11月3日10時，陜西省人民政府新聞辦公室舉辦新聞發布會，邀請陜西省藥監局副局長張平、省藥監局藥品安全總監姚雄、省藥監局監督抽檢處處長張宇出席，介紹陜西省“藥品安全專項整治”行動情況，并回答記者提問。發布會由陜西省委宣傳部新聞發布工作處華廣洪主持。

華廣洪：女士們、先生們，上午好！歡迎出席省政府新聞辦新聞發布會。

今天，我們邀請到省藥監局副局長張平先生、藥品安全總監姚雄先生、監督抽檢處處長張宇先生，請他們介紹陜西省“藥品安全專項整治”行動情況，并回答大家關心的問題。??

下面，首先請張平先生作介紹。

張平：女士們、先生們、新聞界的朋友們，大家上午好！非常感謝大家一直以來對陜西藥品監管事業的關心和支持！深入開展藥品安全專項整治，是黨中央、國務院2022年作出的重大決策部署，是解決當前藥品安全領域突出問題、有效防范和化解藥品風險隱患、護航百姓用藥安全的重要舉措。此次行動全國上下共同開展，黨和政府高度重視，人民群眾密切關注，是一次標本兼治、長時段、全方位行動。我省結合實際，采取完善工作機制、強化協同治理、摸排風險隱患、展示階段成果、構建共治格局等舉措，高規格謀劃、高起點部署、高質量推進藥品安全專項整治行動，有效提升了全省藥品安全保障水平。

一、基本情況

根據今年年初國家藥監局對藥品安全專項整治行動的安排部署和省委、省政府工作要求，省藥監局聞令而動，迅速落實，明確將2022年確定為“藥品安全專項整治年”，從今年2月初至11月底，開展為期10個月的專項整治行動。行動以嚴查違法、嚴控風險為主線，堅持深入開展專項整治與建立健全長效機制相結合，堅持嚴厲打擊違法犯罪行為與強化日常監管相結合，針對藥品、醫療器械、化妝品領域群眾反映強烈的問題，以嚴厲打擊制售假藥劣藥、違法生產中藥飲片、網絡非法銷售為重點，嚴防嚴管嚴控質量安全風險，查處一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪線索，消除一批風險隱患，切實維護藥品安全和人民群眾生命健康。

二、所做主要工作

一是加強組織領導。成立了由省藥監局主要負責同志任組長，其他班子成員為副組長的專項整治工作領導小組，抽調精干力量，組建了綜合協調、政策法規、藥品注冊、生產、流通、醫療器械和化妝品7個專門工作組，全面加強對專項整治行動的組織協調和實施。各市（區）參照省局模式，成立了由主要負責同志牽頭的領導機構，確保專項整治工作組織領導堅強有力。

二是制定整治方案。在廣泛征求各方意見的基礎上，2月23日，省藥監局會同省市場監管局聯合印發《關于印發深入開展藥品安全專項整治行動方案的通知》，明確整治行動分為動員部署、推進實施、交流提升、總結驗收四個階段，提出了依法嚴查重處、及時移送犯罪線索、強化系統協同聯動、加強部門查辦協作、強化整治督導檢查5項具體整治措施。同時，建立典型示范帶動機制，在全省選取3個市、7個縣（區）作為試點，并分別于5月和9月組織各市到試點市、縣（區）進行現場觀摩和經驗交流，以點帶面，形成良好整治行動態勢。

三是強化打擊力度。嚴格落實“四個最嚴”要求，牢固樹立全省“一盤棋”思想，夯實屬地管理責任，聚焦群眾反映強烈的突出問題，緊盯農村、城鄉結合部等重點區域，與公安、衛健、醫保、法院、檢察院等部門密切協作，集中力量、重拳出擊，管好藥品安全監管“最后一公里”。堅持線上線下齊發力，及時移送犯罪線索，查處一批大案要案，對違法行為“處罰到人”，實施行業禁入。加強信用體系建設，落實嚴重違法失信名單管理，依法公開典型案例信息，形成強大威懾。堅持打建聯動，堵塞監管漏洞，健全完善制度體系和工作機制。打好監管“組合拳”，實施多部門聯合懲戒，倒逼企業落實主體責任。

四是持續深入推動。先后4次召開專項整治行動工作推進會，就進一步強化工作組織領導、強化部門協同配合、強化監管能力建設和風險隱患排查等方面作出安排部署和推動實施，督促藥品安全專項整治行動各項工作落實落細。2次組織10個市縣試點單位進行經驗交流，通過相互學習借鑒，推動全省藥品監管系統以更大力度、更高質效實施藥品安全專項整治行動。

五是強化督導檢查。加大督導檢查力度，層層夯實各級藥品安全監管責任。整治期間，省藥監局圍繞藥品安全專項整治、藥品安全放心工程、以高質量發展持續深化“百人幫百企”行動，組織開展了2次督導檢查，確保專項整治工作不走過場。同時，將藥品安全工作納入目標責任考核，堅持全流程持續用力，對存在問題實行清單管理，逐一對賬銷號。

三、取得成效

專項整治行動開展9個多月來，省、市、縣、鎮四級堅持打建聯動、強化平戰結合，著力在“組織推動、加強協作、嚴查違法、風險防控、能力建設、落實責任”六個方面下功夫，推進專項整治走深走實。主要取得了以下成效：

一是藥品監管協作機制初步構建。成立了全省集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領導小組，加強對打擊藥品安全犯罪工作的統籌協調。截至目前，全省12個市區政府均建立了相應工作機制，各縣區政府機制建立工作正在有序推進中。建立由省藥監局、省公安廳、省法院、省檢察院參加的聯席會議制度，每季度召開一次會議，行刑銜接更加順暢。與省公安廳建立信息共享、聯合督辦、提前介入、信息發布等“十大機制”，與各地市場監管、衛健、醫保、公安等部門建立專項整治工作協作交流制度，工作合力進一步強化。建立整治工作月報、季報、年報制度，確保工作有效推進。制定了《陜西省藥品監督管理局假劣藥品認定程序》，規范全省假劣藥品認定工作。

二是藥品安全風險隱患排查扎實深入。組織全省藥品監管系統開展風險大排查，會同市場監管、公安等部門召開藥品安全風險研判會商會，進一步梳理完善《防范化解藥品安全重大風險隱患工作臺賬》，印發《關于進一步做好藥品安全領域重大風險隱患防范化解工作的通知》，對風險隱患實行動態銷號管理。全省藥監部門共查找涉及藥品安全5個方面29個風險點78條風險項，逐一明確了整改措施和時限，確保全面徹底完成整改。

三是監督抽檢力度不斷加大。截至9月30日，完成國家抽檢任務藥品265批次、醫療器械21批次、化妝品715批次，檢出化妝品合格率97.2%。省級藥品抽檢7155批次，合格率99.54%；醫療器械抽檢972批次，合格率95.88%；化妝品抽檢1013批次，合格率99.51%。加大抽撿不合格信息公開力度，發布質量公告8期。對國家集采品種和疫情防控用藥械抽檢全覆蓋，對不合格藥械及時采取風險控制措施或依法查處。

四是打擊藥品安全領域違法犯罪行為有力有效。發布《關于征集藥品安全專項整治線索的通告》，暢通投訴舉報渠道，目前已接到各類舉報線索3500余條。建立信息“日查、周匯、旬析、月判、季商”制度，運用大數據分析對各種信息線索進行全周期檢索。緊緊圍繞“兩品一械”22項查辦重點，集中查辦大案要案，截至9月30日，全省“兩品一械”一般程序案件共1539件，違法貨值金額合計1629.1萬元，罰沒款合計3280.3萬元，處罰到人14人次，其中大案要案7件。省局與公安機關召開假藥認定會，出具認定意見143份，涉及假藥982批次。

五是專項整治的社會共治氛圍更加濃厚。加強企業風險分級管理、信用等級管理、“黑名單”管理和多部門聯合懲戒機制，倒逼企業落實主體責任。省藥監局和各市相繼公開曝光一批典型案件，有效震懾了違法犯罪行為。成功舉辦“陜西省化妝品安全科普宣傳周”、“陜西省醫療器械安全宣傳周”等活動。邀請駐陜人大代表和政協委員調研走訪藥品企業，征求意見建議。截至9月30日，中省主流媒體刊載相關報道180余篇；省藥監局網站、微信公眾號和政務微博共發布信息420余條，進一步提升了整治行動影響力和覆蓋面。

下一步，我們將深入學習貫徹黨的二十大精神，切實把黨的二十大精神落實到藥品監管工作的各方面、全過程。在鞏固拓展前期整治成果的基礎上，督促縣、區抓緊建立集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作機制，以疫苗、血液制品、特殊藥品、中藥飲片、疫情防控產品、集采中選產品、兒童及特殊化妝品等為重點，突出農村、城鄉結合部等區域，全面排查藥品風險隱患，持續加大案件查辦力度，對制售假劣藥品危害人民群眾生命健康的違法犯罪行為堅決予以打擊。同時，總結提煉工作中形成的好做法，以制度形式固化下來，進一步提升我省藥品監管能力和水平，不斷增強三秦百姓的獲得感、幸福感和安全感，為譜寫陜西高質量發展新篇章貢獻藥監力量。

謝謝大家。

華廣洪：謝謝張局長的情況介紹。下面進入提問環節，請大家圍繞今天新聞發布會的主題進行提問。提問前，請先介紹一下所在的新聞機構。請開始提問。

各界導報提問：您好，我是各界導報記者。在這次藥品安全專項整治行動中，我省確立了10個試點單位。請問，這些單位都取得了哪些經驗模式，將如何推廣應用？

張宇：我來回答這個問題。為進一步規范藥品監管體系，探索科學監管模式，鞏固推廣成功經驗，省局選定了西安、安康、銅川等3個市，寶雞市高新區、咸陽市禮泉縣、渭南市富平縣等7個區縣作為藥品安全專項整治行動試點單位。各試點單位接到任務后，主動與省局對接，圍繞各自特點優勢，按照“嚴厲打擊違法犯罪、協作聯動形成合力、風險防控措施得力、體制機制健全完善、全面實施智慧監管”的總要求，結合本轄區實際情況，本著“突出特色、形成示范、便于推廣”的原則，細化試點實施方案，確保試點工作深入推進。截至目前，各試點市縣集中形成了一批卓有成效的好做法、好經驗。

西安市將試點工作向基層延伸，將高陵區和周至縣市場監管局綜合執法大隊作為試點執法大隊，新城區韓森寨所等13個基層所為試點所。提出整治工作采取“案件查處、風險防范、技術支撐、能力建設”四個聚焦，推進專項整治見效成勢。

安康市提出構建聯合部署匯聚工作合力、聯合培訓增強能力水平、聯合執法提升執法質效、聯合督導推動工作落實、聯合激勵激發擔當作為“五聯機制”，精準打擊違法犯罪行為。

銅川市在各市率先成立集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領導小組，在整治過程中積極發揮領導小組作用。

寶雞市高新區用隨機抽查的方式傳導壓力，推動企業主體責任落實。

咸陽市禮泉縣利用“抖音”這一新興的媒體社交方式，向社會公開征集藥械等違法線索，創新了辦案形式，有效擴大了群眾參與的覆蓋面。

渭南市富平縣在嚴打嚴查的同時開展交叉查，切實做到嚴打與長效機制與監管與幫扶相結合。

延安市黃陵縣成立以主管副縣長為組長的專項整治工作專班，市局與各藥械經營使用單位簽訂《藥品安全目標責任書》，建立“四聯動”稽查執法等措施，務實推進整治各項工作落細落實。

榆林市榆陽區19個市場監管所單獨成立藥品組，藥品檢查員隊伍在縣區一級得到切實加強。

漢中市城固縣對藥品零售企業進行實時視頻監控，并將信號接入手機APP“云眼衛士”，智慧監管提質升級。

商洛市商州區“一企一檔”工作細致，為精準監管提供了基礎等等。這些好的經驗做法要充分挖掘完善，相互學習借鑒，促進我省藥品安全專項整治行動整體效益提升，為全省藥品安全形勢穩中向好提供有力保障。

下一步，我們將繼續指導各試點市縣做好工作經驗的再挖掘、再創新、再提煉，本著“因地制宜、因事制宜”的原則，梳理歸納、通盤考量、去粗取精，把全省可復制、可借鑒、可普及的做法以制度的方式固化下來，進一步豐富防控藥品安全風險的手段工具，為全面提升我省藥品監管能力水平提供有力支撐。

華廣洪：請繼續提問。

群眾新聞網提問：您好，我是群眾新聞網記者。發布辭中介紹，我省在打擊藥品安全違法犯罪方面使狠勁、出重拳，請問，在此次專項整治行動中，我們是如何將最嚴格的監管和最嚴厲的處罰落到實處的？

姚雄：我來回答這位記者朋友提出的問題。此次專項整治行動，我們堅持嚴厲打擊違法犯罪與強化日常監管、完善長效機制相結合，重拳出擊，聚力攻堅，嚴厲懲處違法違規行為，切實規范“兩品一械”市場秩序，保障公眾用藥安全。

一是開展中藥材、中藥飲片專項整治，全省共檢查中藥飲片和制劑生產企業79家次，中藥材市場1家次，中藥飲片經營企業6811家次，使用單位7006家次，立案數6家次。

二是開展執業藥師掛證專項整治。共發現12家企業存在掛證問題，其中責令整改9家，立案查處3家，警告3家。

三是開展特殊藥品專項檢查，全省累計出動檢查人員60人次，對20家特殊藥品生產企業進行了現場檢查。

四是開展高風險類藥品生產環節專項整治，對23家高風險藥品生產企業進行全覆蓋檢查。

五是開展國家集中采購和中選藥品使用專項檢查，完成對2家單位集采藥品的監督檢查。

六是截至目前，共檢查疫苗配送單位6家次、疾控機構接種點844家，限期整改1家，警示約談1家，確保新冠疫苗流通使用環節質量安全。

七是截止目前，開展藥品網絡銷售違法違規行為專項整治，對照互聯網藥品信息服務企業證件的完整性、有效性，共檢查57家互聯網藥品信息服務企業。

八是開展無菌和植入性醫療器械專項檢查，檢查無菌和植入性醫療器械生產企業81家、經營和使用單位11033家，責令整改202家，約談12家，立案查辦61起，罰沒款113.46萬元。

九是開展醫療器械“清網”行動，辦結國家局推送線索18條，完成全省7家網絡交易第三方平臺監督檢查，檢查醫療器械網絡銷售企業503家，整改48家。

十是開展藥品經營企業飛行檢查。省局共組織開展飛行檢查10次，檢查企業15家。告誡約談11家，責令整改10家，停業整頓3家。

十一是開展疫情防控用藥械專項稽查，全省各地市查辦疫情防控用藥品案件89起，醫療器械案件134起，貨值金額84.42余萬元，移送司法機關1起。

下一步，我們將在強化日常監管工作的基礎上，繼續以最強有力的舉措切實規范全省藥品經營使用秩序，正確處理辦大案與防風險、從嚴執法與柔性執法、查違法與凈環境三個關系，對制售假劣藥品危害人民群眾生命健康的違法犯罪行為堅決予以打擊，讓藥品安全專項整治行動成為健全完善藥品安全治理體系的重要抓手，成為推動全省藥品監管事業高質量發展的重要載體，確保廣大群眾用藥安全可及。

華廣洪：最后，再提一個問題。

中國網提問：您好，我是中國網記者。當前，我省疫情防控工作面臨持續壓力和巨大挑戰，請問，省藥監局在實施“藥品安全專項整治”行動中，采取了哪些措施，全力做好疫情防控期間新冠疫苗流通使用監管工作？

張平：謝謝你的提問。當前，全國疫情防控形勢依然嚴峻復雜，陜西疫情一直處于反復階段，我們要堅決落實黨中央“疫情要防住、經濟要穩住、發展要安全”重要要求，毫不松懈抓好疫情防控期間的藥品和新冠疫苗流通使用監管工作，為全省抗擊疫情作出藥監貢獻，以實干實績落實黨的二十大精神。

目前，我省共有藥品企業和使用單位4.8萬家，省級直接監管企業1097家。其中，藥品、醫療器械和化妝品生產企業488家，藥品批發企業、零售連鎖總部550家，醫療機構制劑室59家。市縣監管經營企業和使用單位4.7萬家，其中，藥品零售企業1.6萬家；醫療器械經營企業9749家；化妝品經營企業567家；各類醫療機構2.1萬家、疫苗疾控中心128家、接種點2964家。今年以來，我們主要通過采取以下措施，抓好藥品質量安全保障及新冠疫苗流通使用安全：

一是強化“五類藥品”的管控。零售藥店是重要的“哨點”陣地，是體現“早發現”的重要方式?！霸纭笔俏覀冏龊靡咔榉揽?，爭取主動，讓防控跑在病毒傳播前面的重要手段。按照制定了《關于進一步加強零售藥店“一退一止兩抗”類藥品售買管控工作的緊急通知》，采取更加嚴細的監管方式，督促零售藥店嚴格使用好“陜藥通”，落實“五類藥品”售買管控實名登記制度，充分發揮零售藥店“哨點”作用。嚴防死守住“藥店”，不讓線索從我們手中跑掉，提高“早發現”能力。截至目前，全省共監督檢查零售藥店140425家次，其中，警告74家次，約談94家次，限期整改962家次，暫停營業325家次，移交稽查6家。

二是加強疫情防控藥械質量安全監管。對藥而言，我們按照國家衛健委《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》用藥指南等要求，做好疫情防控藥品生產供應保障質量安全監管工作。對械而言，抓好防疫用防護口罩、防護服等用品生產流通企業的質量安全和供應保障。對醫用防護產品在產企業、訂單式生產企業、承擔醫用防護物資儲備及向定點隔離酒店、醫療機構供應醫用口罩、防護服、額溫槍等醫用防護產品的企業開展了全覆蓋監督檢查，對存在可能嚴重影響產品質量風險的，及時采取控制措施。對準備恢復生產的，一律執行恢復生產前報告制度，經省局體系檢查合格后方可恢復生產。

三是加強對新冠病毒抗原檢測試劑經營企業的監管。“抗原篩查，核酸診斷”。我們嚴格落實國家防控辦《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》、《關于使用新冠病毒抗原檢測試劑的通知》和省局關于《加強新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作的通知》要求，加強新冠病毒抗原檢測試劑研發注冊環節指導和新冠病毒抗原檢測試劑注冊人及其受托生產企業的監督檢查，加強經營環節新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管，監督指導企業合法合規經營。今年以來，我們聯合省衛健委，對新冠病毒檢測試劑使用環節質量安全進行4次督導檢查，指導企業合法合規經營。

四是加大新冠疫苗監管力度。充分發揮疫苗管理部門聯席會議的統籌協調作用，明確各級各單位職責，落實新冠疫苗全鏈條監管措施。強化對疫苗配送企業、疾控機構、預防接種單位監督檢查，嚴查非法采購疫苗和疫苗非法流出，確保新冠疫苗流通使用環節質量安全并支支可追溯。同時，將追溯監管系統向血液制品、特殊藥品、集采中選品種等重點品種和高風險品種延伸。及時做好信息發布和新聞宣傳工作，主動回應社會關切，引導群眾做好個人防護，加強疫苗接種，筑牢群防群控防線。截至目前，共檢查疫苗配送單位6家次、疾控機構接種點844家，限期整改1家，警示約談1家，確保新冠疫苗流通使用環節質量安全。

五是加強網絡銷售監管。加大對省內外互聯網線上售買、網絡交易服務第三方平臺、微信商戶及線下零售藥店接受“跑腿”等平臺代買疫情防控用藥械企業的監督檢查力度，防范各類監管漏洞。

六是加強對疫情防控用藥械質量安全監督抽檢。加強對被抽樣單位的現場監督檢查，確保疫情防控用藥各環節符合要求。對在產的一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩、醫用防護服全覆蓋監督抽驗，確保質量安全。加強網絡銷售平臺藥械抽檢，確保抽檢工作不留“死角”。

七是切實解決疫情期間群眾用藥困難。在保障藥品質量安全的前提下，我們針對當地疫情防控實際，妥善解決好封控區、管控區群眾購藥難問題，督導零售藥店采取向社會公布24小時熱線服務電話、網絡訂購、送藥到小區等服務舉措，確保公眾疫情期間用藥安全、及時。

華廣洪：感謝三位發布人，感謝各位記者朋友，今天的發布會到此結束，再見！