6月11日10時，陜西省人民政府新聞辦公室舉辦新聞發布會，邀請陜西省藥品監督管理局局長應宏鋒、陜西省藥品監督管理局總工程師馮鋒先生、陜西省藥品監督管理局藥品稽查專員張宇先生出席，介紹陜西省“藥品安全放心工程”行動開展情況并回答記者提問。發布會由陜西省委宣傳部新聞發布工作處華廣洪主持。

華廣洪：

女士們、先生們，大家上午好！歡迎出席省政府新聞辦舉行的新聞發布會。

用藥安全涉及到千家萬戶、涉及到廣大人民群眾的身體健康，是大家比較關注的問題。今天，我們邀請到省藥品監督管理局局長應宏鋒先生，請他向大家介紹全省“藥品安全放心工程”行動開展情況，并回答大家關心的問題。出席今天發布會的還有省藥品監督管理局總工程師馮鋒先生，省藥品監督管理局藥品稽查專員張宇先生。

下面，首先請應宏鋒先生介紹相關情況。

應宏鋒：

大家上午好！非常感謝一直以來對陜西藥品監管事業的關心支持！

為深入貫徹習近平總書記來陜考察重要講話精神，全面落實“四個最嚴”要求，進一步壓實“三個責任”，強化全生命周期監管，織密織牢藥品安全防護網，2020年我們在全省開展“藥品安全放心工程”行動，有力提升了藥品安全保障水平。今年，我們嚴格對標對表黨中央、國務院決策部署和省委、省政府工作要求，把黨史學習教育成果落實體現在實際行動中，組織開展“深化藥品安全放心工程”行動，為全省人民生命健康提供安全保障。下面，我將有關情況通報如下：

一、實施“藥品安全放心工程”行動意義重大

實施放心工程行動是貫徹黨中央、國務院決策部署的現實要求。黨的十八大以來，習近平總書記圍繞藥品監管工作發表了一系列重要論述，強調“要把最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責落到實處”。今年2月19日，習近平總書記主持審議《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》時強調，“要全面加強藥品監管能力建設，堅持人民至上、生命至上，深化審評審批制度改革，推進監管創新，加強監管隊伍建設，建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，堅決守住藥品安全底線”。2018年9月11日，李克強總理考察市場監管總局時強調，“對食品藥品、特種設備等實行全程監管，嚴把每一道關口，堅決守住人民生命健康和安全的防線”。

實施放心工程行動是落實省委、省政府工作要求的迫切需要。去年11月，國中書記主持召開省委常委會強調，“要始終把人民群眾生命安全和身體健康放在首位，堅持藥品安全監管‘零容忍’，落實‘四個最嚴’要求，加強基層監管能力建設”。去年12月，一德省長主持召開省政府常務會議強調，“要加強藥品安全六大體系建設，在機構實體化、隊伍專業化、管理信息化、工作閉環化上狠下功夫，不斷提升藥品安全保障水平”，并于今年4月29日對全省藥品監管工作專門作出批示。去年省政府工作報告中，明確提出實施“藥品安全放心工程”，確保全省人民用藥安全。今年5月，省政府調整成立省食品藥品安全委員會，一德省長親自擔任主任，全面加強對藥品監管工作的組織領導，為疫苗藥品安全提供堅強保障。

實施放心工程行動是響應人民群眾殷切期盼的實際行動。進入新發展階段，隨著人民生活水平的不斷改善，人口老齡化的進一步加速，疾病譜的持續變化，慢性病的發病率上升，特殊人群用藥需求增加等，人民群眾對藥品的種類、數量和質量需求，將長期保持快速上升勢頭，對藥品的質量、安全寄予新的期盼。實施放心工程行動，就是要讓三秦百姓用上安全、放心、滿意的好藥。

實施放心工程行動是深化藥品監管體制機制改革的重要舉措。目前，國家藥監局主要負責藥品研發環節的監管，省級藥監局主要負責藥品生產環節和批發、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺的監管，市縣市場監管部門主要負責藥品經營銷售等行為的監管。在新的藥品監管體制下，用以往的監管思路和方法難以滿足監管要求。實施放心工程行動是對全省各級藥監部門整體工作的全方位實戰檢驗，是對各級藥監隊伍的大培訓，同時也是對藥品安全風險的一次“大排查、大檢查、大整治”。

二、以“六大體系”建設為核心推進放心工程行動

放心工程行動的主要任務是健全完善“六大體系”，即監管體制機制體系、疫苗藥品管理運行體系、風險防控體系、社會共治體系、應急處置體系、安全發展共贏體系，將制度建設、智慧監管、隊伍建設貫穿“六大體系”始終，推進藥品監管體系和監管能力現代化。

（一）健全完善監管體制機制體系，實現“分段監管”與布局“一盤棋”、運行“一體化”有機結合。新一輪藥品監管機構改革，使藥品監管事權明晰、分工明確、責任分明。必須按照藥品生產、流通、使用全生命周期的內在聯系，健全完善監管體制機制體系，打通省市縣監管的籬笆，構建起分級監管與協同監管相結合的機構設置格局，形成省市縣藥品監管事權合理劃分與職能協同聯動的良性協作機制。

（二）健全完善疫苗藥品管理運行體系，推動疫苗監管不斷加強。對疫苗、血液制品、特殊藥品等關乎人民群眾健康安全的高風險產品，實施重點監管。特別是目前新冠疫苗大規模上市，疫苗生產數量之多前所未有，覆蓋人群之廣前所未有，國內國際對疫苗使用成效關注度之高也是前所未有，給疫苗流通、接種安全帶來空前壓力和挑戰。今年9月我省將舉辦十四運會和殘特奧會，做好特殊藥品監管，確保全運會興奮劑零出現是藥監系統的責任和使命擔當。這些都要求我們健全完善疫苗藥品管理運行體系，筑牢藥品疫苗監管堅固防線。

（三）健全完善風險防控體系，提升精準監管水平。當前我省藥品安全呈現新舊風險隱患交織疊加的狀態。從歷史遺留問題看，一些藥品在安全性、有效性、合規性等方面仍存在欠賬。從新技術新業態看，當前藥品生產、經營和使用方式日益多樣化、網絡化、全球化，給藥品安全帶來新的風險挑戰。有效防范化解重大風險，必須建設應對有力的風險防控體系，不斷創新完善風險治理機制，全面提升安全治理能力。

（四）健全完善社會共治體系，形成齊抓共管的新局面。近年來，藥品安全社會共治已取得“法律上有依據、政策上有規定、實踐上有基礎”的豐碩成果。進入新時代，藥品安全面臨的問題更復雜、更敏感、更艱巨，要求我們健全完善社會共治體系，統籌整合各方資源，調動社會各界力量，推動形成政府監管、企業主責、行業自律、社會協同的藥品安全共治格局，更好地維護和保障人民群眾用藥安全。

（五）健全完善應急處置體系，全面增強應急響應能力。藥品安全事件一旦發生，都會處在社會的聚光燈下，影響范圍廣，處置難度大。健全完善應急處置體系，有利于突發事件發生后，各級各部門及時響應、各司其職、協同作戰、積極應對，及時控制重大藥品安全事故發生，增強政府公信力，增強公眾對藥品安全的信任，確保醫藥行業健康發展和社會和諧穩定。

（六）健全完善安全發展共贏體系，走藥品安全與產業高質量發展共贏之路。高質量發展是我國經濟社會發展的主題，同樣也是藥品監管事業的主題。高質量發展既是對監管水平、能力的更高要求，更是踐行“監管要服務于產業高質量發展”理念的現實需要。守底線保安全、追高線促發展。在確保安全底線的前提下，必須健全完善安全發展共贏體系，時刻牢記服務意識，為新藥的研發、產品的創新、市場的暢通，營造便捷、高效、優質的良好生態，助力“秦藥”品牌走向全國、走向世界。

三、實施“藥品安全放心工程”行動取得明顯成效

去年7月15日，全省啟動為期4個月的“藥品安全放心工程”行動，省市縣鎮四級聯動，圍繞構建“六大體系”、壓實“三個責任”、實現“兩個目標”，推進藥品安全監管體系和監管能力現代化建設，有效提升了全省藥品安全保障水平，為我省藥品安全治理體系的整體布局、系統推進提供了經驗。全省藥品抽檢合格率達99.4%，醫療器械抽檢合格率達96.7%，化妝品抽檢合格率達99.2%，沒有發生區域性、系統性藥品安全事件，全省藥品安全形勢保持穩中向好。我省在2020年全國藥品安全考核中獲評A級（優秀）等次，受到國家藥監局通報表揚。

一是初步建立起全省“一體化”監管運行機制。在各市（區）設立12個藥監分局，夯實屬地監管責任；制定省市縣藥品監管事權清單、責任清單和督導協作清單等31項制度，明確省局與分局、分局與市場局、分局與檢查中心的關系與運行機制；設立省藥品疫苗檢查中心和5個分中心，全省藥品監管隊伍專業化、職業化得到加強。

二是疫苗監管體系基本形成。省政府出臺《關于改革和完善疫苗管理體制的實施意見》，建立疫苗管理聯席會議制度。建成疫苗信息化追溯監管系統，并向血液制品、特殊藥品、集采中選品種等重點品種和高風險品種延伸。藥品（疫苗）監管《質量管理手冊》和32個程序文件發布施行，初步形成與國際標準接軌的制度化規范化藥品（疫苗）監管質量管理體系。

三是“一網通辦”省市縣貫通。推動“陜西省藥品安全監管綜合業務系統”上線運行，省市縣藥品、醫療器械和化妝品領域33個大類、93個子項申報許可、備案事項全部實現“一網通辦”，全面開展無紙化、網絡化審批，全力推進數字監管向日常監管、稽查執法、監督抽檢、信用評級等核心業務延伸，極大地方便了群眾和企業辦事，提高了監管效能。

四是藥品安全精準監管取得積極進展。建立風險臺賬和責任清單，完善藥品企業“一企一檔”，實施科學化精細化監管。針對特殊藥品、網售藥品、無菌和植入性醫療器械等高風險品種開展12項專項整治，全省共查處藥械化案件961件，辦結894件，罰沒款1197.34萬元，移送司法機關21件。堅持“嚴”的總基調，落實處罰到人，有力規范和凈化了藥械化生產經營環境。

五是服務醫藥產業發展取得明顯成效。出臺《全面服務“六穩”“六保”十二條措施》，幫助企業渡過難關、激發市場活力。建立5個實訓基地，推動企業落實主體責任。實施“百人幫百企”行動，在省局幫扶73家企業基礎上，各市（區）局延伸增加幫扶企業171家，打通企業生產經營中的難點、堵點、痛點，助推高質量發展。

放心工程是一項龐大的系統工程，既是各項監管任務的落實，更是監管體制機制的構建完善、監管能力的全面提升，絕不是一蹴而就的。今年5月19日，省政府啟動全省“深化藥品安全放心工程”行動，省政府領導出席會議并講話。整個行動從今年5月起至10月底結束，按照動員部署、工作實施、總結驗收三個步驟，切實將“深化藥品安全放心工程”行動與黨史學習教育相結合，全力推進藥品監管“六大體系”向縱深發展，深入落實制度建設、智慧建設、隊伍建設成果，推進實施機構實體化、隊伍專業化、管理信息化、工作閉環化，不斷推進藥品監管體系和監管能力現代化。

下一步，我們將深入貫徹落實習近平總書記來陜考察重要講話和關于藥品安全工作重要指示批示精神，認真落實“四個最嚴”要求，牢固樹立人民至上、生命至上理念，持續“深化藥品安全放心工程”行動，進一步加強“六大體系”建設并將其納入“十四五”規劃，將“機構實體化、隊伍專業化、管理信息化、工作閉環化”要求貫穿于行動全過程，嚴厲打擊各類違法犯罪行為，鞏固拓展改革創新成果，統籌藥品監管體系建設和能力建設，讓放心工程行動成為健全完善藥品安全治理體系的重要抓手，成為推動全省藥品監管事業高質量發展的重要載體，牢牢守住藥品安全底線，增強三秦百姓獲得感、幸福感和安全感，為譜寫陜西新時代追趕超越新篇章貢獻藥監力量。

我的介紹就到這里。

華廣洪：

謝謝應局長的情況介紹。下面，進行提問環節，請大家圍繞今天新聞發布會的主題進行提問。提問前，請先介紹一下所在的新聞單位。

中國報道雜志記者：

謝謝主持人。從剛才的介紹中，去年我省實施“藥品安全放心工程”，推動了“六大體系”建設，請問，在放心工程行動中，如何按照習近平總書記“四個最嚴”要求，將最嚴格的監管和最嚴厲的處罰落到實處的？

馮鋒：

去年一年省局堅持以問題為導向，采取超常規措施，集中開展12項專項治理行動，全省在去年一年當中藥械化案件961起，辦結894起，罰沒款1197.34萬元，移送司法機關21起，切實保障“兩品一械”全省的市場秩序，保障公眾用藥安全。

一是開展中藥材、中藥飲片專項整治，全省共檢查中藥飲片和制劑生產企業95家次，中藥材市場5家次，中藥飲片經營企業10732家次，使用單位10495家次，立案數226家次。

二是開展執業藥師掛證專項整治。全省共檢查藥品經營企業11008家，責令整改475家，立案查處35家。

三是開展特殊藥品專項檢查，全省累計出動檢查人員7000人次、對3900家特殊藥品生產、經營、使用單位進行了現場檢查。

四是開展高風險類藥品生產環節專項整治，對20家高風險藥品生產企業進行全覆蓋檢查，這個問題涉及到十四運相關的一些藥源劑興奮劑的檢查。

五是開展國家集中采購和中選藥品使用專項檢查，完成對258家單位集采藥品的監督檢查。

六是開展疫苗儲存運輸和預防接種環節專項檢查，這個是主要針對新冠疫苗。全省共檢查疫苗儲存配送企業4家，疾控中心97家，接種單位1447家，發現問題責令整改75家。

七是開展藥品網絡銷售違法違規行為專項整治，對照互聯網藥品信息服務企業證件的完整性、有效性，共檢查91家互聯網藥品信息服務企業。八是開展無菌和植入性醫療器械專項檢查，檢查無菌和植入性醫療器械生產企業95家、使用單位1.5萬余家，責令整改4078家，行政警告95家，責令停產3家，立案查辦81起。

九是開展醫療器械“清網”行動，辦結國家局推送線索21條，完成全省7家網絡交易第三方平臺監督檢查，要求整改2家。檢查醫療器械網絡銷售企業1150家，警示約談12家，整改79家，注銷網絡銷售企業1家。

十是開展化妝品“線上凈網線下清源”專項行動，全省共檢查6036家化妝品生產經營使用企業，責令整改183家，立案查處6起，停業整頓3家。

十一開展藥品經營企業飛行檢查。根據以往的生產企業和經營企業的不良狀況，省局共組織開展飛行檢查6次，檢查企業104家。最終采取告誡約談、責令整改38家，停業整改15家。

十二開展疫情防控用藥械專項稽查，全省各地市查辦疫情防控用藥品案件60起，醫療器械案件109起，這個主要是針對疫情期間的醫用口罩還有防護用品。貨值金額300余萬元，移送司法機關5起。

值得一提的是，省藥監局去年在查辦“3·31”陜西一家中藥飲片有限公司嚴重違法生產劣藥案中，克服新冠肺炎疫情帶來的困難，與公安機關、中藥專家密切協作，迅速查處違法事實，表現突出，受到國家藥監局通報表揚。

我的回答到此結束。

華廣洪：

請大家繼續提問。

中國網記者：

今年是建黨100周年，也是“十四五”開局之年，高質量發展是“十四五”規劃的主題，生物醫藥產業作為我省經濟支柱產業之一發展前景可觀。請問，藥監部門如何在今年“深化藥品安全放心工程”中，落實“我為群眾辦實事”實踐活動，支持服務我省醫藥產業做大做強？

張宇：

高質量發展是“十四五”規劃的主題，是藥品安全治理領域“十四五”規劃的主題，也是“深化藥品安全工程”的工作目標。省藥監局在保安全底線的前提下，寓監管于服務之中。去年，我們制定出臺全面服務“六穩”“六保”十二條措施，開展“百人幫百企”行動，在省局幫扶73家企業基礎上，各市局延伸增加幫扶企業171家，進行“一對一加”“點對點”幫扶，取得了階段性成果。

今年，省藥監局將黨史學習教育成果轉化為推動各項工作高效開展的強大動力，結合實際制定“我為群眾辦實事”任務清單10件，主要包括“十四運”藥品安全保障、智慧監管、愛心公益活動、鄉村振興、普法宣傳、模范機關創建等，細化30項34條具體措施，特別是深入推進“百人幫百企”行動，我們在2020年幫扶工作取得顯著成績的基礎上，一是拓寬幫扶范圍。今年我們增加了申報一類新藥、改良新藥和仿制藥一致性評價的，擁有核心產品技術專利、正在進行重大臨床價值的創新醫療器械注冊申請；醫藥產業園區規劃建設和重大項目招商引資；藥品企業在注冊、許可、生產、經營中存在政策、技術瓶頸等九大類幫扶對象；二是創新幫扶方式。建立幫扶臺賬、信息交流平臺、幫扶工作專班、幫扶企業檔案、業務咨詢機制、循證幫扶制度等六項內容，對企業長期發展過程中存在的“堵點、痛點、難點” 和風險隱患以及重大企業項目，協調相關處室和專家進行把脈循證，切實幫助企業解決積壓、歷史遺留等問題。三是創新幫扶成效評估。幫扶工作結束后，隨機向企業發放《幫扶滿意度調查表》，了解掌握幫扶行動效果，讓監管部門的政策指導和技術幫扶真正成為提升企業質量管理水平的“助推器”，助力我省醫藥產業高質量發展。

5月28日，省藥監局召開了“百人幫百企”行動推進會，聚焦企業需求，明確由省局領導，機關處室單位主要負責人、業務骨干；各市分局局長、業務骨干等，分別對接63家藥品、醫療器械和化妝品生產經營企業進行有針對性地幫扶。當天，省市（區）藥品監管部門就具體幫扶事項與被幫扶單位進行了對接，制定幫扶工作對接表，細化幫扶內容，明確幫扶時間節點，切實做到“一企一策”“一事一議”，目前各項工作正在有序開展中。

“百人幫百企”行動是推動醫藥產業發展的一項具體工作，我們深化“放管服”改革，將疫情期間應急審評審批的做法運用到常態下“兩品一械”的審評審批；啟動已上市中藥生產工藝變更備案工作，破解企業歷史難題；探索建立省局與國家藥品審評中心協作共建機制，搭建“陜西新藥審評服務平臺”，鼓勵藥物研發創新，助力“秦藥”品牌走向全國走向世界。

我的介紹就到這里。

馮鋒：

請提最后一個問題。

陜西日報社記者：

謝謝主持人。今年，備受矚目的十四運會和殘特奧會在我省舉辦，疫情防控形勢依然復雜，請問，省藥監局在推進實施“藥品安全放心工程”行動中，采取了哪些措施，全力做好十四運會和殘特奧會藥品安全保障及新冠疫苗流通使用監管工作？

應宏鋒：

謝謝這位記者朋友，你提的這個問題非常重要，由我來回答。今年對我們省來講舉辦十四運會，這是我們省歷史上規模最大，可以說要求最高的一次體育盛會。對我們省是一件大事，對于藥監部門同樣是非常重要的事，因為它涉及到運動員可能涉及到的藥源性興奮劑的問題，習近平總書記要求零發生，不能有這種事件出現，對我們來說責任重大。第二件大事就是新冠疫苗接種，今年要完成群體防疫。今天的數據顯示全國已經接種8億劑次，陜西現在接種超過千萬，這個數量非常巨大。如何在確保安全的情況下，按時完成接種任務，藥監部門責任旁貸。這兩項工作都是作為藥監工作重中之重列入到今年年初重點抓好的四件大事中。

對于做好十四運藥品安全保障工作，我們切實加強藥源性興奮劑管控。相關數據顯示，僅僅是興奮劑數量并不大，也就是兩三百種，但是含有興奮劑原料的藥品有7000多種，就是專業人士也很難把每一個識別出來，如何防范運動員誤服，我們責無旁貸，我們采取了這樣一些措施：

一是成立藥品安全保障領導小組，把整個興奮劑的監管底數摸清，我們到底有多少，每一個零售藥店到底有沒有，還有動態的，要把底數摸清。同時，對所有監管人員，省市縣包括零售門店的從業人員進行培訓。全省零售門店有1.5萬家左右，這次十四運主場在西安，13個市區都有分會場，所以全省1.5萬家門店都要作為我們監管防范對象，把底數摸清。加強培訓，讓所有的監管人員和零售藥店的工作人員熟悉興奮劑的基本知識和如何進行銷售的技能。

二是提出“五個到位”。各級監管部門要根據省局工作要求，做到藥品質量安全監管到位、藥品零售管控措施落實到位、處方藥銷售嚴格管理到位、含興奮劑藥品標識標簽落實到位、醫療器械質量安全監管到位。每個藥店都要錄入含興奮劑藥品目錄并張貼。同時，要把所有含興奮劑類藥品納入專柜，必須標識，全部放在專柜，對每一盒銷售出去的含興奮劑藥品都要貼上運動員慎用的標識。同時，我們研發出“陜藥通”APP軟件，要求藥店對每一名購買專柜里面藥品的消費者都要進行登記，對購買的藥品進行掃描，把個人信息和藥品信息進行上傳，錄入大數據，實時向十四運組委會通報，及時掌握住所有購買人員的基本信息。為了以防萬一，在已有的藥品、醫療器械應急預案制定的同時，專門制定了十四運突發事件應急預案。今年6月底，我們將在銅川專門進行應急演練，實戰檢驗一旦出現這樣的事件如何組織應對。這是對于十四運藥品安全做的工作。

對于新冠疫苗接種這么艱巨的任務，我們首先是發揮疫苗管理部門聯席會議的統籌協調作用，藥品疫苗聯席會議制度涉及到20多個部門，各單位職責明晰，落實新冠疫苗全鏈條監管措施。其次，我們加強疫苗信息化追溯監管系統建設，實現支支可追，既要防止不合格疫苗流入到整個流通體系，也要防止合法的疫苗被違規流失，做到支支可用，支支說清楚。三是加強對整個環節的檢查督導，對13家疾控機構及39家接種單位進行督導檢查，并實時進行暗訪檢查。四是加大打擊違法范圍的力度，一旦發現線索，我們要及時處置，防止疫苗安全事件的發生。

這個問題我就回答到這里，謝謝。

華廣洪：

再次感謝幾位發布人的發布，也感謝與會的各位記者朋友。今天的新聞發布會到此結束，謝謝大家。