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聚焦主責(zé)主業(yè) 堅(jiān)決守牢藥品領(lǐng)域安全底線

省委、省政府高度重視藥品安全工作，省委、省政府主要負(fù)責(zé)同志多次聽(tīng)取藥品安全工作匯報(bào)并作出批示，省委常委會(huì)、省食藥安委全體會(huì)議分別研究部署藥品安全工作，分管副省長(zhǎng)專題調(diào)研藥品安全工作，這為強(qiáng)化藥品安全治理提供了有力支撐。省委辦公廳、省政府辦公廳聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)的若干措施》，明確提出將藥品安全工作作為“一把手”工程，縣級(jí)以上黨委、政府要每年召開(kāi)黨委常委會(huì)會(huì)議或者專題會(huì)議聽(tīng)取藥品安全工作專題匯報(bào)，將政治素質(zhì)高、協(xié)調(diào)能力強(qiáng)、對(duì)藥品安全高度負(fù)責(zé)的優(yōu)秀干部配備到藥品監(jiān)管部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)崗位，每年至少召開(kāi)1次食品藥品安全委員會(huì)全體會(huì)議等9條硬措施，有力推進(jìn)藥品安全黨政同責(zé)落實(shí)，提升全省藥品安全治理能力和保障水平。

省藥監(jiān)局將“保安全”作為首要職責(zé)，以深化推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)為抓手，以風(fēng)險(xiǎn)隱患排查為著力點(diǎn)，堅(jiān)持讓監(jiān)管“跑”在風(fēng)險(xiǎn)前面。探索基于監(jiān)管大數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)管控新機(jī)制，將信息化手段引入風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別處置和系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，首創(chuàng)提出藥品安全指數(shù)，建成藥品安全評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別數(shù)字化模型。細(xì)化省市縣（區(qū)）三級(jí)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判規(guī)則，每季度分領(lǐng)域召開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，每半年組織一次風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)信息傳遞、會(huì)商評(píng)估、處置轉(zhuǎn)辦、風(fēng)險(xiǎn)關(guān)閉等流程進(jìn)行再造，對(duì)梳理出涉及“兩品一械”領(lǐng)域6個(gè)方面22條風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)，建立工作臺(tái)賬，通過(guò)清單制、銷號(hào)制等方式，強(qiáng)化處置閉環(huán)管理。

深化執(zhí)法機(jī)制改革。緊盯稽查辦案“扁平化”工作要求，深化“抽檢分離、查稽結(jié)合”機(jī)制改革，調(diào)整相關(guān)單位職能，優(yōu)化內(nèi)部機(jī)制，建立日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防控、投訴舉報(bào)、專項(xiàng)整治與案件查辦“五位一體”的執(zhí)法聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，組建“查稽一體”稽查隊(duì)伍，精簡(jiǎn)稽查辦案審批程序，確保案源線索第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)、第一時(shí)間研判，稽查人員第一時(shí)間到場(chǎng)。

針對(duì)公眾關(guān)切和鞏固提升行動(dòng)方案明確的20項(xiàng)重點(diǎn)打擊違法違規(guī)行為，省藥監(jiān)局公開(kāi)發(fā)布“兩品一械”違法線索征集通告，向社會(huì)各界公開(kāi)征集違法犯罪線索。強(qiáng)化行刑銜接，始終保持高壓態(tài)勢(shì)，集中監(jiān)管資源和優(yōu)勢(shì)力量，依法嚴(yán)厲打擊藥品領(lǐng)域違法違規(guī)行為，聯(lián)合省公安廳、省法院、省檢察院，開(kāi)展假冒偽劣“兩品一械”集中銷毀行動(dòng)，強(qiáng)化警示力和震懾力。持續(xù)加大案件查辦力度，每季度曝光一批典型案例，凈化藥品市場(chǎng)環(huán)境，規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，切實(shí)維護(hù)藥品質(zhì)量安全和公眾健康權(quán)益。截至2024年11月底，完成對(duì)“四味脾胃舒顆粒假藥案”等4起案件掛牌督辦，全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)共查辦“兩品一械”案件4093件，移送司法機(jī)關(guān)案件285件，全省藥品國(guó)抽合格率98.9%，省抽合格率99.4%，藥品安全形勢(shì)持續(xù)穩(wěn)定向好。

聚焦監(jiān)管協(xié)同 合力深化藥品高質(zhì)量監(jiān)管機(jī)制

強(qiáng)化跨區(qū)域協(xié)同。省藥監(jiān)局依托蘇陜協(xié)作機(jī)制，與江蘇省藥監(jiān)局簽訂《藥品監(jiān)管協(xié)作框架協(xié)議》，共同服務(wù)和引領(lǐng)蘇陜醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。充分發(fā)揮我省地理區(qū)域優(yōu)勢(shì)，在國(guó)家藥監(jiān)局的支持指導(dǎo)下，牽頭與甘肅、青海、寧夏、新疆、內(nèi)蒙古5?。▍^(qū)）及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)等藥品監(jiān)管部門(mén)簽署西北片區(qū)跨區(qū)域藥品監(jiān)管協(xié)同合作框架協(xié)議，從建立監(jiān)管協(xié)同工作機(jī)制、推進(jìn)重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)藥品監(jiān)管協(xié)作配合、深入推進(jìn)稽查執(zhí)法辦案協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)等方面強(qiáng)化協(xié)同配合，共同提高區(qū)域藥品安全保障水平。

強(qiáng)化跨部門(mén)協(xié)同。聯(lián)合省公安廳、省法院、省檢察院印發(fā)《關(guān)于建立陜西省藥品行政執(zhí)法與刑事司法聯(lián)席會(huì)議制度的通知》，定期或不定期召開(kāi)聯(lián)席會(huì)議，強(qiáng)化高效銜接。聯(lián)合省檢察院印發(fā)《關(guān)于在檢察公益訴訟中加強(qiáng)協(xié)作配合依法保障藥品安全的意見(jiàn)》，推動(dòng)陜西省藥品安全行政執(zhí)法與檢察公益訴訟深度協(xié)作、良性互動(dòng)。聯(lián)合省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局召開(kāi)醫(yī)療醫(yī)保醫(yī)藥協(xié)同治理機(jī)制會(huì)議，簽署醫(yī)療醫(yī)保醫(yī)藥協(xié)同治理機(jī)制協(xié)議，建立健全信息共享、聯(lián)合執(zhí)法等工作機(jī)制，增強(qiáng)改革步調(diào)協(xié)同，強(qiáng)化部門(mén)協(xié)同聯(lián)動(dòng)，持續(xù)化解人民群眾在醫(yī)療醫(yī)保醫(yī)藥領(lǐng)域的“急難愁盼”，共同為人民健康保駕護(hù)航。

強(qiáng)化各層級(jí)協(xié)同。修訂完善《藥品監(jiān)管事權(quán)、責(zé)任清單》等，聯(lián)合省市場(chǎng)監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)跨部門(mén)跨區(qū)域跨層級(jí)藥品監(jiān)管協(xié)同工作實(shí)施方案》，充分發(fā)揮大市場(chǎng)監(jiān)管優(yōu)勢(shì)，推進(jìn)廣告、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管協(xié)同作戰(zhàn)，大力構(gòu)建全省藥品監(jiān)管“一盤(pán)棋”格局。尤其是在案件查辦上，加強(qiáng)對(duì)基層執(zhí)法辦案指導(dǎo)督辦力度，對(duì)重大案件線索提前介入、協(xié)調(diào)力量、聯(lián)合辦案，防止出現(xiàn)“大案小辦”“小過(guò)重罰”“類案不同罰”等問(wèn)題，在案件辦理中體現(xiàn)出公平正義。

聚焦夯實(shí)基礎(chǔ) 全方位提升藥品監(jiān)管能力

2024年12月13日，省藥監(jiān)局與西北政法大學(xué)簽訂《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)法治人才培育與合規(guī)建設(shè) 優(yōu)化藥品領(lǐng)域營(yíng)商環(huán)境合作協(xié)議》，同時(shí)在西北政法大學(xué)設(shè)立的“陜西藥品監(jiān)管法治研究與法治人才培育基地”正式揭牌。

“我們認(rèn)真落實(shí)全省深化‘三個(gè)年’活動(dòng)部署，著眼全面提升藥品監(jiān)管隊(duì)伍能力素質(zhì)，進(jìn)一步拓寬藥品監(jiān)管干部培訓(xùn)渠道，依托中國(guó)藥科大學(xué)和西北政法大學(xué)，分別設(shè)立‘陜西省藥品監(jiān)督管理局干部培訓(xùn)基地’和‘陜西藥品監(jiān)管法治研究與法治人才培育基地’，為加強(qiáng)藥品安全治理提供高校智庫(kù)支撐?！笔∷幈O(jiān)局主要領(lǐng)導(dǎo)說(shuō)，這是加強(qiáng)全省藥品監(jiān)管能力建設(shè)的有益探索和有力舉措。

省藥監(jiān)局始終將能力建設(shè)作為一項(xiàng)基礎(chǔ)性、長(zhǎng)期性工作抓緊抓實(shí)，緊盯能力所需、發(fā)展所要，持續(xù)加大全省各級(jí)監(jiān)管人員教育培訓(xùn)力度，全面提升各級(jí)監(jiān)管人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)法能力。2024年以來(lái)，主動(dòng)加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)單位的匯報(bào)協(xié)調(diào)，選派10名年輕業(yè)務(wù)骨干到國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心進(jìn)行培訓(xùn)學(xué)習(xí)。先后實(shí)施培訓(xùn)項(xiàng)目29個(gè)，累計(jì)培訓(xùn)各級(jí)監(jiān)管干部2500多人（次），建立了62名人員組成的監(jiān)管業(yè)務(wù)師資隊(duì)伍。進(jìn)一步充實(shí)基層監(jiān)管力量，配備鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全協(xié)管員、村藥品安全信息員1.8萬(wàn)余名，為市縣藥品監(jiān)管部門(mén)配發(fā)執(zhí)法檢查裝備592件套。探索建立“基層所兜底、縣局重點(diǎn)監(jiān)管、市局全域統(tǒng)攬”的分級(jí)監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效益。在區(qū)縣試點(diǎn)建設(shè)專業(yè)化藥品執(zhí)法隊(duì)伍，建立“一格10員”專兼職藥品監(jiān)管隊(duì)伍，形成“監(jiān)管部門(mén)主抓、兼職人員配合、群眾積極參與”的協(xié)同監(jiān)管共治共享新格局。

2024年12月20日，一場(chǎng)別開(kāi)生面的全省《藥品經(jīng)營(yíng)使用單位日常監(jiān)督檢查工作指南》現(xiàn)場(chǎng)推進(jìn)交流會(huì)在安康旬陽(yáng)市召開(kāi)，來(lái)自全省各地的藥品監(jiān)管人員通過(guò)實(shí)地觀摩、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操演習(xí)等，加深對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)使用單位日常監(jiān)督檢查工作指南》的認(rèn)識(shí)和理解。

針對(duì)新的監(jiān)管體制中各級(jí)藥品監(jiān)管人員日常監(jiān)督檢查的難點(diǎn)和困惑，省藥監(jiān)局組織業(yè)務(wù)骨干，結(jié)合日常檢查實(shí)際，創(chuàng)新性地編寫(xiě)了《藥品經(jīng)營(yíng)使用單位日常監(jiān)督檢查工作指南》，使監(jiān)管人員有了便捷的工作操作手冊(cè)。對(duì)此，旬陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局局長(zhǎng)宗向輝感觸頗深?！斑@為基層監(jiān)管部門(mén)提供了更為具體、可操作性強(qiáng)的監(jiān)管依據(jù)，是我們加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管‘最后一公里’的有效抓手。”

升級(jí)智慧監(jiān)管。推進(jìn)審批、檢查、審評(píng)分模塊并行，建立“兩品一械”企業(yè)檔案15.8萬(wàn)戶，產(chǎn)品檔案1.1萬(wàn)個(gè)，“關(guān)鍵人員”檔案12萬(wàn)個(gè)，實(shí)現(xiàn)省市縣“兩品一械”許可（備案）、檢查、抽檢、稽查和信用評(píng)級(jí)等核心業(yè)務(wù)“全程網(wǎng)辦”“不見(jiàn)面審批”，向智慧監(jiān)管要“人”要“質(zhì)”要“效”。充分發(fā)揮第三方平臺(tái)技術(shù)和資源優(yōu)勢(shì)，與京東健康簽訂協(xié)作協(xié)議，以“信用治網(wǎng)”為切入點(diǎn)，積極開(kāi)展網(wǎng)售藥品定向監(jiān)測(cè)，通過(guò)大數(shù)據(jù)收集分析重點(diǎn)品種和問(wèn)題線索，提高打擊藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為的精準(zhǔn)性和靶向性。

全面提升技術(shù)支撐。推進(jìn)陜西省食品藥品檢驗(yàn)研究院、陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院藥械注冊(cè)檢驗(yàn)服務(wù)能力提升，強(qiáng)化藥械注冊(cè)申報(bào)前指導(dǎo)服務(wù)，加快疫苗等生物制品批簽發(fā)及檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)。陜西省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)項(xiàng)目先后新增人工智能、3D打印、組織工程等檢驗(yàn)項(xiàng)目150項(xiàng)。推進(jìn)2個(gè)國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和1個(gè)省級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，推動(dòng)漢中、榆林建成醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)區(qū)域分中心，西安、寶雞、咸陽(yáng)、漢中建成化妝品評(píng)價(jià)檢驗(yàn)分中心。

聚焦創(chuàng)新發(fā)展 推動(dòng)醫(yī)藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展

2024年，我省醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新捷報(bào)不斷：

西安葛蘭新通制藥有限公司研發(fā)的“甲磺酸普雷福韋片”（商品名：新舒沐）獲批上市，實(shí)現(xiàn)我省1類創(chuàng)新藥零的突破；

西安康拓醫(yī)療技術(shù)有限公司取得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證19個(gè)，其自主研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體”填補(bǔ)了該領(lǐng)域空白，有力提升我省增材制造產(chǎn)業(yè)鏈整體發(fā)展水平，成為我省首個(gè)獲得500萬(wàn)元?jiǎng)?chuàng)新獎(jiǎng)勵(lì)資金的醫(yī)療器械企業(yè)；

……

黨的二十屆三中全會(huì)在藥品領(lǐng)域提出了完善藥品安全責(zé)任體系、推動(dòng)生物醫(yī)藥和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展、健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制等一系列改革部署。省委、省政府高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為我省重點(diǎn)打造的產(chǎn)業(yè)鏈之一。2024年，省藥監(jiān)局認(rèn)真落實(shí)省委、省政府部署要求，在推動(dòng)我省醫(yī)藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展上持續(xù)用力、提升效能、優(yōu)化服務(wù)，我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展迎來(lái)“高光時(shí)刻”。

省藥監(jiān)局按照優(yōu)化政務(wù)服務(wù)、助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展的思路，開(kāi)展藥品監(jiān)管政務(wù)服務(wù)提質(zhì)增效專項(xiàng)行動(dòng)，通過(guò)“簡(jiǎn)流程、優(yōu)服務(wù)、提效能”，實(shí)現(xiàn)政務(wù)服務(wù)流程扁平化對(duì)接、單位內(nèi)部審核同步并聯(lián)運(yùn)轉(zhuǎn)，提高政務(wù)服務(wù)效率。目前，已精簡(jiǎn)政務(wù)服務(wù)流程節(jié)點(diǎn)7個(gè)，藥品注冊(cè)行政許可、審評(píng)審批、檢查抽檢等12個(gè)事項(xiàng)辦事流程進(jìn)一步優(yōu)化，企業(yè)辦事更加便捷。

持續(xù)深化審評(píng)審批改革。積極做好化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，2024年共有130個(gè)品種通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，在研創(chuàng)新藥品77個(gè)品規(guī)。制定《陜西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查許可程序》《陜西省優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施指南》等8個(gè)推進(jìn)創(chuàng)新機(jī)制，提高審批質(zhì)效。

激勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新升級(jí)。注重對(duì)我省醫(yī)藥領(lǐng)域“兩品一械”創(chuàng)新研發(fā)過(guò)程的早期介入，動(dòng)態(tài)收集匯總在陜研發(fā)單位涉及“兩品一械”新藥研發(fā)領(lǐng)域的需求和意見(jiàn)建議，采取“早期介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的模式，打好精準(zhǔn)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)溝通、解決困難“組合拳”，對(duì)高成長(zhǎng)性企業(yè)精準(zhǔn)施策，助力創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。目前我省已有4個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，47個(gè)第三類醫(yī)療器械正在技術(shù)審評(píng)中，通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局特別審查產(chǎn)品5個(gè)，正在特別審查產(chǎn)品4個(gè)，在研三類醫(yī)療器械45個(gè)，申報(bào)數(shù)量和質(zhì)量創(chuàng)歷史新高。

在促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展方面，出臺(tái)《陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》，推進(jìn)49個(gè)中藥制劑品種和99個(gè)化學(xué)制劑品種的標(biāo)準(zhǔn)制定工作。建立GAP聯(lián)合工作機(jī)制，共同促進(jìn)全省中藥材規(guī)范種植養(yǎng)殖。建立石泉葛根、宜君丹參、子洲黃芪標(biāo)準(zhǔn)化中藥材產(chǎn)地趁鮮加工基地，推動(dòng)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制工作落地。推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研發(fā)創(chuàng)新和二次開(kāi)發(fā)，為創(chuàng)新醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向新藥轉(zhuǎn)化提供藥監(jiān)方案。

篤行逐夢(mèng)新時(shí)代，奮楫揚(yáng)帆啟新程。2025年是“十四五”規(guī)劃的收官之年。省藥監(jiān)局將按照國(guó)家藥監(jiān)局和省委省政府部署安排，結(jié)合工作實(shí)際，更好統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)和創(chuàng)新作為，持續(xù)在謀深抓實(shí)藥品監(jiān)管各項(xiàng)改革任務(wù)上下功夫，全領(lǐng)域提升依法監(jiān)管水平，全周期筑牢藥品安全底線，全鏈條支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，全方位加強(qiáng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)，以更大力氣、更實(shí)舉措推動(dòng)藥品監(jiān)管各項(xiàng)工作不斷取得新成效，為譜寫(xiě)陜西新篇、爭(zhēng)做西部示范貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。