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??? 注：本文件已于2014年2月28日廢止。廢止的依據(jù)、理由和時間，請查閱《陜西省人民政府關(guān)于公布規(guī)范性文件清理結(jié)果的決定》（陜政發(fā)〔2014〕12號）。

各市、縣、區(qū)人民政府，省人民政府各工作部門、各直屬機構(gòu)：

　　省衛(wèi)生廳、省公安廳、省工業(yè)和信息化廳、省工商局、省食品藥品監(jiān)管局、省中醫(yī)局《關(guān)于開展藥品安全專項整治工作的意見》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年九月十三日

關(guān)于開展藥品安全專項整治工作的意見

省衛(wèi)生廳　省公安廳　省工業(yè)和信息化廳
省工商局　省食品藥品監(jiān)管局　省中醫(yī)局

　　為認(rèn)真貫徹衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、國家工商總局、食品藥品監(jiān)督管理局、中醫(yī)藥局《藥品安全專項整治工作方案》（國食藥監(jiān)辦〔2009〕342號）精神，進一步解決影響我省藥品安全深層次問題，全面提升藥品安全水平，維護人民群眾切身利益，制定本意見。

　　一、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)
　　
　　（一）指導(dǎo)思想。全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標(biāo)本兼治、著力治本，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，強化市場監(jiān)管，落實安全責(zé)任，進一步規(guī)范藥品市場秩序，健全藥品安全機制，促進陜西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全。
　　
　?。ǘ┛傮w目標(biāo)。通過兩年左右的深入整治，進一步落實“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，進一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進一步強化藥品市場準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管，進一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責(zé)任意識和誠信意識顯著增強，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序顯著好轉(zhuǎn)，重大藥品質(zhì)量安全事故明顯減少，人民群眾的藥品消費信心明顯增強。

　　二、主要任務(wù)
　　
　?。ㄒ唬┞鋵嵥幤钒踩?zé)任。加強組織協(xié)調(diào)，進一步完善工作機制，建立健全強化藥品安全的長效制度。
　　
　?。ǘ娀幤啡^程監(jiān)管。全面提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格藥品審評審批和再評價，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的優(yōu)化組合，嚴(yán)格控制新開辦企業(yè)，嚴(yán)格實施質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量追溯，確保上市藥品的質(zhì)量安全。
　　
　?。ㄈ﹥艋t(yī)藥市場秩序。加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，整治違法違規(guī)行為，為人民群眾創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境。
　　
　　三、整治措施
　　
　　（一）強化組織領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任落實。各地要加強領(lǐng)導(dǎo)，結(jié)合本地工作實際，組織開展藥品安全形勢分析，制定并實施藥品安全工作年度計劃；加強對有關(guān)部門工作的評議考核，確保監(jiān)管部門無障礙開展工作；加強對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、流通、使用的檢查和產(chǎn)品抽驗，確保轄區(qū)內(nèi)無制售假劣藥品的黑窩點、無非法藥集貿(mào)市場；加強不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品安全應(yīng)急管理，健全工作體系和應(yīng)急處置工作程序，及時消除藥品安全隱患。
　　
　?。ǘ┐驌羯a(chǎn)銷售假藥。各地要加強衛(wèi)生行政、藥品監(jiān)管、公安、工業(yè)和信息化等部門的組織協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌打擊制售假藥工作。重點打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式銷售假藥的行為，嚴(yán)格落實最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋，加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接，嚴(yán)厲查處重大藥品案件。
　　
　?。ㄈ┱芜`法藥品廣告。工商部門要會同有關(guān)部門加大違法廣告查處力度，重點監(jiān)測和打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假廣告和虛假宣傳的行為，依法查處相關(guān)違法違規(guī)網(wǎng)站的主辦者，嚴(yán)格落實藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、廣告經(jīng)營商和媒體的責(zé)任。藥品監(jiān)管部門繼續(xù)加強對藥品廣告的日常監(jiān)督檢查，建立健全違法廣告監(jiān)管工作相關(guān)統(tǒng)計表制度和移送制度，對發(fā)布違法廣告的藥品要暫停銷售，對篡改審批內(nèi)容的藥品廣告撤銷廣告批準(zhǔn)文號。
　　
　　（四）整治非藥品冒充藥品。藥監(jiān)部門要會同有關(guān)部門大力整治食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、保健用品、化妝品等冒充藥品上市行為。按照誰審批、誰負(fù)責(zé)的原則，規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的上市許可。嚴(yán)厲打擊仿冒藥品，堅決維護藥品市場秩序。
　　
　?。ㄎ澹┙一舅幬锷a(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機制。各地要根據(jù)國家建立基本藥物制度的部署和安排，強化對基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)、流通、配備、使用、定價報銷和監(jiān)管等工作。工業(yè)和信息化部門要加強行業(yè)管理，提高生產(chǎn)供應(yīng)能力，保障基本藥物供應(yīng)。藥品監(jiān)管部門要加強對基本藥物的監(jiān)管，確保基本藥物的質(zhì)量安全。要加強基本藥物公開招標(biāo)采購的管理，減少中間環(huán)節(jié)，降低配送成本，嚴(yán)格落實對中標(biāo)企業(yè)質(zhì)量、服務(wù)和能力的要求；要協(xié)調(diào)抓好我省藥品“統(tǒng)一采購、統(tǒng)一招標(biāo)、統(tǒng)一配送”工作。物價部門要合理制定基本藥物零售指導(dǎo)價格。衛(wèi)生行政部門要加強對基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物。
　　
　?。┩晟漆t(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。工業(yè)和信息化部門要會同有關(guān)部門制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，引導(dǎo)、規(guī)范創(chuàng)制新藥，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流，規(guī)范醫(yī)藥科技園，建設(shè)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)，推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整；引導(dǎo)鼓勵同行業(yè)兼并重組，提升產(chǎn)業(yè)整體水平，推動藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)向規(guī)模化、集約化發(fā)展，不斷增強企業(yè)市場競爭能力。藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮行政審批的宏觀調(diào)控作用，嚴(yán)把藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的準(zhǔn)入關(guān)，控制新開辦藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)數(shù)量，按照合理布局的原則從嚴(yán)審批零售藥店。
　　
　?。ㄆ撸┨岣咚幤焚|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品監(jiān)管部門要全面落實“提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動計劃”，抓好轄區(qū)內(nèi)承擔(dān)品種標(biāo)準(zhǔn)提高的落實工作，積極開展國家基本藥物標(biāo)準(zhǔn)提高工作，加快醫(yī)療器械、地方中藥材、中藥飲片等標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。認(rèn)真開展中藥注射劑再評價，進一步提高注射劑類、高風(fēng)險醫(yī)療器械等產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性。
　　
　?。ò耍┘訌娝幤费兄?、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門要提高審評審批門檻，加強現(xiàn)場核查，確保藥品研制過程真實、規(guī)范。加強對高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)的監(jiān)管，進一步加強對原料藥、輔料、化學(xué)中間體、中藥飲片和藥包材的監(jiān)督管理，完善質(zhì)量受權(quán)人和派駐監(jiān)督員制度，堅決查處違規(guī)生產(chǎn)行為。組織上市藥品的再注冊，堅決淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證、安全風(fēng)險較大的品種。積極推行藥品電子監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系，實行更加嚴(yán)格的產(chǎn)品召回制度。

　?。ň牛┘訌娕R床用藥管理。衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理部門要加大對醫(yī)療機構(gòu)用藥的管理力度，加強合理用藥宣傳教育，規(guī)范醫(yī)療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥。藥品監(jiān)管部門要會同有關(guān)部門制定醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法，進一步加強藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理。
　　
　　四、工作要求
　　
　?。ㄒ唬└叨戎匾暎慕M織。各地要從保增長、保民生、保穩(wěn)定的高度，深刻認(rèn)識開展藥品安全專項整治的重大意義，切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)。要結(jié)合實際，制定詳細(xì)的實施方案，細(xì)化整治目標(biāo)和整治措施，確定重點地區(qū)和重點環(huán)節(jié)。要給予經(jīng)費保障，確保專項整治取得實實在在的成效。
　　
　?。ǘ┞鋵嵷?zé)任，形成合力。各地要嚴(yán)格落實藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，有關(guān)部門要采取嚴(yán)格的控制措施，督促企業(yè)召回產(chǎn)品，堅決依法查處生產(chǎn)經(jīng)營中存在的違法違規(guī)行為；造成嚴(yán)重后果的，有關(guān)部門要堅決依法吊銷企業(yè)證照。要加大行政問責(zé)和行政監(jiān)察力度，督促有關(guān)部門依法履行職責(zé)，嚴(yán)肅查處失職、瀆職行為。
　　
　　（三）廣泛宣傳，營造氛圍。各地要利用不同形式廣泛宣傳，深入動員，營造開展藥品安全專項整治工作的氛圍。要組織媒體深入農(nóng)村、社區(qū)跟蹤采訪，做好熱點問題、重點問題的宣傳報道，大力宣傳專項整治的措施和成效。組織開展藥品安全科普宣傳活動。加強輿情收集和分析，做好輿論引導(dǎo)和應(yīng)對工作。進一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布機制，保證輿論信息及時、準(zhǔn)確、有序發(fā)布，創(chuàng)造良好的科學(xué)監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。
　　
　　（四）及時督查，確保實效。各地要根據(jù)整治任務(wù)、整治措施和整治要求，制定督促方案，逐級開展督促檢查工作。要及時總結(jié)和樹立整治工作典型，帶動全省整治工作的深入開展。對整治效果顯著的地區(qū)，要表彰獎勵；對藥品安全問題突出、整治不力的地區(qū)，要通報批評，督促整改。省食品藥品監(jiān)督管理局要聯(lián)合有關(guān)部門，對各地藥品安全專項整治工作進行不間斷的督促檢查，并向省政府報告。

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