一、“十五”回顧和未來預測

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　　2000年省藥品監督管理局組建以來，緊緊圍繞保障人民群眾飲食用藥安全，堅持“抓作風、抓基礎、抓基層”，各項工作取得了階段性成果，食品藥品監管事業呈現出良好的發展勢頭。

　　1、食品藥品監管體制改革進展順利。一是集中統一、權威高效的藥品監管新體制初步建立。2001年全省11個市（區）藥品監督管理局和71個縣分局相繼成立，實現了藥品監督由多頭分散向集中統一管理的轉變，提高了監管效率。二是食品監管體制改革順利起步。2004年，省政府決定在原省藥品監督管理局基礎上組建省食品藥品監督管理局，依法負責對全省藥品研究、生產、流通、使用全過程進行行政監督和技術監督，負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故的查處。三是與社會主義市場經濟體制相適應的藥品監管法規體系初步建立。隨著《中華人民共和國藥品管理法》全面實施，《藥品管理法實施條例》和與之相配套的規章相繼頒布，省局大幅度精簡審批事項，簡化工作程序，將原來的42個行政審批事項精簡為21個。同時清理規范性文件，建立和完善各項規章制度，使各項工作有法可依、有章可循，為食品藥品監管工作的規范化、法制化建設奠定了基礎。

　　2、藥械市場秩序明顯好轉。各級藥監部門堅持整頓與規范并舉、治標與治本結合，突出重點監控產品和重點監控區域，開展了一系列大規模的專項整治活動，查處了一批制假售假大案要案，嚴厲打擊無證經營、超范圍經營等違法違規行為。進一步完善了藥品抽驗工作機制，定期發布藥品、醫療器械質量公告。全省藥品質量抽驗合格率持續上升，2004年為92.6 %。
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　　3、藥品、醫療器械監管工作全面加強。一是突出源頭治理，加強藥品注冊管理。統一藥品批準文號，取消藥品地方標準，規范藥品包裝標簽和說明書，完成了全省5500多個藥品批準文號及標簽說明書的換發和審核、5500多個醫院制劑文號的清理整頓，結束了長期以來藥品、醫院制劑生產文號不統一、問題多的歷史。二是大力推行GMP認證，切實加強藥品生產監管。建立健全藥品生產企業日常監管制度，按劑型、分階段全面推行GMP認證，到2005年底，全省共有181家藥品生產企業通過GMP認證。三是全面實施GSP認證，規范藥品經營秩序。推行藥品分類管理制度，大力促進零售連鎖等現代藥品流通方式和西部醫藥物流中心建設，完成了藥品經營企業的GSP認證工作。四是實施GAP認證，加快建設陜南現代中藥產業基地。大力推行中藥材規范化種植，全省已有23家企業建立了37個中藥材規范化種植基地，4個基地通過了國家GAP認證，商洛天士力的丹參種植基地取得了全國第一張GAP證書。五是建立定期監管制度，加強醫療器械監管。制定重點監管的醫療器械目錄，加強對重點醫療機構用械監管，推進醫療器械生產企業質量管理體系考核，對醫療器械生產、經營企業進行了全面整頓。
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　　4、農村藥品“兩網”建設成效顯著。全省100%縣完成了農村藥品監管網絡建設，100%的縣實現了藥品連鎖配送進縣到鄉，93.6%的行政村實現了藥品配送供應進村。隨著全省農村藥品監管網絡和供應網絡的不斷延伸和完善，農村藥品流通秩序混亂的局面得到有效遏制，越來越多的農民得到了安全、便捷、經濟的用藥服務。
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　　5、醫藥產業整體水平明顯提高。省局先后成立了藥品管理服務中心、藥品認證中心，建立了藥品認證與咨詢指導專家隊伍，全面實施藥品GMP、GSP、GAP認證工作，淘汰了一批小、散、弱企業，有力地促進了我省醫藥產業的結構調整和優化升級，整體水平上了一個大臺階。全省醫藥工業產值以年均16%以上的速度持續增長。
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　　6、食品安全綜合監管起步良好。全面貫徹落實國務院《關于進一步加強食品安全工作的決定》，深入開展食品安全專項整治，制定食品安全規劃，不斷探索食品安全綜合監管的思路和方法，制定了《陜西省重大食品安全事故應急預案》，初步形成了運轉協調的工作機制。在各級政府和有關部門的大力支持和共同努力下，食品放心工程工作不斷深入，專項整治取得了階段性成果，食品源頭污染初步得到遏制，生產經營秩序進一步規范，食品安全整體形勢有所好轉。
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　　7、干部隊伍建設取得了明顯進步。 “十五”是我局的起步建設階段，先后舉辦了一系列領導干部培訓、藥監業務知識培訓、法律法規等培訓，經常開展警示教育，提升了系統干部的食品藥品監管能力和依法行政的水平。深入開展創建“學習型、服務型、落實型”機關活動，實行首問責任制，推行工作程序公示制，設立了政務公開欄、辦事指南和意見箱，明確辦理時限，推進政務公開，建立省局集中受理大廳，實現了行政審批事項的集中受理和統一送達。
　　
　　在回顧“十五”的過程中，我們看到，我省食品藥品安全現狀與人民群眾的要求相比還有一定距離，存在不少問題和隱患。主要表現在：一是食品安全形勢依然嚴峻。食品安全綜合監督體系尚未形成，食品安全信息分散，技術標準不統一，缺少全過程的、統一的監督和監測，難以建立食品安全風險評估制度；重大食品安全事故應急體系尚未形成，各級政府對食品安全重大事故的應急處置能力有待加強。二是藥品安全形勢仍然不容樂觀。制售假劣藥品現象依然存在，一些制假售假窩點開始向城鄉結合部和農村地區轉移，一些偏遠農村藥品經營單位和醫療機構進藥渠道混亂，儲存條件差，藥品質量得不到保證；虛假違法藥品廣告屢禁不止；藥品經營分類管理不到位，不合理用藥導致的藥源性疾病呈上升趨勢；醫療器械監管還存在法律法規滯后，技術標準和管理制度不完善，監測能力不足等問題。三是全系統基礎建設相對滯后，不能滿足新時期食品藥品監管工作的需要。各級藥監機構辦公用房問題尚未解決，基礎設施薄弱，執法裝備匱乏，檢驗檢測能力亟須大幅提升；信息化建設進展緩慢，資源共享利用程度不高；特別是基層人員編制偏緊，人才結構不盡合理，隊伍作風建設和依法行政能力有待進一步提高。這些都需要統籌安排，采取切實措施，逐步加以解決。

　　（二）面臨的形勢

　　黨和國家高度重視食品藥品安全，人民群眾對食品藥品安全監督管理寄于厚望。這是我們做好“十一五”期間食品藥品監督工作的根本保證。
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　　1、群眾的生活水平和安全意識不斷提高，對食品藥品的需求已由單純追求數量上的滿足，轉變為追求質量上的提高。消費結構和消費水平升級，以及以人為本執政理念深入人心，既對食品藥品安全工作提出了更為嚴格的要求，也為搞好食品藥品監督管理工作提供了難得的機遇。
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　　2、陜西是藥品研究和生產大省，中藥材資源豐富，市場交易活躍，醫藥產業被列為全省支柱產業之一，國際市場對天然藥物需求量不斷增長，為我省醫藥產業提供了廣闊的發展空間。但經濟發展水平低，企業數量多、規模小，科研投入不足等問題成為制約瓶頸，也給監管工作提出了新的課題。
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　　3、國際化和科技進步在給醫藥企業帶來新的機遇與挑戰的同時，也對我們轉變政府職能，加強市場監督和公共服務，創新監管模式，提高技術檢測手段等方面提出了新的更高的要求。
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　　4、國家實施食品藥品監督管理系統基礎設施建設規劃和我省加快陜南現代中藥產業發展帶來的機遇與挑戰。國家決定對西部食品藥品行政執法、技術支撐等基礎設施建設給予專項資金補助，將使食品藥品監管能力有一個較大的提升。同時，發展陜南現代中藥產業，必然要求加強和改進中藥監管，重視基層和基礎，做好產業鏈各個環節的監管工作。

　　二、指導思想和遵循的原則

　　“十一五”期間，我省食品藥品監督管理工作的指導思想是：堅持以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，認真貫徹落實黨的十六大、十六屆五中全會和省委十屆七次全會精神，圍繞全面建設小康社會的戰略部署，以科學發展觀統領食品藥品監管工作全局，樹立科學監管理念，創新監管模式，堅持依法行政，提升監管能力，保障群眾飲食安全、用藥安全有效，促進經濟社會協調發展，為加快建設西部經濟強省、構建和諧陜西做出應有的貢獻。
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　　“十一五”期間，食品藥品監管工作要堅持以下四個原則：
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　　——堅持“必須把保障公眾飲食安全、用藥安全有效作為一切工作的出發點和落腳點”的原則；

　　——堅持“與經濟社會發展相適應、與全面建設小康社會的總體目標相適應、與監管事務日趨國際化相適應” 的原則；

　　——堅持“以人為本，科學監管，創新機制，提高能力” 的原則；

　　——堅持“加強基層，強化基礎，統籌兼顧，促進發展” 的原則；

　　三、總體目標及思路

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　　經過五年左右的努力，食品藥品監管體制和機制逐步完善，法律法規體系較為完備，技術支撐體系得到加強。監管隊伍素質全面提高，依法行政能力進一步提升。基礎設施和執法技術裝備進一步強化，全省食品藥品生產經營秩序明顯好轉。生產、銷售假劣食品藥品違法犯罪活動得到有效遏制，食品藥品安全事故大幅減少，切實保障人民群眾飲食安全、用藥安全有效。

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　　強化一個基礎，實踐四個結合，完善七大體系，實現八項基本目標。
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　　強化一個基礎：加強基礎設施建設，使之達到國家規定的建設標準，能夠基本適應食品藥品監督管理工作需要，確保人民群眾飲食用藥安全要求的物質支撐體系。
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　　實踐四個結合：第一，把集中整治與制度建設結合起來，突出重點，綜合治理，務求實效；第二，把集中整治與日常監管結合起來，創新監管模式，提高執法效能，鞏固集中整治成果；第三，把治標和治本結合起來，建立長效機制；第四，把嚴格執法與科學管理結合起來，完善法規體系，增強執法權威。
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　　完善七大體系：
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　　1、建立和完善適合陜西省情、科學合理、具有較強可操作性的食品藥品監管政策法規和標準體系。重點解決一些政策法規過于籠統，操作隨意性大的問題；積極探索建立和落實食品藥品安全監管責任制和責任追究制；填補相關法律法規空白，建立地方性食品安全標準。
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　　2、建立和完善統一、權威、高效的食品藥品行政監督體系。完善全省食品藥品監管機構的組建工作，加強隊伍和裝備建設，確保機構到位、職責到位、人員到位、經費到位。整合監管資源，形成監管合力，實現監督關口前移，致力于體制機制創新，最大程度地發揮垂直體系優勢和監管執法效能，推進各項工作的規范化、標準化、科學化，努力建設“行為規范、運轉協調、公正透明、廉潔高效”的政府職能部門。
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　　3、建設和完善與陜西食品醫藥經濟發展相符合、與科技進步相適應的食品藥品監管技術支撐體系。一是加強藥品檢驗檢測基礎設施建設，增強人力，更新設備，優化手段，不斷提高藥品檢驗檢測技術水平；二是加強食品、醫療器械、保健品及化妝品檢測方面的基礎建設，以適應國務院、省政府賦予的新的工作職責；三是建立食品藥品監督管理咨詢、審評方面的技術專家庫和法律法規專家庫；四是加強藥品、醫療機構制劑、醫療器械、保健品審評隊伍建設；五是加強包括藥品、醫療器械、食品、保健食品、保健用品等在內統一的資質認定與認證機構建設。

　　4、建立操作簡便、公開透明、反應迅速的食品藥品公共服務體系。加強信息收集、完善發布制度，暢通反饋渠道，著力改善與群眾生活密切相關的食品藥品監管信息服務，增強各項工作的透明度和公眾參與度，大力推進政務公開，建設公開透明的誠信政府。加快食品藥品企業信用體系建設，建立信用檔案和信用等級數據庫。

　　5、建立和完善重大食品藥品安全事故應急救援體系。提高處置突發事件的能力，是全面履行職責的基本要求，也是考驗我們行政能力的一個標尺。建立和完善事故報告系統、事故原因追查、專家咨詢系統、責任追究制度和責任人移送司法機關制度。要進一步落實責任，完善各項具體保障措施，確保一旦有事，能夠有效組織、快速反應、高效運轉、臨事不亂，處理得當，最大程度地預防和減少突發事件及其造成的損失。
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　　6、建立和完善能及時做出反饋的藥品、醫療器械不良反應及特殊藥品使用的“三小網”體系。一是有業務精湛、恪守職業道德的專家庫；二是收集個案資料，對再次和多次出現的問題能夠歸納和評價，并提出防患于未然的建議書；三是建立對特殊藥品的監管體系。
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　　7、建立和完善食品藥品安全綜合評價體系。加強食品藥品安全信息監測，建立風險預警機制，對各個體系的運行情況進行全面評估和分析，及時發現薄弱環節，強化關鍵部位，務求使它們真正在各個領域起到支撐全盤的作用，確保食品藥品監管各項工作反應靈敏、運轉協調、監管有力。

　　實現八項基本目標：
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　　——加強食品安全綜合監督。力爭用三到五年時間，使食品生產經營秩序明顯好轉，生產銷售假冒偽劣食品違法犯罪活動得到有效遏制，食品安全事故大幅度減少，確保主要產品和主要供應渠道的安全放心。食品安全信息檢測網絡覆蓋率達到90％，網絡硬件覆蓋率達到95％，食品安全信息監測率達到80％，食品安全事故處理率達到100％。
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　　——加強藥品市場整治工作，鞏固藥品企業認證成果。進一步完善聯合打擊制售假劣藥品違法犯罪行為的聯動、銜接機制，集中重點打擊涉及面廣、影響較大、群眾反映強烈的制售假劣藥品的大案要案。深入整頓和規范市場流通秩序，加強中藥材市場、中藥材和中藥飲片的監管，完成萬壽路中藥材市場一體化封閉式管理。加強特殊藥品監管，確保特殊藥品生產經營依法有序進行，嚴防其流入非法渠道。整治醫院制劑和保健食品，建立嚴格的監管機制，使其規范健康發展。加強對已通過認證企業的日常監督檢查，防止企業認證后質量管理出現反彈和下滑。繼續深化生產企業認證工作，建立生產工藝、藥品質量定期監督檢查制度。建立部門協同作戰的綜合監管體系。建立社會各界、新聞媒體和社會輿論的全方位監管機制。加快建立藥品生產經營企業信用體系。

　　——加強醫療器械監管。逐步推行醫療器械企業GMP認證。加快醫療器械信息化建設工作，實現全省醫療器械廣告審查、監督的網絡化。建立醫療器械市場信用體系。強化對醫療機構，特別是基層衛生機構購銷及使用醫療器械行為的監管，嚴格執行醫療器械進貨驗收、使用登記及一次性無菌醫療器械使用后毀形等制度。力爭2010年前實現醫療器械計劃性抽檢不合格率低于3%，一次性無菌醫療器械使用后毀形率達到100%。

　　——深入推進農村藥品“兩網”建設。鞏固“兩網”建設已取得的成果，積極協助地方政府深入推進“兩網”建設，進一步完善組織構架，充實組成人員，探索建立監管人員聘任與推選相結合的機制。引入市場競爭機制，積極支持具有現代物流基礎設施及技術的骨干藥品企業參與農村藥品配送。緊密結合、配合新型農村合作醫療制度改革。堅持重在質量，重在效果，把建設和監管結合起來，總結經驗，探索長效運行機制。努力減少藥品的流通環節，保證藥品質量，降低藥品價格，保證農民用藥安全有效、方便及時，切實使農民得到實惠。農村藥品“兩網”覆蓋率達到兩個100％，新型農村合作醫療的基本用藥90％以上選自國家基本藥物目錄。
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　　——完善藥品分類管理制度，遏制不合理用藥。按照實施處方藥與非處方藥分類管理的要求，制定藥品分類管理工作目標，規范處方藥與非處方藥的轉換，嚴格非處方藥包裝、標簽、說明書管理。加強藥品不良反應監測工作，積極開展上市后藥品再評價。嚴格藥品不良反應記錄備案制度，完善藥品不良反應評價體系。積極爭取國家支持，建立省、市、縣三級藥品（醫療器械）不良反應（事件）專業監測機構，所有市級藥品不良反應監測機構突破零報告。
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　　——加強藥品、醫療器械檢驗檢測能力建設。對國家下達的檢驗任務，省藥檢所（口岸所）的檢驗能力達到100％，市級藥檢所檢驗能力達到80％。省醫療器械監測中心對市場常規產品檢驗能力達到95％以上。藥品監督抽驗覆蓋面提高到80%，假劣藥品陽性檢出率達到40%。
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　　——加強人才隊伍和信息化建設。全系統具有大學本科以上學歷人員比例，省局達到90%以上，市局達到80%以上，縣局達到50%以上；專業人員的比例不低于70%。省局重點工作80%實現電子化，全系統資源共享率達到80%以上，熟練應用信息化手段開展工作的人員達到80%以上。
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　　——促進醫藥產業健康發展。完成地方中藥材和中藥飲片地方標準的制定。力爭20個中藥材種植基地達到GAP認證標準。支持企業開發出1-2個具有自主知識產權的西藥品種，50-60個具有一定技術含量的中藥新藥，100-150個中藥飲片取得國家批準文號，使我省產值過億元的制藥企業達到21家。大力培育大型醫藥物流企業，促進食品醫藥企業調整結構、優化組合，實現增長方式的轉變。

　　四、主要任務

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　　1、建立健全高效、權威的食品安全綜合監督機制。在省食品安全委員會的統一組織協調下，強化日常整治，加強督辦督查和執法監督檢查。建立健全省、市、縣三級重大食品安全事故應急救援機制，完善工作預案，建立規范、統一的食品安全事故報告制度、重要信息通報制度和食品安全預警機制。5年內分批次在全省所有市縣組織應急救援演練和培訓，加強應急救援和事故查處裝備建設。
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　　2、加強食品安全信息監測體系建設。建立健全食品安全信息監測系統和信息通報網絡，重點　　　建立健全食品安全綜合信息歸集和發布管理制度，完善食品安全信息報送制度、食品安全形勢分析評估和預警制度。健全食品安全標準和檢驗檢測體系。組織協調有關部門，在1-2年內清理與食品安全有關的標準，構建食品安全標準體系；充分發揮各部門檢測機構的作用，按照“嚴格資質審核、逐步面向社會、實現資源共享、不搞重復建設”的原則，完善檢驗檢測體系，實現信息共享。

　　3、全面推進食品安全信用體系建設。認真總結試點經驗，逐步推進信用體系建設，力爭用5年時間初步形成我省食品安全信用信息征集制度、評價制度、披露制度、服務制度、獎懲制度等，使食品安全信用體系建設的重要方面有法可依，有章可循。建立企業的生產經營檔案、食品安全信用監管檔案和信用獎懲機制，逐步形成食品的可溯源管理，全面發揮食品安全信用體系對于食品安全工作的規范、引導、督促功能。
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　　4、突出重點品種、重點環節、重點區域和重點人群，適時開展食品安全專項整治。繼續把與人民群眾生活息息相關的糧、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水產品等7大類食品作為重點，突出種植、養殖、加工、流通、餐飲服務等重點環節，農村、城鄉結合部、集貿市場等重點區域，兒童和低收入者等弱勢群體，開展養殖用藥和食品生產企業使用添加劑專項檢查。加強節日期間食品安全專項督察，加大集中整治力度。
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　　5、建立重大食品安全事件應急處理體系。貫徹實施《國家重大食品安全事故應急預案》，進一步健全和完善我省重大食品安全事故應急處理機制和重大食品安全事故查處機制，加強各級政府的應急協調指揮能力。加強突發重大事故中的醫療、技術、物資保障。強化責任追究、源頭追溯和產品召回。
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　　1、藥品研究領域監管。加強對藥物臨床研究及臨床前的過程監管檢查，建立藥品研究機構的GLP、GCP資質審核和登記備案制度。加強對醫療研發單位的日常監督,杜絕藥品研發過程中的弄虛作假行為，引導和鼓勵創新藥物研發。力爭5年內新增3-5家國家級臨床實驗基地。強化藥品標準管理，完成國家下達的“提高國家藥品標準行動計劃”的各項任務。

　　2、藥品生產領域監管。強化藥品日常監管和動態監管，提高GMP實施水平，逐步建立藥品生產監管的長效機制。繼續加強對藥品生產企業的認證跟蹤檢查，全面實施“四小”企業的GMP認證。推行《醫療機構制劑配制質量管理規范》（GPP），在規范化、制度化的基礎上開展醫療機構制劑資質的審批和日常監管工作。穩步推行GAP實施，提高中藥材標準，保證中藥材生產質量。鼓勵藥品生產企業結構調整和資產重組，引導藥品生產企業由外延增長逐步轉變為主要依靠科技進步、提高產品質量、注重經濟效益的內涵式發。
   
　　3、藥品流通領域監管。全面實施《藥品流通監督管理辦法》，建立藥品質量定期抽驗、監督檢查和不良反應記錄備案制度。完善GSP認證管理辦法，修訂認證標準，加強對已認證企業的跟蹤檢查。完善處方藥與非處方藥分類管理制度，全面推進流通領域藥品分類管理工作。加強科學合理用藥宣傳，遏制不合理用藥。規范醫療機構藥械的購進、存儲及養護。深入開展農村藥品“兩網”建設，實現全省監督網絡全方位覆蓋、藥品連鎖配送進鄉（鎮）、進村。積極推動和扶持大型醫藥物流公司和第三方物流公司建設，引導企業在全省組建布局合理、網絡健全的流通體系。加強對萬壽路中藥材市場的整頓、改造、規范，使其成為西北地區最大的中藥材市場。
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　　4、特殊藥品監管。認真貫徹《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，嚴格執行定點生產、計劃配給制度，落實特殊藥品管理的資格審定、購用審批等規定，嚴防流入非法渠道，實現特殊藥品的一片一針全程網絡化監督管理。貫徹《疫苗流通和預防接種管理條例》，加強對疫苗生產、銷售、儲運、使用等環節的全程檢查，嚴格疫苗經營企業資格準入，確保冷鏈完整。建立和完善藥物濫用監測網絡以及特殊藥品監管網絡，建立麻醉藥品、精神藥品流弊和濫用突發事件的監測報告和預警制度。

　　5、藥品技術監督。加強藥品檢驗體系建設，科學設置各級藥品檢驗機構工作職責，細化各級藥品檢驗機構工作任務，合理配置藥品檢驗資源。加強藥品檢驗監測方法工藝研究，搭建藥檢系統技術平臺。建立與完善全省藥品技術檢驗信息管理和數據交換系統；改革藥品監督抽驗機制，提高藥品抽驗資金的使用效率。完善藥品不良反應監測網絡，規范藥品不良反應監測報告制度，強化藥品不良反應報告責任。建立并完善上市后藥品監測、預警、應急、淘汰的風險管理長效機制。

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　　1、完善法規和技術標準體系，實現醫療器械監管的規范化。積極參與國家醫療器械法規的制定修訂工作。繼續完善相關配套管理文件，逐步形成以基本法規為主，實施細則和指南文件為輔的醫療器械監管法規體系。積極參與醫療器械生產質量管理規范（GMP）的制定和實施工作。加強標準化隊伍建設，構筑標準化服務平臺。建立省級醫療器械監督管理系統、醫療器械檢測網絡管理系統，實現全省醫療器械監管網絡化、規范化。
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　　2、鞏固完善醫療器械技術支撐體系，保證行政監管科學規范。加強醫療器械標準化管理和醫療器械檢驗監測體系建設，重點扶持省醫療器械檢測中心建設，完善檢測實驗室技術條件和設施，使之達到通用檢測實驗室標準要求和部分專業檢測實驗室標準要求，提升醫療器械檢測技術水平。建立醫療器械技術審評、質量評價制度和體系?？茖W制定程序，完善審評專家咨詢隊伍，加強對市局工作的指導和溝通，全面提高我省醫療器械產品注冊審評工作水平。同時加大對醫療器械不良事件的監測力度，開展醫療器械再評價工作。

　　3、創新監管模式，全面落實醫療器械安全監管。對醫療器械實行風險分級分類管理，逐步對第二、三類醫療器械生產企業實施GMP檢查，合理利用監管資源。對列入省級重點監控的醫療器械產品加大監管力度和檢查頻次，開展對獲證企業質量情況的跟蹤檢查，做好對重點企業產品的長效監管，實現監管重心向生產全過程轉移。建立醫療器械生產企業監管檔案和立醫療器械生產企業信用體系，探索醫療器械信用運行機制。加強對醫療器械使用環節的監管，開展對醫療機構使用醫療器械狀況的調研，加大在用醫療器械的檢測監管力度，確保醫療器械使用安全有效。
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　　（四）保健食品、保健用品、化妝品監管

　　1、積極完善保健品監管的法規體系和技術標準體系。認真貫徹實施《陜西省保健用品管理條例》。完善保健食品技術審評體系，改革技術評審機制，促進評審工作的科學、準確和高效進行。建立保健食品、保健用品等的注冊管理機制，健全完善注冊管理辦法和程序，加強對保健食品等注冊申請資料的真實性、安全性審查，重點加強對添加違禁藥品的檢驗和審查。建立保健食品上市后的安全性評價體系，完善保健食品技術規范。
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　　2、加強保健食品、保健用品監管。結合保健食品的文號換發工作，對已批準上市的所有保健食品和保健用品等進行清理整頓。嚴厲打擊無證生產，涂改、偽造、轉讓、倒賣批準書，擅自更改產品配方、生產工藝、質量標準、產品標簽、說明書及制售假劣保健食品、保健用品等的違法行為。督導未換證企業及時提出換證申請，有效凈化保健食品、保健用品市場。
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　　3、積極探索，建立和完善保健食品、化妝品綜合監管模式。開展保健食品、化妝品安全狀況調查，探索建立綜合監督的新機制、新方法、新途徑，堅持宏觀管理與具體監管相結合，完善綜合檢查機制，明確分工，增強監管合力，逐步形成職責明晰、運轉高效、相互配合的監管模式，著力加強保健食品、化妝品綜合監督能力建設。

　　（五）打擊制假售假行為

　　 1、打擊制售假劣藥品行為。包括：打擊非法回收藥品行為；打擊郵售、傳銷假藥行為；打擊藥品生產企業辦事處及經銷商的違法經營行為；打擊非法添加原料、非法委托加工及異地包裝藥品行為；打擊醫療機構擅自生產制劑行為。
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　　2、打擊制售假劣醫療器械行為。積極配合保護知識產權行動，建立健全全省藥械打假快速反應機制和重大案件通報協辦、督辦考核制度；對危害大、影響面廣、涉案金額大的案件實行省、市兩級督辦制度；加強對重點醫療器械生產企業重點產品的監管，特別是加大對接觸血液器械生產企業的監管力度。

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　　近年來，擅自夸大藥品醫療器械作用的虛假廣告、未經審批擅自發布的廣告、處方藥在大眾媒體上發布廣告等違法行為較為嚴重，必須進一步完善廣告審查制度，建立有效的廣告監管機制。一是與工商和新聞、廣電等部門密切配合，建立聯席會議制度，加大對違法廣告的懲處力度；二是建立對違法廣告的公示制度，實現審查信息對公眾的公開、透明和可獲得性；三是對省內重點媒體發布廣告的情況開展跟蹤監督檢查；四是配合國家局實現全國藥品醫療器械廣告審查、監督的網絡化建設；五是加強廣告專項治理宣傳，增強公眾對違法廣告的辨別抵制能力，積極發揮社會監督作用。
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　　貫徹落實《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《陜西省藥品不良反應報告和監測管理辦法實施細則》，完善有關法規、工作規范和技術規范，充實監測技術隊伍，發揮專家咨詢委員會的作用。力爭到2010年，建立較為完善的藥品再評價制度和規范的覆蓋全省藥品生產、經營企業、醫療機構和監管部門的報告體系，包括單機報告、在線報告、傳真報告、信函報告等多種報告載體在內的報告支持體系，實現省中心與各市局以及省級監測站不良反應報告網絡化。深入開展藥品和醫療器械不良事件監測的宣傳、培訓工作，提高各級工作人員和社會公眾對不良事件和相關法規的認知度。逐步完善藥品和醫療器械的質量評價和上市后的再評價以及醫院制劑的部分淘汰制度。開展藥品不良反應和醫療器械不良事件監測的國際交流與合作。

　　五、重點工程

（一）技術支撐體系建設

　　1、以省市藥檢所為中心的技術支撐體系建設

　　基礎設施。主要項目有：（1）新建省食品藥品檢驗檢測大樓，以解決實驗用房面積嚴重不足的矛盾；（2）市級藥品檢測設施與我省醫藥發展不相適應，應加強基礎設施建設；（3）建立省級藥包材實驗機構，滿足藥包材生產企業的需要；（4）藥理動物實驗室實驗用房和儀器設備簡陋，達不到規定的標準，也是基本建設一項重要內容。
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　　儀器裝備。省藥檢所是西北地區唯一的口岸藥品檢驗所，要通過增補儀器種類，拓展和提升檢驗能力。具體目標是：省藥檢所具備對國家藥品標準、國家藥典品種和所有進口藥品的全項檢驗能力，能夠完成國家賦予的生物制品及藥包材的檢驗工作。市級藥檢所除動物實驗及特殊儀器與生物檢測外，對國家藥典品種具備全項檢驗能力。具體儀器配置，按國家有關規定執行。

　　質量體系建設。（1）抓好質量體系文件的學習和貫徹執行；（2）按照《檢測和校準實驗室能力的通用要求》、（ISO/ IEC17025）的標準以及滿足管理方面14個要素的要求和技術能力方面10個要素的要求，加強實驗室質量體系建設，確保質量體系運行持續、適宜、有效；（3）結合質量體系運行情況，嚴格按照時限進行內部審核和管理評審，積極開展能力驗證和比對試驗活動；（4）省藥檢所在鞏固國家實驗室認可成果的基礎上，確保2009年國家實驗室認可復評審得以順利通過，力爭五年內建成西部檢驗能力最強的藥檢所。（5）完善市級藥品檢驗檢測機構工作標準并開展達標活動，加強市級藥檢所管理。

　　人才培養。五年內力爭培養1-2名全國知名藥檢專家，5名全省知名藥檢專家，引進1-2名藥學專業博士研究生，培養10名在職博士研究生，20名中青年專業骨干，完成大于500人次基層單位藥檢專業人員的培訓。
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　　監管模式研究和一般科研。省局確定主管部門，抓好全省食品藥品監管模式的研究工作；與省內藥學高等院校聯合，創辦碩士研究生培養點，將院校的教學優勢與我局的環境優勢相融合，既培養人才，也探討問題；面向第一線，以基層用藥質量為著眼點，以確保農民用藥安全有效為主要目標，開展省藥檢所的多項科研工作；制定科研規劃，在科研及人才培養方面力爭列入財政專項資金支持。

　　2、以省醫療器械檢測中心為基礎的技術支撐體系建設
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　　基礎設施。重點建設好無源類和醫電類兩個技術平臺，最終建成化學、物理、醫用電氣、電磁兼容、生物工程五個實驗室。改造試驗用房3680平方米，其中10萬級潔凈室面積達到150平方米。

　　儀器裝備。需配備以GB9706為基礎的安全檢測設備、風險較大的在用醫療儀器重要性能檢測設備和重點監控品種的檢測設備。
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　　人才培養。需配備物理、化學、生物、電子、信息技術、生命科學等各專業的技術人員，急需配備專業對口的大學畢業生和部分技術骨干，以適應醫療器械產品技術發展對監督工作提出的需要。

　?。ǘ┌踩畔⒕W絡建設
　　
　　建立健全食品藥品安全信息監測系統和信息通報系統，提高對食品藥品安全風險和事故的快速反應能力，并通過陜西網進入全國網。落實《食品安全監管信息發布暫行管理辦法》，建立健全綜合信息歸集和發布管理制度。建立食品安全形勢分析評估和預警機制，選擇糧油、兒童食品、部分乳品、清真食品、豆制品及包裝材料等6個行業先行試點。按照“政府推動、公眾參與、市場運作”的模式，制定信用體系建設方案，對食品、藥品企業從違法不良行為記錄入手，建立企業信用檔案。充分發揮協會、學會等社會中介組織作用，促進行業自律，努力構建公平、公開、公正的市場環境。
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　　實施這一工程的大體進程是：2006-2007年，組織協調有關部門完善食品安全管理制度體系、信息歸集體系建設，深入開展食品藥品安全信息歸集、評估、傳遞、發布工作，選擇2-3個市啟動食品藥品安全信息的數字化管理工程，盡快完成全省的網絡建設。2008-2010年，全面實現食品藥品安全信息工作的系統化、制度化和規范化目標，將安全信息管理的制度體系推行到全省80%以上鄉鎮一級管理機構，信息歸集網絡覆蓋全省80%以上的行政村和居民社區。
　　　
　?。ㄈ┺r村藥品“兩網”建設

　　按照中央、省委建設社會主義新農村的戰略部署，努力建立與農民收入水平相適應的農村藥品監管、供應體系，保證農民用藥安全有效、方便及時?？偨Y經驗，鞏固成果，加強制度建設，探索“兩網”運行長效機制，實現農村藥品經營連鎖化、配送市場競爭有序化、藥房管理規范化和農村藥品監督管理信息化。其要點是：（1）按照“融入新農合、服務新農合、同步促發展”的工作思路，發揮現有農村醫藥衛生資源作用，實現“兩網”建設與新型農村合作醫療的有機結合，促進社會主義新農村建設。（2）加強與各級衛生行政管理部門的溝通協調，通過建章立制，切實規范基層醫療機構尤其是鄉鎮衛生院和村衛生室的藥品采購、使用行為，嚴格執行藥品購進驗收制度。（3）加強對農村藥品經營、使用單位藥品儲存條件的檢查，加大對過期失效藥品、獸藥人用的清查力度，嚴厲打擊無證經營、地下批發、流動售藥以及以義診、贈送等各種名義進行的非法藥品銷售活動。（4）加大財政投入力度，建立財政保障機制。制定符合農村藥品供應實際的引導政策和監管政策，鼓勵和扶持藥品連鎖配送等現代物流向農村延伸。（5）加強宣傳培訓，普及基本用藥常識，指導農民合理用藥，提高藥品安全意識和辨別能力，讓農民更多的了解“兩網”、支持“兩網”、參與“兩網”。
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　?。ㄋ模┧幤吩僭u價制度和不良反應監測體系建設

　　（1）構建覆蓋全省的“藥品不良反應監測遠程信息網絡系統”，完善藥品不良反應監測數據庫和藥品再評價數據庫，并配合國家局研究制定藥品淘汰制度和召回制度。（2）建立針對監管部門、監測機構、藥品生產經營企業、醫療衛生機構、媒體和公眾等不同對象的藥品不良反應信息反饋服務系統。（3）加強省藥品監測機構（含醫療器械）的基礎設施建設、基本設備配置，提供必須的場地、計算機、傳真機等電子辦公設備及訪問互聯網的條件，配備訓練有素的人員。規劃期內省級監測機構工作人員達到20人，總建筑面積約800m2；同時，在國家臨床藥理基地設立省級監測站，由專職人員負責監測工作。國家和省財政要根據我省情況給予專項資金的投入，省編制辦公室對各級不良反應監測機構人員給予編制保障。（4）邊建設，邊工作，積極開展不良反應監測和藥品再評價工作。重點要抓好兩個方面：一是充分運用培訓班、網絡、多媒體等多種形式，有效開展對《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《藥品再評價管理辦法》的宣傳、培訓工作；二是對用量大、使用人群面廣、存在嚴重安全隱患或療效不確切的藥品開展再評價研究。
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　　（五）食品放心工程

　　主要內容：（1）抓住重點產品和關鍵環節，大力開展食品專項整治。繼續把與群眾生活息息相關的15大類食品作為整治重點，加強對食品源頭污染的治理。（2）抓住農產品種植養殖、食品生產加工、批發交易市場和餐飲消費四個關鍵環節，嚴格市場準入，取締無證照食品生產經營行為。特別是抓住并解決幾個群眾關心、社會關注的問題，比如生豬私屠濫宰、濫用抗生素等。（3）積極探索和推進符合現代生產、流通需要的新型食品產銷方式，發展連鎖經營、物流配送。（4）充分發揮社會輿論監督作用，對好的監督經驗和做法廣為宣傳，并予獎勵；還要根據權威鑒定，集中宣傳一批放心糧、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品品牌。（5）徹查食品安全重大事故，對制售假冒偽劣食品的違法犯罪活動嚴厲打擊，及時曝光。
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　　主要目標：（1）農產品種植、養殖環節得到初步規范，大中城市蔬菜、水果農殘抽檢合格率達到85%以上，杜絕豬肉中“瘦肉精”現象。推動300個無公害農產品生產基地、100個農產品標準化生產綜合示范區建設，認證一批無公害農產品，使我省主要農產品實現標準化生產，安全指標達到國家、行業或地方標準。（2）食品生產、加工企業全部通過QS認證。在全省米、面、油、醬油、醋生產企業完成QS認證的基礎上，先完成肉制品、乳制品、飲料、調味品、方便面、餅干、罐頭、冷凍飲品、速凍米面食品和膨化食品等10類大中型食品生產企業生產許可證的發放工作，然后繼續完成其余13項食品生產許可證的發放工作。根據省情，規范地方特色食品的生產和加工標準，嚴格清真食品生產管理。（3）完成企業信用分類監管和食品市場監督關口前移兩項制度改革。建立完善食品市場準入制度、食品市場巡查制度、不合格食品退市制度、食品安全信息公示制度及食品企業信用分類監督制度。有計劃地開展食品質量監督抽查，嚴厲查處食品違法案件和食品廣告、商標的違法行為。（4）落實《集貿市場食品衛生管理規范》和《散裝食品衛生管理規范》，加大對民工食堂、學校飲食攤點和農村食品市場的整治力度，維護弱勢群體的合法利益。（5）改善重點地區食品安全狀況，使城鄉結合部、城中村、院中市和農村集貿市場的食品生產、經營活動得到規范，無證照生產、經營行為得到遏制。（6）擬定食品放心工程長期培訓計劃，力爭在3年之內完成食品綜合監管人員的系統培訓，培養一批業務骨干和技術骨干。
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　　（六）重大基本建設投資安排

　　 “十一五”期間基本建設總投資7.98億元，其中： （1）省食品藥品檢驗檢測大樓12937萬元；（2）西部口岸所儀器設備185臺（件），3327.11萬元；（3）全省基層行政機構辦公用房建設和市級藥檢所改造23200萬元；（4）全省行政執法裝備4030臺（件）、20351萬元；（5）全省市級藥檢所儀器設備4515.44萬元；（6）省醫療器械檢測中心建設5591.4萬元；（7）省藥品不良反應監測體系建設586.9萬元；（8）藥品“兩網”建設3798萬元；（9）食品藥品網絡體系建設2220萬元；（10）西安市行政機構辦公用房建設和藥檢所改造2832萬元；（11）西安市監管網絡體系建設項目410萬元。

　?。ㄆ撸┐龠M醫藥產業發展

　　我省具有發展醫藥產業的良好基礎。全省現有醫藥科技單位120余家，5個國家級臨床藥理基地，承擔國家“1035”工程新藥研究項目32項。已經形成了一批骨干企業和名牌產品，其中，過億元品種15個，有3-5家企業將在海外上市，3-5種原料藥將取得歐美認證；西安楊森、利君制藥、陜西東盛、步長等步入全國知名企業行列。全行業技術裝備達到國內先進水平的已占85%以上。在全國中藥材資源普查的364個重點品種中，陜西就有283種，占77.6％。
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　　 “十一五”醫藥產業的發展，要以穩定發展化學原料及制劑為基礎，以扶持培育提升現代中藥產業為重點，以市場為導向，以結構優化升級和轉變增長方式為主全方位多領域延伸中藥產業鏈和加工深度線，努力實現從醫藥資源大省向醫藥強省的轉變，使我省醫藥工業步入持續穩定快速發展的軌道。要重點支持生物制品的研發、生產，現代中藥產業，醫療器械產業，藥品包裝材料和新藥的研究和開發。
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　　我省被列為“國家中藥現代化科技產業基地”，發展現代中藥產業得到國家和各級政府、廣大群眾的大力支持。我們要按照省委、省政府的統一部署，加快陜南現代中藥產業的發展。吸引一批龍頭企業參與中藥產業開發，提高中藥材規范化種植水平，擴大生產加工規模，延長產業鏈。積極推進中藥研發與技術創新，加強中藥營銷及信息網絡建設。當前，在中藥材種植方面，要重點抓好丹參、山茱萸、天麻、絞股蘭、杜仲、酸棗仁、黃姜、水飛薊等特色的中藥材品種的規范化種植，高標準地建設一批中藥材生產基地。繼續抓緊制定陜西省中藥飲片炮制規范和中藥材標準，逐步建立起符合我省實際、具有中醫藥特色、保證公眾用藥安全有效的中藥標準、規范和技術評價體系。
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　　食品藥品監督部門要采取措施，積極支持醫藥產業的發展。（1）與有關部門合作，推進我省藥企業在全國資本市場直接融資；（2）牽線搭橋，爭取國內外知名醫藥和醫療器械企業來我省投資合作；（3）利用高新技術改造傳統醫藥產業，鼓勵中藥生產企業采用高效提取、超臨界萃取、分離、純化等新技術、新工藝，并通過自動控制和在線監測技術，實現質量的穩定性與可控，提高藥品質量水平；（4）支持醫藥企業充分利用GMP認證改造后技術生產水平提高的有利條件，提高產品檔次，使企業的產品結構得到進一步優化；（5）實施品牌戰略和項目帶動戰略，幫助企業建立項目儲備庫，抓好項目前期工作和市場推介。

　　六、保障措施

　?。ㄒ唬┘訌姼骷壉O管部門領導班子建設和隊伍素質建設，推進干部人事制度改革

　　深化食品藥品監督管理體制改革，切實抓好市、縣食品藥品監督管理機構改革。認真實施《公務員法》，貫徹落實《深化干部人事制度改革綱要》、《黨政領導干部選拔任用工作條例》，不斷加強各級領導班子和干部隊伍建設。一是優化各級領導班子結構、行政人員隊伍結構和檢驗檢測技術人員隊伍結構，安排優秀人才到基層任職或掛職，提高基層隊伍依法行政能力。二是加強干部培訓。省局的培訓工作要從基層抓起，以《行政許可法》、《藥品管理法》等法律法規為主要內容，實施分類培訓。計劃三年內將市局局長輪訓一遍，五年內將縣局局長輪訓一遍。三是加強監管系統的能力建設，不斷提高科學決策、民主決策的能力，綜合監督、組織協調的能力，為公眾健康和經濟社會發展服務的能力，求真務實、抓落實的能力，創造性地開展各項工作。四是明確各級職責，進一步完善監督檢查和行政處罰等執法程序和行政執法責任制、過錯責任追究制，建立和完善執法公示制，為政府部門、社會信用調查機構和相關組織開展信用工作提供法律保障，把監管的全過程納入法制軌道。省局在條件成熟時將建立申訴專員制度，針對企業和群眾反映的系統內執法中出現的突出問題進行調查和督導。五是以反腐倡廉為核心加強風紀教育，建立健全教育、制度、監督并重的懲治和預防腐敗體系，積極推進構建警示訓誡防線工作，進一步落實黨風廉政建設責任制和各項監督措施。結合各項業務實際，注重把好審批、審評、檢測、抽驗、認證、發證等關口，防止腐敗現象的發生。

　　（二）建立經費保障機制，完成三級監管機構硬件建設

　　全省食品藥品監管系統包括省局、省藥檢所等7個省級行政事業機構，11個市級局、10個市級藥檢所、88個區縣級機構，2788人。鑒于目前基礎設施薄弱、執法裝備短缺、檢驗監測設備和手段落后，建設獎金短缺，建議：一是將食品藥品監管系統規劃納入全省經濟和社會發展總體規劃，逐年作出適當安排。二是請求國家局的支持。陜西是醫藥大省，監管任務十分繁重，同時又是西部經濟欠發達省份，財政支付能力相當有限，請國家局給予特殊照顧。三是利用西部大開發中央資金向西部傾斜的機遇，積極爭取相應的支持。同時，切實加強重點建設項目管理，嚴格執行國家基本建設程序和財經制度，保證建設質量和資金使用效率。嚴格實行行政領導責任人制度，明確分工，逐級落實責任。嚴格執行項目法人責任制、招投標制、工程監理制、合同管理制和竣工驗收等制度，實現基本建設全過程的規范運作。
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?。ㄈ﹦訂T社會力量參與監管，發揮社會監督作用

　　食品藥品安全監管是一項復雜的系統工程，需要各部門統一認識，共同參與，齊抓共管。要與有關部門密切配合，不斷強化綜合監督和組織協調，形成工作整體合力。通過整合現有資源，把分散的監管集中起來，把具體的監管統一起來，使分散在社會各個方面的監管資源得到充分利用和發揮，形成統一、權威、高效的監管機制。
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　　繼續廣泛開展法制宣傳教育活動，不斷增強全社會的食品藥品安全意識和法律意識，引導廣大群眾依法維護自身權益，積極參與食品藥品監督管理工作，提高人民群眾對監管工作的支持度。及時客觀地發布食品藥品安全信息，報道食品藥品事件，曝光制售假劣食品藥品違法犯罪行為，把食品藥品安全置于全社會的監督之下。進一步發揮各級消費者協會和食品藥品行業學會、協會的作用，推動企業自律，促進社會監督與政府監管有機結合。
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　　（四）積極開展國際、省際交流，借鑒和吸收食品藥品監管的新理念、新模式、新技術、新經驗

　　要不斷拓展與國際國內食品藥品監管組織及其它相關組織的合作，擴大我省食品藥品監管工作的影響力。通過考察研討、技術交流、學習培訓等方式，提高公務人員的業務素質和國際化水平。保持和發展與國際、國內食品藥品監管機構和相關技術機構的合作關系和工作交流，學習先進的監管理念、科學的標準體系、先進的檢測方法和質量管理經驗，不斷提升我省食品藥品監管水平。
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　　附件　陜西省食品藥品監督管理系統“十一五”基本建設重大項目