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省藥監(jiān)局相關負責人介紹，藥品補充申請是指在藥品上市后，醫(yī)藥企業(yè)對藥品的安全性、有效性、質量可控性等方面的特定事項進行修改或補充的申請過程。根據(jù)政策要求，試點單位嚴格遵循“提前介入、一企一策”原則，通過前置指導、核查檢驗等服務，將化學藥品重大變更審批時限從200天壓縮至60天。文件特別強調需建立廉政風險防控機制，要求省級藥監(jiān)局與國家藥監(jiān)局審評中心實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接，并明確試點申報需經(jīng)地方政府批準、配備專業(yè)審評人員等硬性條件。

政策明確，此次優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革，意味著在優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序方面，省級藥品監(jiān)管部門可為藥品上市后變更研究提供前置服務，縮短需要核查檢驗補充申請的技術審評用時；提升技術審評隊伍能力，健全技術審評網(wǎng)絡，嚴格技術審評標準，提高藥品審評審批的質量和效率。

省藥監(jiān)局相關負責人表示，陜西獲批開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點，將顯著提升藥品補充申請的審評審批效率，對促進陜西省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展、加快新產(chǎn)品上市進程具有重要意義。（記者：周明 見習記者：馬瑜）