陜西省“十一五”食品藥品安全專項(xiàng)規(guī)劃
來(lái)源: 陜西省人民政府 發(fā)布時(shí)間: 2008-01-01 00:00
一、“十五”回顧和未來(lái)預(yù)測(cè)
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2000年省藥品監(jiān)督管理局組建以來(lái)，緊緊圍繞保障人民群眾飲食用藥安全，堅(jiān)持“抓作風(fēng)、抓基礎(chǔ)、抓基層”，各項(xiàng)工作取得了階段性成果，食品藥品監(jiān)管事業(yè)呈現(xiàn)出良好的發(fā)展勢(shì)頭。
1、食品藥品監(jiān)管體制改革進(jìn)展順利。一是集中統(tǒng)一、權(quán)威高效的藥品監(jiān)管新體制初步建立。2001年全省11個(gè)市（區(qū)）藥品監(jiān)督管理局和71個(gè)縣分局相繼成立，實(shí)現(xiàn)了藥品監(jiān)督由多頭分散向集中統(tǒng)一管理的轉(zhuǎn)變，提高了監(jiān)管效率。二是食品監(jiān)管體制改革順利起步。2004年，省政府決定在原省藥品監(jiān)督管理局基礎(chǔ)上組建省食品藥品監(jiān)督管理局，依法負(fù)責(zé)對(duì)全省藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對(duì)重大事故的查處。三是與社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制相適應(yīng)的藥品監(jiān)管法規(guī)體系初步建立。隨著《中華人民共和國(guó)藥品管理法》全面實(shí)施，《藥品管理法實(shí)施條例》和與之相配套的規(guī)章相繼頒布，省局大幅度精簡(jiǎn)審批事項(xiàng)，簡(jiǎn)化工作程序，將原來(lái)的42個(gè)行政審批事項(xiàng)精簡(jiǎn)為21個(gè)。同時(shí)清理規(guī)范性文件，建立和完善各項(xiàng)規(guī)章制度，使各項(xiàng)工作有法可依、有章可循，為食品藥品監(jiān)管工作的規(guī)范化、法制化建設(shè)奠定了基礎(chǔ)。
2、藥械市場(chǎng)秩序明顯好轉(zhuǎn)。各級(jí)藥監(jiān)部門堅(jiān)持整頓與規(guī)范并舉、治標(biāo)與治本結(jié)合，突出重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品和重點(diǎn)監(jiān)控區(qū)域，開展了一系列大規(guī)模的專項(xiàng)整治活動(dòng)，查處了一批制假售假大案要案，嚴(yán)厲打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)等違法違規(guī)行為。進(jìn)一步完善了藥品抽驗(yàn)工作機(jī)制，定期發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公告。全省藥品質(zhì)量抽驗(yàn)合格率持續(xù)上升，2004年為92.6 %。
3、藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作全面加強(qiáng)。一是突出源頭治理，加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理。統(tǒng)一藥品批準(zhǔn)文號(hào)，取消藥品地方標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書，完成了全省5500多個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)及標(biāo)簽說(shuō)明書的換發(fā)和審核、5500多個(gè)醫(yī)院制劑文號(hào)的清理整頓，結(jié)束了長(zhǎng)期以來(lái)藥品、醫(yī)院制劑生產(chǎn)文號(hào)不統(tǒng)一、問(wèn)題多的歷史。二是大力推行GMP認(rèn)證，切實(shí)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管。建立健全藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管制度，按劑型、分階段全面推行GMP認(rèn)證，到2005年底，全省共有181家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證。三是全面實(shí)施GSP認(rèn)證，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)秩序。推行藥品分類管理制度，大力促進(jìn)零售連鎖等現(xiàn)代藥品流通方式和西部醫(yī)藥物流中心建設(shè)，完成了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP認(rèn)證工作。四是實(shí)施GAP認(rèn)證，加快建設(shè)陜南現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)基地。大力推行中藥材規(guī)范化種植，全省已有23家企業(yè)建立了37個(gè)中藥材規(guī)范化種植基地，4個(gè)基地通過(guò)了國(guó)家GAP認(rèn)證，商洛天士力的丹參種植基地取得了全國(guó)第一張GAP證書。五是建立定期監(jiān)管制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管。制定重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械目錄，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械監(jiān)管，推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了全面整頓。
4、農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)成效顯著。全省100%縣完成了農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，100%的縣實(shí)現(xiàn)了藥品連鎖配送進(jìn)縣到鄉(xiāng)，93.6%的行政村實(shí)現(xiàn)了藥品配送供應(yīng)進(jìn)村。隨著全省農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的不斷延伸和完善，農(nóng)村藥品流通秩序混亂的局面得到有效遏制，越來(lái)越多的農(nóng)民得到了安全、便捷、經(jīng)濟(jì)的用藥服務(wù)。
5、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體水平明顯提高。省局先后成立了藥品管理服務(wù)中心、藥品認(rèn)證中心，建立了藥品認(rèn)證與咨詢指導(dǎo)專家隊(duì)伍，全面實(shí)施藥品GMP、GSP、GAP認(rèn)證工作，淘汰了一批小、散、弱企業(yè)，有力地促進(jìn)了我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和優(yōu)化升級(jí)，整體水平上了一個(gè)大臺(tái)階。全省醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值以年均16%以上的速度持續(xù)增長(zhǎng)。
6、食品安全綜合監(jiān)管起步良好。全面貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)食品安全工作的決定》，深入開展食品安全專項(xiàng)整治，制定食品安全規(guī)劃，不斷探索食品安全綜合監(jiān)管的思路和方法，制定了《陜西省重大食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》，初步形成了運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)的工作機(jī)制。在各級(jí)政府和有關(guān)部門的大力支持和共同努力下，食品放心工程工作不斷深入，專項(xiàng)整治取得了階段性成果，食品源頭污染初步得到遏制，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序進(jìn)一步規(guī)范，食品安全整體形勢(shì)有所好轉(zhuǎn)。
7、干部隊(duì)伍建設(shè)取得了明顯進(jìn)步。 “十五”是我局的起步建設(shè)階段，先后舉辦了一系列領(lǐng)導(dǎo)干部培訓(xùn)、藥監(jiān)業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)、法律法規(guī)等培訓(xùn)，經(jīng)常開展警示教育，提升了系統(tǒng)干部的食品藥品監(jiān)管能力和依法行政的水平。深入開展創(chuàng)建“學(xué)習(xí)型、服務(wù)型、落實(shí)型”機(jī)關(guān)活動(dòng)，實(shí)行首問(wèn)責(zé)任制，推行工作程序公示制，設(shè)立了政務(wù)公開欄、辦事指南和意見箱，明確辦理時(shí)限，推進(jìn)政務(wù)公開，建立省局集中受理大廳，實(shí)現(xiàn)了行政審批事項(xiàng)的集中受理和統(tǒng)一送達(dá)。
在回顧“十五”的過(guò)程中，我們看到，我省食品藥品安全現(xiàn)狀與人民群眾的要求相比還有一定距離，存在不少問(wèn)題和隱患。主要表現(xiàn)在：一是食品安全形勢(shì)依然嚴(yán)峻。食品安全綜合監(jiān)督體系尚未形成，食品安全信息分散，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，缺少全過(guò)程的、統(tǒng)一的監(jiān)督和監(jiān)測(cè)，難以建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度；重大食品安全事故應(yīng)急體系尚未形成，各級(jí)政府對(duì)食品安全重大事故的應(yīng)急處置能力有待加強(qiáng)。二是藥品安全形勢(shì)仍然不容樂(lè)觀。制售假劣藥品現(xiàn)象依然存在，一些制假售假窩點(diǎn)開始向城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)轉(zhuǎn)移，一些偏遠(yuǎn)農(nóng)村藥品經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)藥渠道混亂，儲(chǔ)存條件差，藥品質(zhì)量得不到保證；虛假違法藥品廣告屢禁不止；藥品經(jīng)營(yíng)分類管理不到位，不合理用藥導(dǎo)致的藥源性疾病呈上升趨勢(shì)；醫(yī)療器械監(jiān)管還存在法律法規(guī)滯后，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理制度不完善，監(jiān)測(cè)能力不足等問(wèn)題。三是全系統(tǒng)基礎(chǔ)建設(shè)相對(duì)滯后，不能滿足新時(shí)期食品藥品監(jiān)管工作的需要。各級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)辦公用房問(wèn)題尚未解決，基礎(chǔ)設(shè)施薄弱，執(zhí)法裝備匱乏，檢驗(yàn)檢測(cè)能力亟須大幅提升；信息化建設(shè)進(jìn)展緩慢，資源共享利用程度不高；特別是基層人員編制偏緊，人才結(jié)構(gòu)不盡合理，隊(duì)伍作風(fēng)建設(shè)和依法行政能力有待進(jìn)一步提高。這些都需要統(tǒng)籌安排，采取切實(shí)措施，逐步加以解決。
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黨和國(guó)家高度重視食品藥品安全，人民群眾對(duì)食品藥品安全監(jiān)督管理寄于厚望。這是我們做好“十一五”期間食品藥品監(jiān)督工作的根本保證。
1、群眾的生活水平和安全意識(shí)不斷提高，對(duì)食品藥品的需求已由單純追求數(shù)量上的滿足，轉(zhuǎn)變?yōu)樽非筚|(zhì)量上的提高。消費(fèi)結(jié)構(gòu)和消費(fèi)水平升級(jí)，以及以人為本執(zhí)政理念深入人心，既對(duì)食品藥品安全工作提出了更為嚴(yán)格的要求，也為搞好食品藥品監(jiān)督管理工作提供了難得的機(jī)遇。
2、陜西是藥品研究和生產(chǎn)大省，中藥材資源豐富，市場(chǎng)交易活躍，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被列為全省支柱產(chǎn)業(yè)之一，國(guó)際市場(chǎng)對(duì)天然藥物需求量不斷增長(zhǎng)，為我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供了廣闊的發(fā)展空間。但經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平低，企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小，科研投入不足等問(wèn)題成為制約瓶頸，也給監(jiān)管工作提出了新的課題。
3、國(guó)際化和科技進(jìn)步在給醫(yī)藥企業(yè)帶來(lái)新的機(jī)遇與挑戰(zhàn)的同時(shí)，也對(duì)我們轉(zhuǎn)變政府職能，加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)督和公共服務(wù)，創(chuàng)新監(jiān)管模式，提高技術(shù)檢測(cè)手段等方面提出了新的更高的要求。
4、國(guó)家實(shí)施食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)規(guī)劃和我省加快陜南現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來(lái)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。國(guó)家決定對(duì)西部食品藥品行政執(zhí)法、技術(shù)支撐等基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)給予專項(xiàng)資金補(bǔ)助，將使食品藥品監(jiān)管能力有一個(gè)較大的提升。同時(shí)，發(fā)展陜南現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)，必然要求加強(qiáng)和改進(jìn)中藥監(jiān)管，重視基層和基礎(chǔ)，做好產(chǎn)業(yè)鏈各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作。
二、指導(dǎo)思想和遵循的原則
“十一五”期間，我省食品藥品監(jiān)督管理工作的指導(dǎo)思想是：堅(jiān)持以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的十六大、十六屆五中全會(huì)和省委十屆七次全會(huì)精神，圍繞全面建設(shè)小康社會(huì)的戰(zhàn)略部署，以科學(xué)發(fā)展觀統(tǒng)領(lǐng)食品藥品監(jiān)管工作全局，樹立科學(xué)監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管模式，堅(jiān)持依法行政，提升監(jiān)管能力，保障群眾飲食安全、用藥安全有效，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展，為加快建設(shè)西部經(jīng)濟(jì)強(qiáng)省、構(gòu)建和諧陜西做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。
“十一五”期間，食品藥品監(jiān)管工作要堅(jiān)持以下四個(gè)原則：
——堅(jiān)持“必須把保障公眾飲食安全、用藥安全有效作為一切工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)”的原則；
——堅(jiān)持“與經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展相適應(yīng)、與全面建設(shè)小康社會(huì)的總體目標(biāo)相適應(yīng)、與監(jiān)管事務(wù)日趨國(guó)際化相適應(yīng)” 的原則；
——堅(jiān)持“以人為本，科學(xué)監(jiān)管，創(chuàng)新機(jī)制，提高能力” 的原則；
——堅(jiān)持“加強(qiáng)基層，強(qiáng)化基礎(chǔ)，統(tǒng)籌兼顧，促進(jìn)發(fā)展” 的原則；
三、總體目標(biāo)及思路
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經(jīng)過(guò)五年左右的努力，食品藥品監(jiān)管體制和機(jī)制逐步完善，法律法規(guī)體系較為完備，技術(shù)支撐體系得到加強(qiáng)。監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)全面提高，依法行政能力進(jìn)一步提升。基礎(chǔ)設(shè)施和執(zhí)法技術(shù)裝備進(jìn)一步強(qiáng)化，全省食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序明顯好轉(zhuǎn)。生產(chǎn)、銷售假劣食品藥品違法犯罪活動(dòng)得到有效遏制，食品藥品安全事故大幅減少，切實(shí)保障人民群眾飲食安全、用藥安全有效。
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強(qiáng)化一個(gè)基礎(chǔ)，實(shí)踐四個(gè)結(jié)合，完善七大體系，實(shí)現(xiàn)八項(xiàng)基本目標(biāo)。
強(qiáng)化一個(gè)基礎(chǔ)：加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，使之達(dá)到國(guó)家規(guī)定的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，能夠基本適應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理工作需要，確保人民群眾飲食用藥安全要求的物質(zhì)支撐體系。
實(shí)踐四個(gè)結(jié)合：第一，把集中整治與制度建設(shè)結(jié)合起來(lái)，突出重點(diǎn)，綜合治理，務(wù)求實(shí)效；第二，把集中整治與日常監(jiān)管結(jié)合起來(lái)，創(chuàng)新監(jiān)管模式，提高執(zhí)法效能，鞏固集中整治成果；第三，把治標(biāo)和治本結(jié)合起來(lái)，建立長(zhǎng)效機(jī)制；第四，把嚴(yán)格執(zhí)法與科學(xué)管理結(jié)合起來(lái)，完善法規(guī)體系，增強(qiáng)執(zhí)法權(quán)威。
完善七大體系：
1、建立和完善適合陜西省情、科學(xué)合理、具有較強(qiáng)可操作性的食品藥品監(jiān)管政策法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系。重點(diǎn)解決一些政策法規(guī)過(guò)于籠統(tǒng)，操作隨意性大的問(wèn)題；積極探索建立和落實(shí)食品藥品安全監(jiān)管責(zé)任制和責(zé)任追究制；填補(bǔ)相關(guān)法律法規(guī)空白，建立地方性食品安全標(biāo)準(zhǔn)。
2、建立和完善統(tǒng)一、權(quán)威、高效的食品藥品行政監(jiān)督體系。完善全省食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的組建工作，加強(qiáng)隊(duì)伍和裝備建設(shè)，確保機(jī)構(gòu)到位、職責(zé)到位、人員到位、經(jīng)費(fèi)到位。整合監(jiān)管資源，形成監(jiān)管合力，實(shí)現(xiàn)監(jiān)督關(guān)口前移，致力于體制機(jī)制創(chuàng)新，最大程度地發(fā)揮垂直體系優(yōu)勢(shì)和監(jiān)管執(zhí)法效能，推進(jìn)各項(xiàng)工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化，努力建設(shè)“行為規(guī)范、運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)、公正透明、廉潔高效”的政府職能部門。
3、建設(shè)和完善與陜西食品醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展相符合、與科技進(jìn)步相適應(yīng)的食品藥品監(jiān)管技術(shù)支撐體系。一是加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，增強(qiáng)人力，更新設(shè)備，優(yōu)化手段，不斷提高藥品檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)水平；二是加強(qiáng)食品、醫(yī)療器械、保健品及化妝品檢測(cè)方面的基礎(chǔ)建設(shè)，以適應(yīng)國(guó)務(wù)院、省政府賦予的新的工作職責(zé)；三是建立食品藥品監(jiān)督管理咨詢、審評(píng)方面的技術(shù)專家?guī)旌头煞ㄒ?guī)專家?guī)欤凰氖羌訌?qiáng)藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、醫(yī)療器械、保健品審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)；五是加強(qiáng)包括藥品、醫(yī)療器械、食品、保健食品、保健用品等在內(nèi)統(tǒng)一的資質(zhì)認(rèn)定與認(rèn)證機(jī)構(gòu)建設(shè)。
4、建立操作簡(jiǎn)便、公開透明、反應(yīng)迅速的食品藥品公共服務(wù)體系。加強(qiáng)信息收集、完善發(fā)布制度，暢通反饋渠道，著力改善與群眾生活密切相關(guān)的食品藥品監(jiān)管信息服務(wù)，增強(qiáng)各項(xiàng)工作的透明度和公眾參與度，大力推進(jìn)政務(wù)公開，建設(shè)公開透明的誠(chéng)信政府。加快食品藥品企業(yè)信用體系建設(shè)，建立信用檔案和信用等級(jí)數(shù)據(jù)庫(kù)。
5、建立和完善重大食品藥品安全事故應(yīng)急救援體系。提高處置突發(fā)事件的能力，是全面履行職責(zé)的基本要求，也是考驗(yàn)我們行政能力的一個(gè)標(biāo)尺。建立和完善事故報(bào)告系統(tǒng)、事故原因追查、專家咨詢系統(tǒng)、責(zé)任追究制度和責(zé)任人移送司法機(jī)關(guān)制度。要進(jìn)一步落實(shí)責(zé)任，完善各項(xiàng)具體保障措施，確保一旦有事，能夠有效組織、快速反應(yīng)、高效運(yùn)轉(zhuǎn)、臨事不亂，處理得當(dāng)，最大程度地預(yù)防和減少突發(fā)事件及其造成的損失。
6、建立和完善能及時(shí)做出反饋的藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)及特殊藥品使用的“三小網(wǎng)”體系。一是有業(yè)務(wù)精湛、恪守職業(yè)道德的專家?guī)?；二是收集個(gè)案資料，對(duì)再次和多次出現(xiàn)的問(wèn)題能夠歸納和評(píng)價(jià)，并提出防患于未然的建議書；三是建立對(duì)特殊藥品的監(jiān)管體系。
7、建立和完善食品藥品安全綜合評(píng)價(jià)體系。加強(qiáng)食品藥品安全信息監(jiān)測(cè)，建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，對(duì)各個(gè)體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面評(píng)估和分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié)，強(qiáng)化關(guān)鍵部位，務(wù)求使它們真正在各個(gè)領(lǐng)域起到支撐全盤的作用，確保食品藥品監(jiān)管各項(xiàng)工作反應(yīng)靈敏、運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)、監(jiān)管有力。
實(shí)現(xiàn)八項(xiàng)基本目標(biāo)：
——加強(qiáng)食品安全綜合監(jiān)督。力爭(zhēng)用三到五年時(shí)間，使食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序明顯好轉(zhuǎn)，生產(chǎn)銷售假冒偽劣食品違法犯罪活動(dòng)得到有效遏制，食品安全事故大幅度減少，確保主要產(chǎn)品和主要供應(yīng)渠道的安全放心。食品安全信息檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)覆蓋率達(dá)到90％，網(wǎng)絡(luò)硬件覆蓋率達(dá)到95％，食品安全信息監(jiān)測(cè)率達(dá)到80％，食品安全事故處理率達(dá)到100％。
——加強(qiáng)藥品市場(chǎng)整治工作，鞏固藥品企業(yè)認(rèn)證成果。進(jìn)一步完善聯(lián)合打擊制售假劣藥品違法犯罪行為的聯(lián)動(dòng)、銜接機(jī)制，集中重點(diǎn)打擊涉及面廣、影響較大、群眾反映強(qiáng)烈的制售假劣藥品的大案要案。深入整頓和規(guī)范市場(chǎng)流通秩序，加強(qiáng)中藥材市場(chǎng)、中藥材和中藥飲片的監(jiān)管，完成萬(wàn)壽路中藥材市場(chǎng)一體化封閉式管理。加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管，確保特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)依法有序進(jìn)行，嚴(yán)防其流入非法渠道。整治醫(yī)院制劑和保健食品，建立嚴(yán)格的監(jiān)管機(jī)制，使其規(guī)范健康發(fā)展。加強(qiáng)對(duì)已通過(guò)認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，防止企業(yè)認(rèn)證后質(zhì)量管理出現(xiàn)反彈和下滑。繼續(xù)深化生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證工作，建立生產(chǎn)工藝、藥品質(zhì)量定期監(jiān)督檢查制度。建立部門協(xié)同作戰(zhàn)的綜合監(jiān)管體系。建立社會(huì)各界、新聞媒體和社會(huì)輿論的全方位監(jiān)管機(jī)制。加快建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用體系。
——加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管。逐步推行醫(yī)療器械企業(yè)GMP認(rèn)證。加快醫(yī)療器械信息化建設(shè)工作，實(shí)現(xiàn)全省醫(yī)療器械廣告審查、監(jiān)督的網(wǎng)絡(luò)化。建立醫(yī)療器械市場(chǎng)信用體系。強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，特別是基層衛(wèi)生機(jī)構(gòu)購(gòu)銷及使用醫(yī)療器械行為的監(jiān)管，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收、使用登記及一次性無(wú)菌醫(yī)療器械使用后毀形等制度。力爭(zhēng)2010年前實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械計(jì)劃性抽檢不合格率低于3%，一次性無(wú)菌醫(yī)療器械使用后毀形率達(dá)到100%。
——深入推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。鞏固“兩網(wǎng)”建設(shè)已取得的成果，積極協(xié)助地方政府深入推進(jìn)“兩網(wǎng)”建設(shè)，進(jìn)一步完善組織構(gòu)架，充實(shí)組成人員，探索建立監(jiān)管人員聘任與推選相結(jié)合的機(jī)制。引入市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，積極支持具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)設(shè)施及技術(shù)的骨干藥品企業(yè)參與農(nóng)村藥品配送。緊密結(jié)合、配合新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度改革。堅(jiān)持重在質(zhì)量，重在效果，把建設(shè)和監(jiān)管結(jié)合起來(lái)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，探索長(zhǎng)效運(yùn)行機(jī)制。努力減少藥品的流通環(huán)節(jié)，保證藥品質(zhì)量，降低藥品價(jià)格，保證農(nóng)民用藥安全有效、方便及時(shí)，切實(shí)使農(nóng)民得到實(shí)惠。農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”覆蓋率達(dá)到兩個(gè)100％，新型農(nóng)村合作醫(yī)療的基本用藥90％以上選自國(guó)家基本藥物目錄。
——完善藥品分類管理制度，遏制不合理用藥。按照實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理的要求，制定藥品分類管理工作目標(biāo)，規(guī)范處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換，嚴(yán)格非處方藥包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書管理。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，積極開展上市后藥品再評(píng)價(jià)。嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)記錄備案制度，完善藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)體系。積極爭(zhēng)取國(guó)家支持，建立省、市、縣三級(jí)藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）專業(yè)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，所有市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)突破零報(bào)告。
——加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)。對(duì)國(guó)家下達(dá)的檢驗(yàn)任務(wù)，省藥檢所（口岸所）的檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)到100％，市級(jí)藥檢所檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)到80％。省醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)中心對(duì)市場(chǎng)常規(guī)產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)到95％以上。藥品監(jiān)督抽驗(yàn)覆蓋面提高到80%，假劣藥品陽(yáng)性檢出率達(dá)到40%。
——加強(qiáng)人才隊(duì)伍和信息化建設(shè)。全系統(tǒng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷人員比例，省局達(dá)到90%以上，市局達(dá)到80%以上，縣局達(dá)到50%以上；專業(yè)人員的比例不低于70%。省局重點(diǎn)工作80%實(shí)現(xiàn)電子化，全系統(tǒng)資源共享率達(dá)到80%以上，熟練應(yīng)用信息化手段開展工作的人員達(dá)到80%以上。
——促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。完成地方中藥材和中藥飲片地方標(biāo)準(zhǔn)的制定。力爭(zhēng)20個(gè)中藥材種植基地達(dá)到GAP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。支持企業(yè)開發(fā)出1-2個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的西藥品種，50-60個(gè)具有一定技術(shù)含量的中藥新藥，100-150個(gè)中藥飲片取得國(guó)家批準(zhǔn)文號(hào)，使我省產(chǎn)值過(guò)億元的制藥企業(yè)達(dá)到21家。大力培育大型醫(yī)藥物流企業(yè)，促進(jìn)食品醫(yī)藥企業(yè)調(diào)整結(jié)構(gòu)、優(yōu)化組合，實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)方式的轉(zhuǎn)變。
四、主要任務(wù)
?。ㄒ唬┦称钒踩C合監(jiān)管
1、建立健全高效、權(quán)威的食品安全綜合監(jiān)督機(jī)制。在省食品安全委員會(huì)的統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)下，強(qiáng)化日常整治，加強(qiáng)督辦督查和執(zhí)法監(jiān)督檢查。建立健全省、市、縣三級(jí)重大食品安全事故應(yīng)急救援機(jī)制，完善工作預(yù)案，建立規(guī)范、統(tǒng)一的食品安全事故報(bào)告制度、重要信息通報(bào)制度和食品安全預(yù)警機(jī)制。5年內(nèi)分批次在全省所有市縣組織應(yīng)急救援演練和培訓(xùn)，加強(qiáng)應(yīng)急救援和事故查處裝備建設(shè)。
2、加強(qiáng)食品安全信息監(jiān)測(cè)體系建設(shè)。建立健全食品安全信息監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和信息通報(bào)網(wǎng)絡(luò)，重點(diǎn) 建立健全食品安全綜合信息歸集和發(fā)布管理制度，完善食品安全信息報(bào)送制度、食品安全形勢(shì)分析評(píng)估和預(yù)警制度。健全食品安全標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)檢測(cè)體系。組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門，在1-2年內(nèi)清理與食品安全有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系；充分發(fā)揮各部門檢測(cè)機(jī)構(gòu)的作用，按照“嚴(yán)格資質(zhì)審核、逐步面向社會(huì)、實(shí)現(xiàn)資源共享、不搞重復(fù)建設(shè)”的原則，完善檢驗(yàn)檢測(cè)體系，實(shí)現(xiàn)信息共享。
3、全面推進(jìn)食品安全信用體系建設(shè)。認(rèn)真總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，逐步推進(jìn)信用體系建設(shè)，力爭(zhēng)用5年時(shí)間初步形成我省食品安全信用信息征集制度、評(píng)價(jià)制度、披露制度、服務(wù)制度、獎(jiǎng)懲制度等，使食品安全信用體系建設(shè)的重要方面有法可依，有章可循。建立企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)檔案、食品安全信用監(jiān)管檔案和信用獎(jiǎng)懲機(jī)制，逐步形成食品的可溯源管理，全面發(fā)揮食品安全信用體系對(duì)于食品安全工作的規(guī)范、引導(dǎo)、督促功能。
4、突出重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)區(qū)域和重點(diǎn)人群，適時(shí)開展食品安全專項(xiàng)整治。繼續(xù)把與人民群眾生活息息相關(guān)的糧、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水產(chǎn)品等7大類食品作為重點(diǎn)，突出種植、養(yǎng)殖、加工、流通、餐飲服務(wù)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部、集貿(mào)市場(chǎng)等重點(diǎn)區(qū)域，兒童和低收入者等弱勢(shì)群體，開展養(yǎng)殖用藥和食品生產(chǎn)企業(yè)使用添加劑專項(xiàng)檢查。加強(qiáng)節(jié)日期間食品安全專項(xiàng)督察，加大集中整治力度。
5、建立重大食品安全事件應(yīng)急處理體系。貫徹實(shí)施《國(guó)家重大食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》，進(jìn)一步健全和完善我省重大食品安全事故應(yīng)急處理機(jī)制和重大食品安全事故查處機(jī)制，加強(qiáng)各級(jí)政府的應(yīng)急協(xié)調(diào)指揮能力。加強(qiáng)突發(fā)重大事故中的醫(yī)療、技術(shù)、物資保障。強(qiáng)化責(zé)任追究、源頭追溯和產(chǎn)品召回。
?。ǘ┧幤繁O(jiān)管
1、藥品研究領(lǐng)域監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)藥物臨床研究及臨床前的過(guò)程監(jiān)管檢查，建立藥品研究機(jī)構(gòu)的GLP、GCP資質(zhì)審核和登記備案制度。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療研發(fā)單位的日常監(jiān)督,杜絕藥品研發(fā)過(guò)程中的弄虛作假行為，引導(dǎo)和鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物研發(fā)。力爭(zhēng)5年內(nèi)新增3-5家國(guó)家級(jí)臨床實(shí)驗(yàn)基地。強(qiáng)化藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，完成國(guó)家下達(dá)的“提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃”的各項(xiàng)任務(wù)。
2、藥品生產(chǎn)領(lǐng)域監(jiān)管。強(qiáng)化藥品日常監(jiān)管和動(dòng)態(tài)監(jiān)管，提高GMP實(shí)施水平，逐步建立藥品生產(chǎn)監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制。繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證跟蹤檢查，全面實(shí)施“四小”企業(yè)的GMP認(rèn)證。推行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP），在規(guī)范化、制度化的基礎(chǔ)上開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑資質(zhì)的審批和日常監(jiān)管工作。穩(wěn)步推行GAP實(shí)施，提高中藥材標(biāo)準(zhǔn)，保證中藥材生產(chǎn)質(zhì)量。鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和資產(chǎn)重組，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)由外延增長(zhǎng)逐步轉(zhuǎn)變?yōu)橹饕揽靠萍歼M(jìn)步、提高產(chǎn)品質(zhì)量、注重經(jīng)濟(jì)效益的內(nèi)涵式發(fā)。
3、藥品流通領(lǐng)域監(jiān)管。全面實(shí)施《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，建立藥品質(zhì)量定期抽驗(yàn)、監(jiān)督檢查和不良反應(yīng)記錄備案制度。完善GSP認(rèn)證管理辦法，修訂認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)已認(rèn)證企業(yè)的跟蹤檢查。完善處方藥與非處方藥分類管理制度，全面推進(jìn)流通領(lǐng)域藥品分類管理工作。加強(qiáng)科學(xué)合理用藥宣傳，遏制不合理用藥。規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械的購(gòu)進(jìn)、存儲(chǔ)及養(yǎng)護(hù)。深入開展農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，實(shí)現(xiàn)全省監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)全方位覆蓋、藥品連鎖配送進(jìn)鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、進(jìn)村。積極推動(dòng)和扶持大型醫(yī)藥物流公司和第三方物流公司建設(shè)，引導(dǎo)企業(yè)在全省組建布局合理、網(wǎng)絡(luò)健全的流通體系。加強(qiáng)對(duì)萬(wàn)壽路中藥材市場(chǎng)的整頓、改造、規(guī)范，使其成為西北地區(qū)最大的中藥材市場(chǎng)。
4、特殊藥品監(jiān)管。認(rèn)真貫徹《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，嚴(yán)格執(zhí)行定點(diǎn)生產(chǎn)、計(jì)劃配給制度，落實(shí)特殊藥品管理的資格審定、購(gòu)用審批等規(guī)定，嚴(yán)防流入非法渠道，實(shí)現(xiàn)特殊藥品的一片一針全程網(wǎng)絡(luò)化監(jiān)督管理。貫徹《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，加強(qiáng)對(duì)疫苗生產(chǎn)、銷售、儲(chǔ)運(yùn)、使用等環(huán)節(jié)的全程檢查，嚴(yán)格疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格準(zhǔn)入，確保冷鏈完整。建立和完善藥物濫用監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)以及特殊藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，建立麻醉藥品、精神藥品流弊和濫用突發(fā)事件的監(jiān)測(cè)報(bào)告和預(yù)警制度。
5、藥品技術(shù)監(jiān)督。加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)體系建設(shè)，科學(xué)設(shè)置各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作職責(zé)，細(xì)化各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作任務(wù)，合理配置藥品檢驗(yàn)資源。加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)方法工藝研究，搭建藥檢系統(tǒng)技術(shù)平臺(tái)。建立與完善全省藥品技術(shù)檢驗(yàn)信息管理和數(shù)據(jù)交換系統(tǒng)；改革藥品監(jiān)督抽驗(yàn)機(jī)制，提高藥品抽驗(yàn)資金的使用效率。完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任。建立并完善上市后藥品監(jiān)測(cè)、預(yù)警、應(yīng)急、淘汰的風(fēng)險(xiǎn)管理長(zhǎng)效機(jī)制。
?。ㄈ┽t(yī)療器械監(jiān)管
1、完善法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管的規(guī)范化。積極參與國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)的制定修訂工作。繼續(xù)完善相關(guān)配套管理文件，逐步形成以基本法規(guī)為主，實(shí)施細(xì)則和指南文件為輔的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。積極參與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的制定和實(shí)施工作。加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化隊(duì)伍建設(shè)，構(gòu)筑標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)平臺(tái)。建立省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理系統(tǒng)、醫(yī)療器械檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)全省醫(yī)療器械監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)化、規(guī)范化。
2、鞏固完善醫(yī)療器械技術(shù)支撐體系，保證行政監(jiān)管科學(xué)規(guī)范。加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理和醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，重點(diǎn)扶持省醫(yī)療器械檢測(cè)中心建設(shè)，完善檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)條件和設(shè)施，使之達(dá)到通用檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)要求和部分專業(yè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)要求，提升醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)水平。建立醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)、質(zhì)量評(píng)價(jià)制度和體系?？茖W(xué)制定程序，完善審評(píng)專家咨詢隊(duì)伍，加強(qiáng)對(duì)市局工作的指導(dǎo)和溝通，全面提高我省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)工作水平。同時(shí)加大對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)力度，開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作。
3、創(chuàng)新監(jiān)管模式，全面落實(shí)醫(yī)療器械安全監(jiān)管。對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)分類管理，逐步對(duì)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP檢查，合理利用監(jiān)管資源。對(duì)列入省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)療器械產(chǎn)品加大監(jiān)管力度和檢查頻次，開展對(duì)獲證企業(yè)質(zhì)量情況的跟蹤檢查，做好對(duì)重點(diǎn)企業(yè)產(chǎn)品的長(zhǎng)效監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管重心向生產(chǎn)全過(guò)程轉(zhuǎn)移。建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案和立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用體系，探索醫(yī)療器械信用運(yùn)行機(jī)制。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，開展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械狀況的調(diào)研，加大在用醫(yī)療器械的檢測(cè)監(jiān)管力度，確保醫(yī)療器械使用安全有效。
?。ㄋ模┍＝∈称?、保健用品、化妝品監(jiān)管
1、積極完善保健品監(jiān)管的法規(guī)體系和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。認(rèn)真貫徹實(shí)施《陜西省保健用品管理?xiàng)l例》。完善保健食品技術(shù)審評(píng)體系，改革技術(shù)評(píng)審機(jī)制，促進(jìn)評(píng)審工作的科學(xué)、準(zhǔn)確和高效進(jìn)行。建立保健食品、保健用品等的注冊(cè)管理機(jī)制，健全完善注冊(cè)管理辦法和程序，加強(qiáng)對(duì)保健食品等注冊(cè)申請(qǐng)資料的真實(shí)性、安全性審查，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)添加違禁藥品的檢驗(yàn)和審查。建立保健食品上市后的安全性評(píng)價(jià)體系，完善保健食品技術(shù)規(guī)范。
2、加強(qiáng)保健食品、保健用品監(jiān)管。結(jié)合保健食品的文號(hào)換發(fā)工作，對(duì)已批準(zhǔn)上市的所有保健食品和保健用品等進(jìn)行清理整頓。嚴(yán)厲打擊無(wú)證生產(chǎn)，涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓、倒賣批準(zhǔn)書，擅自更改產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書及制售假劣保健食品、保健用品等的違法行為。督導(dǎo)未換證企業(yè)及時(shí)提出換證申請(qǐng)，有效凈化保健食品、保健用品市場(chǎng)。
3、積極探索，建立和完善保健食品、化妝品綜合監(jiān)管模式。開展保健食品、化妝品安全狀況調(diào)查，探索建立綜合監(jiān)督的新機(jī)制、新方法、新途徑，堅(jiān)持宏觀管理與具體監(jiān)管相結(jié)合，完善綜合檢查機(jī)制，明確分工，增強(qiáng)監(jiān)管合力，逐步形成職責(zé)明晰、運(yùn)轉(zhuǎn)高效、相互配合的監(jiān)管模式，著力加強(qiáng)保健食品、化妝品綜合監(jiān)督能力建設(shè)。
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1、打擊制售假劣藥品行為。包括：打擊非法回收藥品行為；打擊郵售、傳銷假藥行為；打擊藥品生產(chǎn)企業(yè)辦事處及經(jīng)銷商的違法經(jīng)營(yíng)行為；打擊非法添加原料、非法委托加工及異地包裝藥品行為；打擊醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自生產(chǎn)制劑行為。
2、打擊制售假劣醫(yī)療器械行為。積極配合保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)行動(dòng)，建立健全全省藥械打假快速反應(yīng)機(jī)制和重大案件通報(bào)協(xié)辦、督辦考核制度；對(duì)危害大、影響面廣、涉案金額大的案件實(shí)行省、市兩級(jí)督辦制度；加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管，特別是加大對(duì)接觸血液器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度。
?。┱翁摷?gòu)V告
近年來(lái)，擅自夸大藥品醫(yī)療器械作用的虛假?gòu)V告、未經(jīng)審批擅自發(fā)布的廣告、處方藥在大眾媒體上發(fā)布廣告等違法行為較為嚴(yán)重，必須進(jìn)一步完善廣告審查制度，建立有效的廣告監(jiān)管機(jī)制。一是與工商和新聞、廣電等部門密切配合，建立聯(lián)席會(huì)議制度，加大對(duì)違法廣告的懲處力度；二是建立對(duì)違法廣告的公示制度，實(shí)現(xiàn)審查信息對(duì)公眾的公開、透明和可獲得性；三是對(duì)省內(nèi)重點(diǎn)媒體發(fā)布廣告的情況開展跟蹤監(jiān)督檢查；四是配合國(guó)家局實(shí)現(xiàn)全國(guó)藥品醫(yī)療器械廣告審查、監(jiān)督的網(wǎng)絡(luò)化建設(shè)；五是加強(qiáng)廣告專項(xiàng)治理宣傳，增強(qiáng)公眾對(duì)違法廣告的辨別抵制能力，積極發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用。
（七）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)
貫徹落實(shí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《陜西省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》，完善有關(guān)法規(guī)、工作規(guī)范和技術(shù)規(guī)范，充實(shí)監(jiān)測(cè)技術(shù)隊(duì)伍，發(fā)揮專家咨詢委員會(huì)的作用。力爭(zhēng)到2010年，建立較為完善的藥品再評(píng)價(jià)制度和規(guī)范的覆蓋全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門的報(bào)告體系，包括單機(jī)報(bào)告、在線報(bào)告、傳真報(bào)告、信函報(bào)告等多種報(bào)告載體在內(nèi)的報(bào)告支持體系，實(shí)現(xiàn)省中心與各市局以及省級(jí)監(jiān)測(cè)站不良反應(yīng)報(bào)告網(wǎng)絡(luò)化。深入開展藥品和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作，提高各級(jí)工作人員和社會(huì)公眾對(duì)不良事件和相關(guān)法規(guī)的認(rèn)知度。逐步完善藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量評(píng)價(jià)和上市后的再評(píng)價(jià)以及醫(yī)院制劑的部分淘汰制度。開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的國(guó)際交流與合作。
五、重點(diǎn)工程
（一）技術(shù)支撐體系建設(shè)
1、以省市藥檢所為中心的技術(shù)支撐體系建設(shè)
基礎(chǔ)設(shè)施。主要項(xiàng)目有：（1）新建省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)大樓，以解決實(shí)驗(yàn)用房面積嚴(yán)重不足的矛盾；（2）市級(jí)藥品檢測(cè)設(shè)施與我省醫(yī)藥發(fā)展不相適應(yīng)，應(yīng)加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)；（3）建立省級(jí)藥包材實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)，滿足藥包材生產(chǎn)企業(yè)的需要；（4）藥理動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)用房和儀器設(shè)備簡(jiǎn)陋，達(dá)不到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，也是基本建設(shè)一項(xiàng)重要內(nèi)容。
儀器裝備。省藥檢所是西北地區(qū)唯一的口岸藥品檢驗(yàn)所，要通過(guò)增補(bǔ)儀器種類，拓展和提升檢驗(yàn)?zāi)芰?。具體目標(biāo)是：省藥檢所具備對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家藥典品種和所有進(jìn)口藥品的全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰?，能夠完成?guó)家賦予的生物制品及藥包材的檢驗(yàn)工作。市級(jí)藥檢所除動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及特殊儀器與生物檢測(cè)外，對(duì)國(guó)家藥典品種具備全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰Α＞唧w儀器配置，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
質(zhì)量體系建設(shè)。（1）抓好質(zhì)量體系文件的學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行；（2）按照《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》、（ISO/ IEC17025）的標(biāo)準(zhǔn)以及滿足管理方面14個(gè)要素的要求和技術(shù)能力方面10個(gè)要素的要求，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系建設(shè)，確保質(zhì)量體系運(yùn)行持續(xù)、適宜、有效；（3）結(jié)合質(zhì)量體系運(yùn)行情況，嚴(yán)格按照時(shí)限進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，積極開展能力驗(yàn)證和比對(duì)試驗(yàn)活動(dòng)；（4）省藥檢所在鞏固國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可成果的基礎(chǔ)上，確保2009年國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可復(fù)評(píng)審得以順利通過(guò)，力爭(zhēng)五年內(nèi)建成西部檢驗(yàn)?zāi)芰ψ顝?qiáng)的藥檢所。（5）完善市級(jí)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)工作標(biāo)準(zhǔn)并開展達(dá)標(biāo)活動(dòng)，加強(qiáng)市級(jí)藥檢所管理。
人才培養(yǎng)。五年內(nèi)力爭(zhēng)培養(yǎng)1-2名全國(guó)知名藥檢專家，5名全省知名藥檢專家，引進(jìn)1-2名藥學(xué)專業(yè)博士研究生，培養(yǎng)10名在職博士研究生，20名中青年專業(yè)骨干，完成大于500人次基層單位藥檢專業(yè)人員的培訓(xùn)。
監(jiān)管模式研究和一般科研。省局確定主管部門，抓好全省食品藥品監(jiān)管模式的研究工作；與省內(nèi)藥學(xué)高等院校聯(lián)合，創(chuàng)辦碩士研究生培養(yǎng)點(diǎn)，將院校的教學(xué)優(yōu)勢(shì)與我局的環(huán)境優(yōu)勢(shì)相融合，既培養(yǎng)人才，也探討問(wèn)題；面向第一線，以基層用藥質(zhì)量為著眼點(diǎn)，以確保農(nóng)民用藥安全有效為主要目標(biāo)，開展省藥檢所的多項(xiàng)科研工作；制定科研規(guī)劃，在科研及人才培養(yǎng)方面力爭(zhēng)列入財(cái)政專項(xiàng)資金支持。
2、以省醫(yī)療器械檢測(cè)中心為基礎(chǔ)的技術(shù)支撐體系建設(shè)
基礎(chǔ)設(shè)施。重點(diǎn)建設(shè)好無(wú)源類和醫(yī)電類兩個(gè)技術(shù)平臺(tái)，最終建成化學(xué)、物理、醫(yī)用電氣、電磁兼容、生物工程五個(gè)實(shí)驗(yàn)室。改造試驗(yàn)用房3680平方米，其中10萬(wàn)級(jí)潔凈室面積達(dá)到150平方米。
儀器裝備。需配備以GB9706為基礎(chǔ)的安全檢測(cè)設(shè)備、風(fēng)險(xiǎn)較大的在用醫(yī)療儀器重要性能檢測(cè)設(shè)備和重點(diǎn)監(jiān)控品種的檢測(cè)設(shè)備。
人才培養(yǎng)。需配備物理、化學(xué)、生物、電子、信息技術(shù)、生命科學(xué)等各專業(yè)的技術(shù)人員，急需配備專業(yè)對(duì)口的大學(xué)畢業(yè)生和部分技術(shù)骨干，以適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展對(duì)監(jiān)督工作提出的需要。
?。ǘ┌踩畔⒕W(wǎng)絡(luò)建設(shè)
建立健全食品藥品安全信息監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和信息通報(bào)系統(tǒng)，提高對(duì)食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和事故的快速反應(yīng)能力，并通過(guò)陜西網(wǎng)進(jìn)入全國(guó)網(wǎng)。落實(shí)《食品安全監(jiān)管信息發(fā)布暫行管理辦法》，建立健全綜合信息歸集和發(fā)布管理制度。建立食品安全形勢(shì)分析評(píng)估和預(yù)警機(jī)制，選擇糧油、兒童食品、部分乳品、清真食品、豆制品及包裝材料等6個(gè)行業(yè)先行試點(diǎn)。按照“政府推動(dòng)、公眾參與、市場(chǎng)運(yùn)作”的模式，制定信用體系建設(shè)方案，對(duì)食品、藥品企業(yè)從違法不良行為記錄入手，建立企業(yè)信用檔案。充分發(fā)揮協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)等社會(huì)中介組織作用，促進(jìn)行業(yè)自律，努力構(gòu)建公平、公開、公正的市場(chǎng)環(huán)境。
實(shí)施這一工程的大體進(jìn)程是：2006-2007年，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門完善食品安全管理制度體系、信息歸集體系建設(shè)，深入開展食品藥品安全信息歸集、評(píng)估、傳遞、發(fā)布工作，選擇2-3個(gè)市啟動(dòng)食品藥品安全信息的數(shù)字化管理工程，盡快完成全省的網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。2008-2010年，全面實(shí)現(xiàn)食品藥品安全信息工作的系統(tǒng)化、制度化和規(guī)范化目標(biāo)，將安全信息管理的制度體系推行到全省80%以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)管理機(jī)構(gòu)，信息歸集網(wǎng)絡(luò)覆蓋全省80%以上的行政村和居民社區(qū)。
?。ㄈ┺r(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)
按照中央、省委建設(shè)社會(huì)主義新農(nóng)村的戰(zhàn)略部署，努力建立與農(nóng)民收入水平相適應(yīng)的農(nóng)村藥品監(jiān)管、供應(yīng)體系，保證農(nóng)民用藥安全有效、方便及時(shí)?？偨Y(jié)經(jīng)驗(yàn)，鞏固成果，加強(qiáng)制度建設(shè)，探索“兩網(wǎng)”運(yùn)行長(zhǎng)效機(jī)制，實(shí)現(xiàn)農(nóng)村藥品經(jīng)營(yíng)連鎖化、配送市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)有序化、藥房管理規(guī)范化和農(nóng)村藥品監(jiān)督管理信息化。其要點(diǎn)是：（1）按照“融入新農(nóng)合、服務(wù)新農(nóng)合、同步促發(fā)展”的工作思路，發(fā)揮現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源作用，實(shí)現(xiàn)“兩網(wǎng)”建設(shè)與新型農(nóng)村合作醫(yī)療的有機(jī)結(jié)合，促進(jìn)社會(huì)主義新農(nóng)村建設(shè)。（2）加強(qiáng)與各級(jí)衛(wèi)生行政管理部門的溝通協(xié)調(diào)，通過(guò)建章立制，切實(shí)規(guī)范基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室的藥品采購(gòu)、使用行為，嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收制度。（3）加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位藥品儲(chǔ)存條件的檢查，加大對(duì)過(guò)期失效藥品、獸藥人用的清查力度，嚴(yán)厲打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)、地下批發(fā)、流動(dòng)售藥以及以義診、贈(zèng)送等各種名義進(jìn)行的非法藥品銷售活動(dòng)。（4）加大財(cái)政投入力度，建立財(cái)政保障機(jī)制。制定符合農(nóng)村藥品供應(yīng)實(shí)際的引導(dǎo)政策和監(jiān)管政策，鼓勵(lì)和扶持藥品連鎖配送等現(xiàn)代物流向農(nóng)村延伸。（5）加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)，普及基本用藥常識(shí)，指導(dǎo)農(nóng)民合理用藥，提高藥品安全意識(shí)和辨別能力，讓農(nóng)民更多的了解“兩網(wǎng)”、支持“兩網(wǎng)”、參與“兩網(wǎng)”。
?。ㄋ模┧幤吩僭u(píng)價(jià)制度和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)
?。?）構(gòu)建覆蓋全省的“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)遠(yuǎn)程信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)”，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)和藥品再評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)，并配合國(guó)家局研究制定藥品淘汰制度和召回制度。（2）建立針對(duì)監(jiān)管部門、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、媒體和公眾等不同對(duì)象的藥品不良反應(yīng)信息反饋服務(wù)系統(tǒng)。（3）加強(qiáng)省藥品監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)（含醫(yī)療器械）的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、基本設(shè)備配置，提供必須的場(chǎng)地、計(jì)算機(jī)、傳真機(jī)等電子辦公設(shè)備及訪問(wèn)互聯(lián)網(wǎng)的條件，配備訓(xùn)練有素的人員。規(guī)劃期內(nèi)省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)工作人員達(dá)到20人，總建筑面積約800m2；同時(shí)，在國(guó)家臨床藥理基地設(shè)立省級(jí)監(jiān)測(cè)站，由專職人員負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)工作。國(guó)家和省財(cái)政要根據(jù)我省情況給予專項(xiàng)資金的投入，省編制辦公室對(duì)各級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員給予編制保障。（4）邊建設(shè)，邊工作，積極開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品再評(píng)價(jià)工作。重點(diǎn)要抓好兩個(gè)方面：一是充分運(yùn)用培訓(xùn)班、網(wǎng)絡(luò)、多媒體等多種形式，有效開展對(duì)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》、《藥品再評(píng)價(jià)管理辦法》的宣傳、培訓(xùn)工作；二是對(duì)用量大、使用人群面廣、存在嚴(yán)重安全隱患或療效不確切的藥品開展再評(píng)價(jià)研究。
?。ㄎ澹┦称贩判墓こ?/p>
主要內(nèi)容：（1）抓住重點(diǎn)產(chǎn)品和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，大力開展食品專項(xiàng)整治。繼續(xù)把與群眾生活息息相關(guān)的15大類食品作為整治重點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)食品源頭污染的治理。（2）抓住農(nóng)產(chǎn)品種植養(yǎng)殖、食品生產(chǎn)加工、批發(fā)交易市場(chǎng)和餐飲消費(fèi)四個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入，取締無(wú)證照食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為。特別是抓住并解決幾個(gè)群眾關(guān)心、社會(huì)關(guān)注的問(wèn)題，比如生豬私屠濫宰、濫用抗生素等。（3）積極探索和推進(jìn)符合現(xiàn)代生產(chǎn)、流通需要的新型食品產(chǎn)銷方式，發(fā)展連鎖經(jīng)營(yíng)、物流配送。（4）充分發(fā)揮社會(huì)輿論監(jiān)督作用，對(duì)好的監(jiān)督經(jīng)驗(yàn)和做法廣為宣傳，并予獎(jiǎng)勵(lì)；還要根據(jù)權(quán)威鑒定，集中宣傳一批放心糧、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品品牌。（5）徹查食品安全重大事故，對(duì)制售假冒偽劣食品的違法犯罪活動(dòng)嚴(yán)厲打擊，及時(shí)曝光。
主要目標(biāo)：（1）農(nóng)產(chǎn)品種植、養(yǎng)殖環(huán)節(jié)得到初步規(guī)范，大中城市蔬菜、水果農(nóng)殘抽檢合格率達(dá)到85%以上，杜絕豬肉中“瘦肉精”現(xiàn)象。推動(dòng)300個(gè)無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)基地、100個(gè)農(nóng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)綜合示范區(qū)建設(shè)，認(rèn)證一批無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品，使我省主要農(nóng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，安全指標(biāo)達(dá)到國(guó)家、行業(yè)或地方標(biāo)準(zhǔn)。（2）食品生產(chǎn)、加工企業(yè)全部通過(guò)QS認(rèn)證。在全省米、面、油、醬油、醋生產(chǎn)企業(yè)完成QS認(rèn)證的基礎(chǔ)上，先完成肉制品、乳制品、飲料、調(diào)味品、方便面、餅干、罐頭、冷凍飲品、速凍米面食品和膨化食品等10類大中型食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證的發(fā)放工作，然后繼續(xù)完成其余13項(xiàng)食品生產(chǎn)許可證的發(fā)放工作。根據(jù)省情，規(guī)范地方特色食品的生產(chǎn)和加工標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格清真食品生產(chǎn)管理。（3）完成企業(yè)信用分類監(jiān)管和食品市場(chǎng)監(jiān)督關(guān)口前移兩項(xiàng)制度改革。建立完善食品市場(chǎng)準(zhǔn)入制度、食品市場(chǎng)巡查制度、不合格食品退市制度、食品安全信息公示制度及食品企業(yè)信用分類監(jiān)督制度。有計(jì)劃地開展食品質(zhì)量監(jiān)督抽查，嚴(yán)厲查處食品違法案件和食品廣告、商標(biāo)的違法行為。（4）落實(shí)《集貿(mào)市場(chǎng)食品衛(wèi)生管理規(guī)范》和《散裝食品衛(wèi)生管理規(guī)范》，加大對(duì)民工食堂、學(xué)校飲食攤點(diǎn)和農(nóng)村食品市場(chǎng)的整治力度，維護(hù)弱勢(shì)群體的合法利益。（5）改善重點(diǎn)地區(qū)食品安全狀況，使城鄉(xiāng)結(jié)合部、城中村、院中市和農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)的食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)得到規(guī)范，無(wú)證照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為得到遏制。（6）擬定食品放心工程長(zhǎng)期培訓(xùn)計(jì)劃，力爭(zhēng)在3年之內(nèi)完成食品綜合監(jiān)管人員的系統(tǒng)培訓(xùn)，培養(yǎng)一批業(yè)務(wù)骨干和技術(shù)骨干。
?。┲卮蠡窘ㄔO(shè)投資安排
“十一五”期間基本建設(shè)總投資7.98億元，其中： （1）省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)大樓12937萬(wàn)元；（2）西部口岸所儀器設(shè)備185臺(tái)（件），3327.11萬(wàn)元；（3）全省基層行政機(jī)構(gòu)辦公用房建設(shè)和市級(jí)藥檢所改造23200萬(wàn)元；（4）全省行政執(zhí)法裝備4030臺(tái)（件）、20351萬(wàn)元；（5）全省市級(jí)藥檢所儀器設(shè)備4515.44萬(wàn)元；（6）省醫(yī)療器械檢測(cè)中心建設(shè)5591.4萬(wàn)元；（7）省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)586.9萬(wàn)元；（8）藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)3798萬(wàn)元；（9）食品藥品網(wǎng)絡(luò)體系建設(shè)2220萬(wàn)元；（10）西安市行政機(jī)構(gòu)辦公用房建設(shè)和藥檢所改造2832萬(wàn)元；（11）西安市監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)體系建設(shè)項(xiàng)目410萬(wàn)元。
?。ㄆ撸┐龠M(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展
我省具有發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的良好基礎(chǔ)。全省現(xiàn)有醫(yī)藥科技單位120余家，5個(gè)國(guó)家級(jí)臨床藥理基地，承擔(dān)國(guó)家“1035”工程新藥研究項(xiàng)目32項(xiàng)。已經(jīng)形成了一批骨干企業(yè)和名牌產(chǎn)品，其中，過(guò)億元品種15個(gè)，有3-5家企業(yè)將在海外上市，3-5種原料藥將取得歐美認(rèn)證；西安楊森、利君制藥、陜西東盛、步長(zhǎng)等步入全國(guó)知名企業(yè)行列。全行業(yè)技術(shù)裝備達(dá)到國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平的已占85%以上。在全國(guó)中藥材資源普查的364個(gè)重點(diǎn)品種中，陜西就有283種，占77.6％。
“十一五”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，要以穩(wěn)定發(fā)展化學(xué)原料及制劑為基礎(chǔ)，以扶持培育提升現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)為重點(diǎn)，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，以結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)和轉(zhuǎn)變?cè)鲩L(zhǎng)方式為主全方位多領(lǐng)域延伸中藥產(chǎn)業(yè)鏈和加工深度線，努力實(shí)現(xiàn)從醫(yī)藥資源大省向醫(yī)藥強(qiáng)省的轉(zhuǎn)變，使我省醫(yī)藥工業(yè)步入持續(xù)穩(wěn)定快速發(fā)展的軌道。要重點(diǎn)支持生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)，現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，藥品包裝材料和新藥的研究和開發(fā)。
我省被列為“國(guó)家中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地”，發(fā)展現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)得到國(guó)家和各級(jí)政府、廣大群眾的大力支持。我們要按照省委、省政府的統(tǒng)一部署，加快陜南現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。吸引一批龍頭企業(yè)參與中藥產(chǎn)業(yè)開發(fā)，提高中藥材規(guī)范化種植水平，擴(kuò)大生產(chǎn)加工規(guī)模，延長(zhǎng)產(chǎn)業(yè)鏈。積極推進(jìn)中藥研發(fā)與技術(shù)創(chuàng)新，加強(qiáng)中藥營(yíng)銷及信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。當(dāng)前，在中藥材種植方面，要重點(diǎn)抓好丹參、山茱萸、天麻、絞股蘭、杜仲、酸棗仁、黃姜、水飛薊等特色的中藥材品種的規(guī)范化種植，高標(biāo)準(zhǔn)地建設(shè)一批中藥材生產(chǎn)基地。繼續(xù)抓緊制定陜西省中藥飲片炮制規(guī)范和中藥材標(biāo)準(zhǔn)，逐步建立起符合我省實(shí)際、具有中醫(yī)藥特色、保證公眾用藥安全有效的中藥標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和技術(shù)評(píng)價(jià)體系。
食品藥品監(jiān)督部門要采取措施，積極支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。（1）與有關(guān)部門合作，推進(jìn)我省藥企業(yè)在全國(guó)資本市場(chǎng)直接融資；（2）牽線搭橋，爭(zhēng)取國(guó)內(nèi)外知名醫(yī)藥和醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)我省投資合作；（3）利用高新技術(shù)改造傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)企業(yè)采用高效提取、超臨界萃取、分離、純化等新技術(shù)、新工藝，并通過(guò)自動(dòng)控制和在線監(jiān)測(cè)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量的穩(wěn)定性與可控，提高藥品質(zhì)量水平；（4）支持醫(yī)藥企業(yè)充分利用GMP認(rèn)證改造后技術(shù)生產(chǎn)水平提高的有利條件，提高產(chǎn)品檔次，使企業(yè)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)得到進(jìn)一步優(yōu)化；（5）實(shí)施品牌戰(zhàn)略和項(xiàng)目帶動(dòng)戰(zhàn)略，幫助企業(yè)建立項(xiàng)目?jī)?chǔ)備庫(kù)，抓好項(xiàng)目前期工作和市場(chǎng)推介。
六、保障措施
?。ㄒ唬┘訌?qiáng)各級(jí)監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)班子建設(shè)和隊(duì)伍素質(zhì)建設(shè)，推進(jìn)干部人事制度改革
深化食品藥品監(jiān)督管理體制改革，切實(shí)抓好市、縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)改革。認(rèn)真實(shí)施《公務(wù)員法》，貫徹落實(shí)《深化干部人事制度改革綱要》、《黨政領(lǐng)導(dǎo)干部選拔任用工作條例》，不斷加強(qiáng)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)班子和干部隊(duì)伍建設(shè)。一是優(yōu)化各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)班子結(jié)構(gòu)、行政人員隊(duì)伍結(jié)構(gòu)和檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)人員隊(duì)伍結(jié)構(gòu)，安排優(yōu)秀人才到基層任職或掛職，提高基層隊(duì)伍依法行政能力。二是加強(qiáng)干部培訓(xùn)。省局的培訓(xùn)工作要從基層抓起，以《行政許可法》、《藥品管理法》等法律法規(guī)為主要內(nèi)容，實(shí)施分類培訓(xùn)。計(jì)劃三年內(nèi)將市局局長(zhǎng)輪訓(xùn)一遍，五年內(nèi)將縣局局長(zhǎng)輪訓(xùn)一遍。三是加強(qiáng)監(jiān)管系統(tǒng)的能力建設(shè)，不斷提高科學(xué)決策、民主決策的能力，綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)的能力，為公眾健康和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展服務(wù)的能力，求真務(wù)實(shí)、抓落實(shí)的能力，創(chuàng)造性地開展各項(xiàng)工作。四是明確各級(jí)職責(zé)，進(jìn)一步完善監(jiān)督檢查和行政處罰等執(zhí)法程序和行政執(zhí)法責(zé)任制、過(guò)錯(cuò)責(zé)任追究制，建立和完善執(zhí)法公示制，為政府部門、社會(huì)信用調(diào)查機(jī)構(gòu)和相關(guān)組織開展信用工作提供法律保障，把監(jiān)管的全過(guò)程納入法制軌道。省局在條件成熟時(shí)將建立申訴專員制度，針對(duì)企業(yè)和群眾反映的系統(tǒng)內(nèi)執(zhí)法中出現(xiàn)的突出問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查和督導(dǎo)。五是以反腐倡廉為核心加強(qiáng)風(fēng)紀(jì)教育，建立健全教育、制度、監(jiān)督并重的懲治和預(yù)防腐敗體系，積極推進(jìn)構(gòu)建警示訓(xùn)誡防線工作，進(jìn)一步落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制和各項(xiàng)監(jiān)督措施。結(jié)合各項(xiàng)業(yè)務(wù)實(shí)際，注重把好審批、審評(píng)、檢測(cè)、抽驗(yàn)、認(rèn)證、發(fā)證等關(guān)口，防止腐敗現(xiàn)象的發(fā)生。
?。ǘ┙⒔?jīng)費(fèi)保障機(jī)制，完成三級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)硬件建設(shè)
全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)包括省局、省藥檢所等7個(gè)省級(jí)行政事業(yè)機(jī)構(gòu)，11個(gè)市級(jí)局、10個(gè)市級(jí)藥檢所、88個(gè)區(qū)縣級(jí)機(jī)構(gòu)，2788人。鑒于目前基礎(chǔ)設(shè)施薄弱、執(zhí)法裝備短缺、檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)設(shè)備和手段落后，建設(shè)獎(jiǎng)金短缺，建議：一是將食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)規(guī)劃納入全省經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展總體規(guī)劃，逐年作出適當(dāng)安排。二是請(qǐng)求國(guó)家局的支持。陜西是醫(yī)藥大省，監(jiān)管任務(wù)十分繁重，同時(shí)又是西部經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)省份，財(cái)政支付能力相當(dāng)有限，請(qǐng)國(guó)家局給予特殊照顧。三是利用西部大開發(fā)中央資金向西部?jī)A斜的機(jī)遇，積極爭(zhēng)取相應(yīng)的支持。同時(shí)，切實(shí)加強(qiáng)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目管理，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家基本建設(shè)程序和財(cái)經(jīng)制度，保證建設(shè)質(zhì)量和資金使用效率。嚴(yán)格實(shí)行行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任人制度，明確分工，逐級(jí)落實(shí)責(zé)任。嚴(yán)格執(zhí)行項(xiàng)目法人責(zé)任制、招投標(biāo)制、工程監(jiān)理制、合同管理制和竣工驗(yàn)收等制度，實(shí)現(xiàn)基本建設(shè)全過(guò)程的規(guī)范運(yùn)作。
?。ㄈ﹦?dòng)員社會(huì)力量參與監(jiān)管，發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用
食品藥品安全監(jiān)管是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要各部門統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，共同參與，齊抓共管。要與有關(guān)部門密切配合，不斷強(qiáng)化綜合監(jiān)督和組織協(xié)調(diào)，形成工作整體合力。通過(guò)整合現(xiàn)有資源，把分散的監(jiān)管集中起來(lái)，把具體的監(jiān)管統(tǒng)一起來(lái)，使分散在社會(huì)各個(gè)方面的監(jiān)管資源得到充分利用和發(fā)揮，形成統(tǒng)一、權(quán)威、高效的監(jiān)管機(jī)制。
繼續(xù)廣泛開展法制宣傳教育活動(dòng)，不斷增強(qiáng)全社會(huì)的食品藥品安全意識(shí)和法律意識(shí)，引導(dǎo)廣大群眾依法維護(hù)自身權(quán)益，積極參與食品藥品監(jiān)督管理工作，提高人民群眾對(duì)監(jiān)管工作的支持度。及時(shí)客觀地發(fā)布食品藥品安全信息，報(bào)道食品藥品事件，曝光制售假劣食品藥品違法犯罪行為，把食品藥品安全置于全社會(huì)的監(jiān)督之下。進(jìn)一步發(fā)揮各級(jí)消費(fèi)者協(xié)會(huì)和食品藥品行業(yè)學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)的作用，推動(dòng)企業(yè)自律，促進(jìn)社會(huì)監(jiān)督與政府監(jiān)管有機(jī)結(jié)合。
?。ㄋ模┓e極開展國(guó)際、省際交流，借鑒和吸收食品藥品監(jiān)管的新理念、新模式、新技術(shù)、新經(jīng)驗(yàn)
要不斷拓展與國(guó)際國(guó)內(nèi)食品藥品監(jiān)管組織及其它相關(guān)組織的合作，擴(kuò)大我省食品藥品監(jiān)管工作的影響力。通過(guò)考察研討、技術(shù)交流、學(xué)習(xí)培訓(xùn)等方式，提高公務(wù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和國(guó)際化水平。保持和發(fā)展與國(guó)際、國(guó)內(nèi)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)的合作關(guān)系和工作交流，學(xué)習(xí)先進(jìn)的監(jiān)管理念、科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)體系、先進(jìn)的檢測(cè)方法和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，不斷提升我省食品藥品監(jiān)管水平。
附件 陜西省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)“十一五”基本建設(shè)重大項(xiàng)目
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