【省藥監(jiān)局】陜西加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查
來源: 陜西日報 發(fā)布時間: 2025-07-22 07:52
根據(jù)部署,陜西將在保證檢查標(biāo)準(zhǔn)、檢查程序、檢查范圍、檢查頻次和完成時限的前提下,統(tǒng)籌合并同一年度內(nèi)需對同一企業(yè)開展的不同檢查任務(wù),如各類許可檢查、監(jiān)督檢查和各類專項檢查等任務(wù),有效提高檢查協(xié)同性。
同時,陜西將突出重點(diǎn)領(lǐng)域檢查,持續(xù)加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械、集采中選產(chǎn)品、輔助生殖類產(chǎn)品、醫(yī)療美容用醫(yī)療器械、青少年近視防治和創(chuàng)新產(chǎn)品等重點(diǎn)產(chǎn)品的監(jiān)督檢查;加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的監(jiān)督檢查,開展對醫(yī)療器械新注冊人、新建企業(yè)(車間、生產(chǎn)線)以及委托生產(chǎn)的注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的全覆蓋檢查;嚴(yán)格對既往發(fā)現(xiàn)問題較多企業(yè)開展質(zhì)量管理體系全項目檢查。
省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,此次部署明確了醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的重點(diǎn),包括醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)、醫(yī)療器械經(jīng)營許可(備案)環(huán)節(jié)、網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)、臨床試驗檢查等,并對檢查頻次及方式、職責(zé)分工進(jìn)行了細(xì)化。按照要求,相關(guān)職能部門在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械企業(yè)涉嫌違法生產(chǎn)和經(jīng)營的,要立即采取風(fēng)險控制措施,對存在質(zhì)量問題產(chǎn)品要依法查封扣押,移送稽查相關(guān)部門及時查處,全面有效控制風(fēng)險。(記者:周明)
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