統一采購藥品中標價。

??? （五）不高于同廠家同品規在陜西省現行市場供貨價。

??? （六）同一生產企業的藥品報價應體現差比價規則。

??? 第四章? 結果評定

??? 第二十一條? 省藥品“三統一”辦公室對擬掛網價格進行審定，確定擬入圍品規和擬掛網價格。

??? 第二十二條? 物價部門對擬掛網價格審核備案。審核備案后，通過陜西省藥械集中采購網向社會公示，公示期7日。

??? 第二十三條? 公示期內，接受并處理企業咨詢、申投訴。公示結束，經省藥品“三統一”辦公室審定，報省監察廳備案后發布公告。

??? 第二十四條? 有下列情況之一，經省藥品“三統一”辦公室審定，按廢標處理。

??? （一）經核實，企業提供虛假資料的；

??? （二）不按規定簽訂合同的；

??? （三）其他不符合有關規定的情形。

??? 第五章? 附? 則

??? 第二十五條? 本辦法自2011年3月28日起施行。

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