??? 注：本文件已于2014年2月28日廢止。廢止的依據、理由和時間，請查閱《陜西省人民政府關于公布規范性文件清理結果的決定》（陜政發〔2014〕12號）。

各市、縣、區人民政府，省人民政府各工作部門、各直屬機構：

　　省衛生廳、省公安廳、省工業和信息化廳、省工商局、省食品藥品監管局、省中醫局《關于開展藥品安全專項整治工作的意見》已經省政府同意，現轉發給你們，請認真貫徹執行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年九月十三日

關于開展藥品安全專項整治工作的意見

省衛生廳　省公安廳　省工業和信息化廳
省工商局　省食品藥品監管局　省中醫局

　　為認真貫徹衛生部、公安部、工業和信息化部、國家工商總局、食品藥品監督管理局、中醫藥局《藥品安全專項整治工作方案》（國食藥監辦〔2009〕342號）精神，進一步解決影響我省藥品安全深層次問題，全面提升藥品安全水平，維護人民群眾切身利益，制定本意見。

　　一、指導思想和總體目標
　　
　?。ㄒ唬┲笇枷?。全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本，提高藥品標準，嚴格準入條件，強化市場監管，落實安全責任，進一步規范藥品市場秩序，健全藥品安全機制，促進陜西醫藥產業又好又快發展，確保公眾用藥安全。
　　
　?。ǘ┛傮w目標。通過兩年左右的深入整治，進一步落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，進一步完善藥品生產經營規范和質量標準，進一步強化藥品市場準入管理和安全監管，進一步優化醫藥產業結構，使藥品質量安全控制水平顯著提高，企業安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品生產經營秩序顯著好轉，重大藥品質量安全事故明顯減少，人民群眾的藥品消費信心明顯增強。

　　二、主要任務
　　
　?。ㄒ唬┞鋵嵥幤钒踩熑?。加強組織協調，進一步完善工作機制，建立健全強化藥品安全的長效制度。
　　
　　（二）強化藥品全過程監管。全面提高藥品標準，嚴格藥品審評審批和再評價，加快醫藥產業結構的優化組合，嚴格控制新開辦企業，嚴格實施質量管理規范和質量追溯，確保上市藥品的質量安全。
　　
　　（三）凈化醫藥市場秩序。加快醫藥產業結構調整，整治違法違規行為，為人民群眾創造更加安全的用藥環境。
　　
　　三、整治措施
　　
　?。ㄒ唬娀M織領導和責任落實。各地要加強領導，結合本地工作實際，組織開展藥品安全形勢分析，制定并實施藥品安全工作年度計劃；加強對有關部門工作的評議考核，確保監管部門無障礙開展工作；加強對轄區內藥品生產、流通、使用的檢查和產品抽驗，確保轄區內無制售假劣藥品的黑窩點、無非法藥集貿市場；加強不良反應監測和藥品安全應急管理，健全工作體系和應急處置工作程序，及時消除藥品安全隱患。
　　
　　（二）打擊生產銷售假藥。各地要加強衛生行政、藥品監管、公安、工業和信息化等部門的組織協調，統籌打擊制售假藥工作。重點打擊利用互聯網、郵寄等方式銷售假藥的行為，嚴格落實最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋，加強行政執法與刑事司法銜接，嚴厲查處重大藥品案件。
　　
　?。ㄈ┱芜`法藥品廣告。工商部門要會同有關部門加大違法廣告查處力度，重點監測和打擊利用互聯網發布虛假廣告和虛假宣傳的行為，依法查處相關違法違規網站的主辦者，嚴格落實藥品生產經營企業、廣告經營商和媒體的責任。藥品監管部門繼續加強對藥品廣告的日常監督檢查，建立健全違法廣告監管工作相關統計表制度和移送制度，對發布違法廣告的藥品要暫停銷售，對篡改審批內容的藥品廣告撤銷廣告批準文號。
　　
　?。ㄋ模┱畏撬幤访俺渌幤贰Ｋ幈O部門要會同有關部門大力整治食品、消毒產品、保健食品、保健用品、化妝品等冒充藥品上市行為。按照誰審批、誰負責的原則，規范相關產品的上市許可。嚴厲打擊仿冒藥品，堅決維護藥品市場秩序。
　　
　?。ㄎ澹┙一舅幬锷a供應和質量保障機制。各地要根據國家建立基本藥物制度的部署和安排，強化對基本藥物的生產供應、流通、配備、使用、定價報銷和監管等工作。工業和信息化部門要加強行業管理，提高生產供應能力，保障基本藥物供應。藥品監管部門要加強對基本藥物的監管，確保基本藥物的質量安全。要加強基本藥物公開招標采購的管理，減少中間環節，降低配送成本，嚴格落實對中標企業質量、服務和能力的要求；要協調抓好我省藥品“統一采購、統一招標、統一配送”工作。物價部門要合理制定基本藥物零售指導價格。衛生行政部門要加強對基本藥物使用的管理，確保醫療機構優先合理使用基本藥物。
　　
　　（六）完善醫藥產業政策。工業和信息化部門要會同有關部門制定醫藥產業發展政策，引導、規范創制新藥，發展現代醫藥物流，規范醫藥科技園，建設農村藥品供應網，推進醫藥產業結構調整；引導鼓勵同行業兼并重組，提升產業整體水平，推動藥品生產經營企業向規?；?、集約化發展，不斷增強企業市場競爭能力。藥品監管部門要充分發揮行政審批的宏觀調控作用，嚴把藥品和醫療器械生產經營的準入關，控制新開辦藥品生產和批發企業數量，按照合理布局的原則從嚴審批零售藥店。
　　
　　（七）提高藥品質量標準。藥品監管部門要全面落實“提高國家藥品標準行動計劃”，抓好轄區內承擔品種標準提高的落實工作，積極開展國家基本藥物標準提高工作，加快醫療器械、地方中藥材、中藥飲片等標準的制修訂工作。認真開展中藥注射劑再評價，進一步提高注射劑類、高風險醫療器械等產品安全性和質量可控性。
　　
　?。ò耍┘訌娝幤费兄?、生產、流通環節監管。藥品監管部門要提高審評審批門檻，加強現場核查，確保藥品研制過程真實、規范。加強對高風險產品生產的監管，進一步加強對原料藥、輔料、化學中間體、中藥飲片和藥包材的監督管理，完善質量受權人和派駐監督員制度，堅決查處違規生產行為。組織上市藥品的再注冊，堅決淘汰不具備生產條件、質量不能保證、安全風險較大的品種。積極推行藥品電子監管，監督企業完善質量追溯體系，實行更加嚴格的產品召回制度。

　?。ň牛┘訌娕R床用藥管理。衛生行政、中醫藥管理部門要加大對醫療機構用藥的管理力度，加強合理用藥宣傳教育，規范醫療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫療機構和醫務人員要嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥。藥品監管部門要會同有關部門制定醫療機構藥品質量管理辦法，進一步加強藥品使用環節的質量監管，規范醫療機構藥品質量管理。
　　
　　四、工作要求
　　
　　（一）高度重視，精心組織。各地要從保增長、保民生、保穩定的高度，深刻認識開展藥品安全專項整治的重大意義，切實加強組織領導。要結合實際，制定詳細的實施方案，細化整治目標和整治措施，確定重點地區和重點環節。要給予經費保障，確保專項整治取得實實在在的成效。
　　
　?。ǘ┞鋵嵷熑?，形成合力。各地要嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制。發生藥品安全突發事件，有關部門要采取嚴格的控制措施，督促企業召回產品，堅決依法查處生產經營中存在的違法違規行為；造成嚴重后果的，有關部門要堅決依法吊銷企業證照。要加大行政問責和行政監察力度，督促有關部門依法履行職責，嚴肅查處失職、瀆職行為。
　　
　　（三）廣泛宣傳，營造氛圍。各地要利用不同形式廣泛宣傳，深入動員，營造開展藥品安全專項整治工作的氛圍。要組織媒體深入農村、社區跟蹤采訪，做好熱點問題、重點問題的宣傳報道，大力宣傳專項整治的措施和成效。組織開展藥品安全科普宣傳活動。加強輿情收集和分析，做好輿論引導和應對工作。進一步完善藥品安全突發事件新聞發布機制，保證輿論信息及時、準確、有序發布，創造良好的科學監管、安全用藥輿論環境。
　　
　?。ㄋ模┘皶r督查，確保實效。各地要根據整治任務、整治措施和整治要求，制定督促方案，逐級開展督促檢查工作。要及時總結和樹立整治工作典型，帶動全省整治工作的深入開展。對整治效果顯著的地區，要表彰獎勵；對藥品安全問題突出、整治不力的地區，要通報批評，督促整改。省食品藥品監督管理局要聯合有關部門，對各地藥品安全專項整治工作進行不間斷的督促檢查，并向省政府報告。

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