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6月11日10時(shí)，陜西省人民政府新聞辦公室舉辦新聞發(fā)布會(huì)，邀請(qǐng)陜西省藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)應(yīng)宏鋒、陜西省藥品監(jiān)督管理局總工程師馮鋒先生、陜西省藥品監(jiān)督管理局藥品稽查專員張宇先生出席，介紹陜西省“藥品安全放心工程”行動(dòng)開(kāi)展情況并回答記者提問(wèn)。發(fā)布會(huì)由陜西省委宣傳部新聞發(fā)布工作處華廣洪主持。

華廣洪：

女士們、先生們，大家上午好！歡迎出席省政府新聞辦舉行的新聞發(fā)布會(huì)。

用藥安全涉及到千家萬(wàn)戶、涉及到廣大人民群眾的身體健康，是大家比較關(guān)注的問(wèn)題。今天，我們邀請(qǐng)到省藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)應(yīng)宏鋒先生，請(qǐng)他向大家介紹全省“藥品安全放心工程”行動(dòng)開(kāi)展情況，并回答大家關(guān)心的問(wèn)題。出席今天發(fā)布會(huì)的還有省藥品監(jiān)督管理局總工程師馮鋒先生，省藥品監(jiān)督管理局藥品稽查專員張宇先生。

下面，首先請(qǐng)應(yīng)宏鋒先生介紹相關(guān)情況。

應(yīng)宏鋒：

大家上午好！非常感謝一直以來(lái)對(duì)陜西藥品監(jiān)管事業(yè)的關(guān)心支持！

為深入貫徹習(xí)近平總書(shū)記來(lái)陜考察重要講話精神，全面落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，進(jìn)一步壓實(shí)“三個(gè)責(zé)任”，強(qiáng)化全生命周期監(jiān)管，織密織牢藥品安全防護(hù)網(wǎng)，2020年我們?cè)谌￠_(kāi)展“藥品安全放心工程”行動(dòng)，有力提升了藥品安全保障水平。今年，我們嚴(yán)格對(duì)標(biāo)對(duì)表黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署和省委、省政府工作要求，把黨史學(xué)習(xí)教育成果落實(shí)體現(xiàn)在實(shí)際行動(dòng)中，組織開(kāi)展“深化藥品安全放心工程”行動(dòng)，為全省人民生命健康提供安全保障。下面，我將有關(guān)情況通報(bào)如下：

一、實(shí)施“藥品安全放心工程”行動(dòng)意義重大

實(shí)施放心工程行動(dòng)是貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署的現(xiàn)實(shí)要求。黨的十八大以來(lái)，習(xí)近平總書(shū)記圍繞藥品監(jiān)管工作發(fā)表了一系列重要論述，強(qiáng)調(diào)“要把最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)落到實(shí)處”。今年2月19日，習(xí)近平總書(shū)記主持審議《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》時(shí)強(qiáng)調(diào)，“要全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，堅(jiān)持人民至上、生命至上，深化審評(píng)審批制度改革，推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅(jiān)決守住藥品安全底線”。2018年9月11日，李克強(qiáng)總理考察市場(chǎng)監(jiān)管總局時(shí)強(qiáng)調(diào)，“對(duì)食品藥品、特種設(shè)備等實(shí)行全程監(jiān)管，嚴(yán)把每一道關(guān)口，堅(jiān)決守住人民生命健康和安全的防線”。

實(shí)施放心工程行動(dòng)是落實(shí)省委、省政府工作要求的迫切需要。去年11月，國(guó)中書(shū)記主持召開(kāi)省委常委會(huì)強(qiáng)調(diào)，“要始終把人民群眾生命安全和身體健康放在首位，堅(jiān)持藥品安全監(jiān)管‘零容忍’，落實(shí)‘四個(gè)最嚴(yán)’要求，加強(qiáng)基層監(jiān)管能力建設(shè)”。去年12月，一德省長(zhǎng)主持召開(kāi)省政府常務(wù)會(huì)議強(qiáng)調(diào)，“要加強(qiáng)藥品安全六大體系建設(shè)，在機(jī)構(gòu)實(shí)體化、隊(duì)伍專業(yè)化、管理信息化、工作閉環(huán)化上狠下功夫，不斷提升藥品安全保障水平”，并于今年4月29日對(duì)全省藥品監(jiān)管工作專門(mén)作出批示。去年省政府工作報(bào)告中，明確提出實(shí)施“藥品安全放心工程”，確保全省人民用藥安全。今年5月，省政府調(diào)整成立省食品藥品安全委員會(huì)，一德省長(zhǎng)親自擔(dān)任主任，全面加強(qiáng)對(duì)藥品監(jiān)管工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，為疫苗藥品安全提供堅(jiān)強(qiáng)保障。

實(shí)施放心工程行動(dòng)是響應(yīng)人民群眾殷切期盼的實(shí)際行動(dòng)。進(jìn)入新發(fā)展階段，隨著人民生活水平的不斷改善，人口老齡化的進(jìn)一步加速，疾病譜的持續(xù)變化，慢性病的發(fā)病率上升，特殊人群用藥需求增加等，人民群眾對(duì)藥品的種類(lèi)、數(shù)量和質(zhì)量需求，將長(zhǎng)期保持快速上升勢(shì)頭，對(duì)藥品的質(zhì)量、安全寄予新的期盼。實(shí)施放心工程行動(dòng)，就是要讓三秦百姓用上安全、放心、滿意的好藥。

實(shí)施放心工程行動(dòng)是深化藥品監(jiān)管體制機(jī)制改革的重要舉措。目前，國(guó)家藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)藥品研發(fā)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，省級(jí)藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)和批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)的監(jiān)管，市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)主要負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售等行為的監(jiān)管。在新的藥品監(jiān)管體制下，用以往的監(jiān)管思路和方法難以滿足監(jiān)管要求。實(shí)施放心工程行動(dòng)是對(duì)全省各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)整體工作的全方位實(shí)戰(zhàn)檢驗(yàn)，是對(duì)各級(jí)藥監(jiān)隊(duì)伍的大培訓(xùn)，同時(shí)也是對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的一次“大排查、大檢查、大整治”。

二、以“六大體系”建設(shè)為核心推進(jìn)放心工程行動(dòng)

放心工程行動(dòng)的主要任務(wù)是健全完善“六大體系”，即監(jiān)管體制機(jī)制體系、疫苗藥品管理運(yùn)行體系、風(fēng)險(xiǎn)防控體系、社會(huì)共治體系、應(yīng)急處置體系、安全發(fā)展共贏體系，將制度建設(shè)、智慧監(jiān)管、隊(duì)伍建設(shè)貫穿“六大體系”始終，推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。

（一）健全完善監(jiān)管體制機(jī)制體系，實(shí)現(xiàn)“分段監(jiān)管”與布局“一盤(pán)棋”、運(yùn)行“一體化”有機(jī)結(jié)合。新一輪藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革，使藥品監(jiān)管事權(quán)明晰、分工明確、責(zé)任分明。必須按照藥品生產(chǎn)、流通、使用全生命周期的內(nèi)在聯(lián)系，健全完善監(jiān)管體制機(jī)制體系，打通省市縣監(jiān)管的籬笆，構(gòu)建起分級(jí)監(jiān)管與協(xié)同監(jiān)管相結(jié)合的機(jī)構(gòu)設(shè)置格局，形成省市縣藥品監(jiān)管事權(quán)合理劃分與職能協(xié)同聯(lián)動(dòng)的良性協(xié)作機(jī)制。

（二）健全完善疫苗藥品管理運(yùn)行體系，推動(dòng)疫苗監(jiān)管不斷加強(qiáng)。對(duì)疫苗、血液制品、特殊藥品等關(guān)乎人民群眾健康安全的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。特別是目前新冠疫苗大規(guī)模上市，疫苗生產(chǎn)數(shù)量之多前所未有，覆蓋人群之廣前所未有，國(guó)內(nèi)國(guó)際對(duì)疫苗使用成效關(guān)注度之高也是前所未有，給疫苗流通、接種安全帶來(lái)空前壓力和挑戰(zhàn)。今年9月我省將舉辦十四運(yùn)會(huì)和殘?zhí)貖W會(huì)，做好特殊藥品監(jiān)管，確保全運(yùn)會(huì)興奮劑零出現(xiàn)是藥監(jiān)系統(tǒng)的責(zé)任和使命擔(dān)當(dāng)。這些都要求我們健全完善疫苗藥品管理運(yùn)行體系，筑牢藥品疫苗監(jiān)管堅(jiān)固防線。

（三）健全完善風(fēng)險(xiǎn)防控體系，提升精準(zhǔn)監(jiān)管水平。當(dāng)前我省藥品安全呈現(xiàn)新舊風(fēng)險(xiǎn)隱患交織疊加的狀態(tài)。從歷史遺留問(wèn)題看，一些藥品在安全性、有效性、合規(guī)性等方面仍存在欠賬。從新技術(shù)新業(yè)態(tài)看，當(dāng)前藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用方式日益多樣化、網(wǎng)絡(luò)化、全球化，給藥品安全帶來(lái)新的風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)。有效防范化解重大風(fēng)險(xiǎn)，必須建設(shè)應(yīng)對(duì)有力的風(fēng)險(xiǎn)防控體系，不斷創(chuàng)新完善風(fēng)險(xiǎn)治理機(jī)制，全面提升安全治理能力。

（四）健全完善社會(huì)共治體系，形成齊抓共管的新局面。近年來(lái)，藥品安全社會(huì)共治已取得“法律上有依據(jù)、政策上有規(guī)定、實(shí)踐上有基礎(chǔ)”的豐碩成果。進(jìn)入新時(shí)代，藥品安全面臨的問(wèn)題更復(fù)雜、更敏感、更艱巨，要求我們健全完善社會(huì)共治體系，統(tǒng)籌整合各方資源，調(diào)動(dòng)社會(huì)各界力量，推動(dòng)形成政府監(jiān)管、企業(yè)主責(zé)、行業(yè)自律、社會(huì)協(xié)同的藥品安全共治格局，更好地維護(hù)和保障人民群眾用藥安全。

（五）健全完善應(yīng)急處置體系，全面增強(qiáng)應(yīng)急響應(yīng)能力。藥品安全事件一旦發(fā)生，都會(huì)處在社會(huì)的聚光燈下，影響范圍廣，處置難度大。健全完善應(yīng)急處置體系，有利于突發(fā)事件發(fā)生后，各級(jí)各部門(mén)及時(shí)響應(yīng)、各司其職、協(xié)同作戰(zhàn)、積極應(yīng)對(duì)，及時(shí)控制重大藥品安全事故發(fā)生，增強(qiáng)政府公信力，增強(qiáng)公眾對(duì)藥品安全的信任，確保醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展和社會(huì)和諧穩(wěn)定。

（六）健全完善安全發(fā)展共贏體系，走藥品安全與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展共贏之路。高質(zhì)量發(fā)展是我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的主題，同樣也是藥品監(jiān)管事業(yè)的主題。高質(zhì)量發(fā)展既是對(duì)監(jiān)管水平、能力的更高要求，更是踐行“監(jiān)管要服務(wù)于產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”理念的現(xiàn)實(shí)需要。守底線保安全、追高線促發(fā)展。在確保安全底線的前提下，必須健全完善安全發(fā)展共贏體系，時(shí)刻牢記服務(wù)意識(shí)，為新藥的研發(fā)、產(chǎn)品的創(chuàng)新、市場(chǎng)的暢通，營(yíng)造便捷、高效、優(yōu)質(zhì)的良好生態(tài)，助力“秦藥”品牌走向全國(guó)、走向世界。

三、實(shí)施“藥品安全放心工程”行動(dòng)取得明顯成效

去年7月15日，全省啟動(dòng)為期4個(gè)月的“藥品安全放心工程”行動(dòng)，省市縣鎮(zhèn)四級(jí)聯(lián)動(dòng)，圍繞構(gòu)建“六大體系”、壓實(shí)“三個(gè)責(zé)任”、實(shí)現(xiàn)“兩個(gè)目標(biāo)”，推進(jìn)藥品安全監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設(shè)，有效提升了全省藥品安全保障水平，為我省藥品安全治理體系的整體布局、系統(tǒng)推進(jìn)提供了經(jīng)驗(yàn)。全省藥品抽檢合格率達(dá)99.4%，醫(yī)療器械抽檢合格率達(dá)96.7%，化妝品抽檢合格率達(dá)99.2%，沒(méi)有發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性藥品安全事件，全省藥品安全形勢(shì)保持穩(wěn)中向好。我省在2020年全國(guó)藥品安全考核中獲評(píng)A級(jí)（優(yōu)秀）等次，受到國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)表?yè)P(yáng)。

一是初步建立起全省“一體化”監(jiān)管運(yùn)行機(jī)制。在各市（區(qū)）設(shè)立12個(gè)藥監(jiān)分局，夯實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任；制定省市縣藥品監(jiān)管事權(quán)清單、責(zé)任清單和督導(dǎo)協(xié)作清單等31項(xiàng)制度，明確省局與分局、分局與市場(chǎng)局、分局與檢查中心的關(guān)系與運(yùn)行機(jī)制；設(shè)立省藥品疫苗檢查中心和5個(gè)分中心，全省藥品監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)化、職業(yè)化得到加強(qiáng)。

二是疫苗監(jiān)管體系基本形成。省政府出臺(tái)《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的實(shí)施意見(jiàn)》，建立疫苗管理聯(lián)席會(huì)議制度。建成疫苗信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)，并向血液制品、特殊藥品、集采中選品種等重點(diǎn)品種和高風(fēng)險(xiǎn)品種延伸。藥品（疫苗）監(jiān)管《質(zhì)量管理手冊(cè)》和32個(gè)程序文件發(fā)布施行，初步形成與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的制度化規(guī)范化藥品（疫苗）監(jiān)管質(zhì)量管理體系。

三是“一網(wǎng)通辦”省市縣貫通。推動(dòng)“陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)”上線運(yùn)行，省市縣藥品、醫(yī)療器械和化妝品領(lǐng)域33個(gè)大類(lèi)、93個(gè)子項(xiàng)申報(bào)許可、備案事項(xiàng)全部實(shí)現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”，全面開(kāi)展無(wú)紙化、網(wǎng)絡(luò)化審批，全力推進(jìn)數(shù)字監(jiān)管向日常監(jiān)管、稽查執(zhí)法、監(jiān)督抽檢、信用評(píng)級(jí)等核心業(yè)務(wù)延伸，極大地方便了群眾和企業(yè)辦事，提高了監(jiān)管效能。

四是藥品安全精準(zhǔn)監(jiān)管取得積極進(jìn)展。建立風(fēng)險(xiǎn)臺(tái)賬和責(zé)任清單，完善藥品企業(yè)“一企一檔”，實(shí)施科學(xué)化精細(xì)化監(jiān)管。針對(duì)特殊藥品、網(wǎng)售藥品、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)品種開(kāi)展12項(xiàng)專項(xiàng)整治，全省共查處藥械化案件961件，辦結(jié)894件，罰沒(méi)款1197.34萬(wàn)元，移送司法機(jī)關(guān)21件。堅(jiān)持“嚴(yán)”的總基調(diào)，落實(shí)處罰到人，有力規(guī)范和凈化了藥械化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)境。

五是服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得明顯成效。出臺(tái)《全面服務(wù)“六穩(wěn)”“六保”十二條措施》，幫助企業(yè)渡過(guò)難關(guān)、激發(fā)市場(chǎng)活力。建立5個(gè)實(shí)訓(xùn)基地，推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。實(shí)施“百人幫百企”行動(dòng)，在省局幫扶73家企業(yè)基礎(chǔ)上，各市（區(qū)）局延伸增加幫扶企業(yè)171家，打通企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中的難點(diǎn)、堵點(diǎn)、痛點(diǎn)，助推高質(zhì)量發(fā)展。

放心工程是一項(xiàng)龐大的系統(tǒng)工程，既是各項(xiàng)監(jiān)管任務(wù)的落實(shí)，更是監(jiān)管體制機(jī)制的構(gòu)建完善、監(jiān)管能力的全面提升，絕不是一蹴而就的。今年5月19日，省政府啟動(dòng)全省“深化藥品安全放心工程”行動(dòng)，省政府領(lǐng)導(dǎo)出席會(huì)議并講話。整個(gè)行動(dòng)從今年5月起至10月底結(jié)束，按照動(dòng)員部署、工作實(shí)施、總結(jié)驗(yàn)收三個(gè)步驟，切實(shí)將“深化藥品安全放心工程”行動(dòng)與黨史學(xué)習(xí)教育相結(jié)合，全力推進(jìn)藥品監(jiān)管“六大體系”向縱深發(fā)展，深入落實(shí)制度建設(shè)、智慧建設(shè)、隊(duì)伍建設(shè)成果，推進(jìn)實(shí)施機(jī)構(gòu)實(shí)體化、隊(duì)伍專業(yè)化、管理信息化、工作閉環(huán)化，不斷推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。

下一步，我們將深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記來(lái)陜考察重要講話和關(guān)于藥品安全工作重要指示批示精神，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，牢固樹(shù)立人民至上、生命至上理念，持續(xù)“深化藥品安全放心工程”行動(dòng)，進(jìn)一步加強(qiáng)“六大體系”建設(shè)并將其納入“十四五”規(guī)劃，將“機(jī)構(gòu)實(shí)體化、隊(duì)伍專業(yè)化、管理信息化、工作閉環(huán)化”要求貫穿于行動(dòng)全過(guò)程，嚴(yán)厲打擊各類(lèi)違法犯罪行為，鞏固拓展改革創(chuàng)新成果，統(tǒng)籌藥品監(jiān)管體系建設(shè)和能力建設(shè)，讓放心工程行動(dòng)成為健全完善藥品安全治理體系的重要抓手，成為推動(dòng)全省藥品監(jiān)管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要載體，牢牢守住藥品安全底線，增強(qiáng)三秦百姓獲得感、幸福感和安全感，為譜寫(xiě)陜西新時(shí)代追趕超越新篇章貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。

我的介紹就到這里。

華廣洪：

謝謝應(yīng)局長(zhǎng)的情況介紹。下面，進(jìn)行提問(wèn)環(huán)節(jié)，請(qǐng)大家圍繞今天新聞發(fā)布會(huì)的主題進(jìn)行提問(wèn)。提問(wèn)前，請(qǐng)先介紹一下所在的新聞單位。

中國(guó)報(bào)道雜志記者：

謝謝主持人。從剛才的介紹中，去年我省實(shí)施“藥品安全放心工程”，推動(dòng)了“六大體系”建設(shè)，請(qǐng)問(wèn)，在放心工程行動(dòng)中，如何按照習(xí)近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，將最嚴(yán)格的監(jiān)管和最嚴(yán)厲的處罰落到實(shí)處的？

馮鋒：

去年一年省局堅(jiān)持以問(wèn)題為導(dǎo)向，采取超常規(guī)措施，集中開(kāi)展12項(xiàng)專項(xiàng)治理行動(dòng)，全省在去年一年當(dāng)中藥械化案件961起，辦結(jié)894起，罰沒(méi)款1197.34萬(wàn)元，移送司法機(jī)關(guān)21起，切實(shí)保障“兩品一械”全省的市場(chǎng)秩序，保障公眾用藥安全。

一是開(kāi)展中藥材、中藥飲片專項(xiàng)整治，全省共檢查中藥飲片和制劑生產(chǎn)企業(yè)95家次，中藥材市場(chǎng)5家次，中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)10732家次，使用單位10495家次，立案數(shù)226家次。

二是開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師掛證專項(xiàng)整治。全省共檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)11008家，責(zé)令整改475家，立案查處35家。

三是開(kāi)展特殊藥品專項(xiàng)檢查，全省累計(jì)出動(dòng)檢查人員7000人次、對(duì)3900家特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。

四是開(kāi)展高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治，對(duì)20家高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查，這個(gè)問(wèn)題涉及到十四運(yùn)相關(guān)的一些藥源劑興奮劑的檢查。

五是開(kāi)展國(guó)家集中采購(gòu)和中選藥品使用專項(xiàng)檢查，完成對(duì)258家單位集采藥品的監(jiān)督檢查。

六是開(kāi)展疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸和預(yù)防接種環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查，這個(gè)是主要針對(duì)新冠疫苗。全省共檢查疫苗儲(chǔ)存配送企業(yè)4家，疾控中心97家，接種單位1447家，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題責(zé)令整改75家。

七是開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治，對(duì)照互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)證件的完整性、有效性，共檢查91家互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)。八是開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，檢查無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)95家、使用單位1.5萬(wàn)余家，責(zé)令整改4078家，行政警告95家，責(zé)令停產(chǎn)3家，立案查辦81起。

九是開(kāi)展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)，辦結(jié)國(guó)家局推送線索21條，完成全省7家網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)監(jiān)督檢查，要求整改2家。檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)1150家，警示約談12家，整改79家，注銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)1家。

十是開(kāi)展化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”專項(xiàng)行動(dòng)，全省共檢查6036家化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用企業(yè)，責(zé)令整改183家，立案查處6起，停業(yè)整頓3家。

十一開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查。根據(jù)以往的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的不良狀況，省局共組織開(kāi)展飛行檢查6次，檢查企業(yè)104家。最終采取告誡約談、責(zé)令整改38家，停業(yè)整改15家。

十二開(kāi)展疫情防控用藥械專項(xiàng)稽查，全省各地市查辦疫情防控用藥品案件60起，醫(yī)療器械案件109起，這個(gè)主要是針對(duì)疫情期間的醫(yī)用口罩還有防護(hù)用品。貨值金額300余萬(wàn)元，移送司法機(jī)關(guān)5起。

值得一提的是，省藥監(jiān)局去年在查辦“3·31”陜西一家中藥飲片有限公司嚴(yán)重違法生產(chǎn)劣藥案中，克服新冠肺炎疫情帶來(lái)的困難，與公安機(jī)關(guān)、中藥專家密切協(xié)作，迅速查處違法事實(shí)，表現(xiàn)突出，受到國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)表?yè)P(yáng)。

我的回答到此結(jié)束。

華廣洪：

請(qǐng)大家繼續(xù)提問(wèn)。

中國(guó)網(wǎng)記者：

今年是建黨100周年，也是“十四五”開(kāi)局之年，高質(zhì)量發(fā)展是“十四五”規(guī)劃的主題，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為我省經(jīng)濟(jì)支柱產(chǎn)業(yè)之一發(fā)展前景可觀。請(qǐng)問(wèn)，藥監(jiān)部門(mén)如何在今年“深化藥品安全放心工程”中，落實(shí)“我為群眾辦實(shí)事”實(shí)踐活動(dòng)，支持服務(wù)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)？

張宇：

高質(zhì)量發(fā)展是“十四五”規(guī)劃的主題，是藥品安全治理領(lǐng)域“十四五”規(guī)劃的主題，也是“深化藥品安全工程”的工作目標(biāo)。省藥監(jiān)局在保安全底線的前提下，寓監(jiān)管于服務(wù)之中。去年，我們制定出臺(tái)全面服務(wù)“六穩(wěn)”“六保”十二條措施，開(kāi)展“百人幫百企”行動(dòng)，在省局幫扶73家企業(yè)基礎(chǔ)上，各市局延伸增加幫扶企業(yè)171家，進(jìn)行“一對(duì)一加”“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”幫扶，取得了階段性成果。

今年，省藥監(jiān)局將黨史學(xué)習(xí)教育成果轉(zhuǎn)化為推動(dòng)各項(xiàng)工作高效開(kāi)展的強(qiáng)大動(dòng)力，結(jié)合實(shí)際制定“我為群眾辦實(shí)事”任務(wù)清單10件，主要包括“十四運(yùn)”藥品安全保障、智慧監(jiān)管、愛(ài)心公益活動(dòng)、鄉(xiāng)村振興、普法宣傳、模范機(jī)關(guān)創(chuàng)建等，細(xì)化30項(xiàng)34條具體措施，特別是深入推進(jìn)“百人幫百企”行動(dòng)，我們?cè)?/span>2020年幫扶工作取得顯著成績(jī)的基礎(chǔ)上，一是拓寬幫扶范圍。今年我們?cè)黾恿松陥?bào)一類(lèi)新藥、改良新藥和仿制藥一致性評(píng)價(jià)的，擁有核心產(chǎn)品技術(shù)專利、正在進(jìn)行重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)劃建設(shè)和重大項(xiàng)目招商引資；藥品企業(yè)在注冊(cè)、許可、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中存在政策、技術(shù)瓶頸等九大類(lèi)幫扶對(duì)象；二是創(chuàng)新幫扶方式。建立幫扶臺(tái)賬、信息交流平臺(tái)、幫扶工作專班、幫扶企業(yè)檔案、業(yè)務(wù)咨詢機(jī)制、循證幫扶制度等六項(xiàng)內(nèi)容，對(duì)企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展過(guò)程中存在的“堵點(diǎn)、痛點(diǎn)、難點(diǎn)” 和風(fēng)險(xiǎn)隱患以及重大企業(yè)項(xiàng)目，協(xié)調(diào)相關(guān)處室和專家進(jìn)行把脈循證，切實(shí)幫助企業(yè)解決積壓、歷史遺留等問(wèn)題。三是創(chuàng)新幫扶成效評(píng)估。幫扶工作結(jié)束后，隨機(jī)向企業(yè)發(fā)放《幫扶滿意度調(diào)查表》，了解掌握幫扶行動(dòng)效果，讓監(jiān)管部門(mén)的政策指導(dǎo)和技術(shù)幫扶真正成為提升企業(yè)質(zhì)量管理水平的“助推器”，助力我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

5月28日，省藥監(jiān)局召開(kāi)了“百人幫百企”行動(dòng)推進(jìn)會(huì)，聚焦企業(yè)需求，明確由省局領(lǐng)導(dǎo)，機(jī)關(guān)處室單位主要負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)骨干；各市分局局長(zhǎng)、業(yè)務(wù)骨干等，分別對(duì)接63家藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行有針對(duì)性地幫扶。當(dāng)天，省市（區(qū)）藥品監(jiān)管部門(mén)就具體幫扶事項(xiàng)與被幫扶單位進(jìn)行了對(duì)接，制定幫扶工作對(duì)接表，細(xì)化幫扶內(nèi)容，明確幫扶時(shí)間節(jié)點(diǎn)，切實(shí)做到“一企一策”“一事一議”，目前各項(xiàng)工作正在有序開(kāi)展中。

“百人幫百企”行動(dòng)是推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一項(xiàng)具體工作，我們深化“放管服”改革，將疫情期間應(yīng)急審評(píng)審批的做法運(yùn)用到常態(tài)下“兩品一械”的審評(píng)審批；啟動(dòng)已上市中藥生產(chǎn)工藝變更備案工作，破解企業(yè)歷史難題；探索建立省局與國(guó)家藥品審評(píng)中心協(xié)作共建機(jī)制，搭建“陜西新藥審評(píng)服務(wù)平臺(tái)”，鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新，助力“秦藥”品牌走向全國(guó)走向世界。

我的介紹就到這里。

馮鋒：

請(qǐng)?zhí)嶙詈笠粋€(gè)問(wèn)題。

陜西日?qǐng)?bào)社記者：

謝謝主持人。今年，備受矚目的十四運(yùn)會(huì)和殘?zhí)貖W會(huì)在我省舉辦，疫情防控形勢(shì)依然復(fù)雜，請(qǐng)問(wèn)，省藥監(jiān)局在推進(jìn)實(shí)施“藥品安全放心工程”行動(dòng)中，采取了哪些措施，全力做好十四運(yùn)會(huì)和殘?zhí)貖W會(huì)藥品安全保障及新冠疫苗流通使用監(jiān)管工作？

應(yīng)宏鋒：

謝謝這位記者朋友，你提的這個(gè)問(wèn)題非常重要，由我來(lái)回答。今年對(duì)我們省來(lái)講舉辦十四運(yùn)會(huì)，這是我們省歷史上規(guī)模最大，可以說(shuō)要求最高的一次體育盛會(huì)。對(duì)我們省是一件大事，對(duì)于藥監(jiān)部門(mén)同樣是非常重要的事，因?yàn)樗婕暗竭\(yùn)動(dòng)員可能涉及到的藥源性興奮劑的問(wèn)題，習(xí)近平總書(shū)記要求零發(fā)生，不能有這種事件出現(xiàn)，對(duì)我們來(lái)說(shuō)責(zé)任重大。第二件大事就是新冠疫苗接種，今年要完成群體防疫。今天的數(shù)據(jù)顯示全國(guó)已經(jīng)接種8億劑次，陜西現(xiàn)在接種超過(guò)千萬(wàn)，這個(gè)數(shù)量非常巨大。如何在確保安全的情況下，按時(shí)完成接種任務(wù)，藥監(jiān)部門(mén)責(zé)任旁貸。這兩項(xiàng)工作都是作為藥監(jiān)工作重中之重列入到今年年初重點(diǎn)抓好的四件大事中。

對(duì)于做好十四運(yùn)藥品安全保障工作，我們切實(shí)加強(qiáng)藥源性興奮劑管控。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，僅僅是興奮劑數(shù)量并不大，也就是兩三百種，但是含有興奮劑原料的藥品有7000多種，就是專業(yè)人士也很難把每一個(gè)識(shí)別出來(lái)，如何防范運(yùn)動(dòng)員誤服，我們責(zé)無(wú)旁貸，我們采取了這樣一些措施：

一是成立藥品安全保障領(lǐng)導(dǎo)小組，把整個(gè)興奮劑的監(jiān)管底數(shù)摸清，我們到底有多少，每一個(gè)零售藥店到底有沒(méi)有，還有動(dòng)態(tài)的，要把底數(shù)摸清。同時(shí)，對(duì)所有監(jiān)管人員，省市縣包括零售門(mén)店的從業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)。全省零售門(mén)店有1.5萬(wàn)家左右，這次十四運(yùn)主場(chǎng)在西安，13個(gè)市區(qū)都有分會(huì)場(chǎng)，所以全省1.5萬(wàn)家門(mén)店都要作為我們監(jiān)管防范對(duì)象，把底數(shù)摸清。加強(qiáng)培訓(xùn)，讓所有的監(jiān)管人員和零售藥店的工作人員熟悉興奮劑的基本知識(shí)和如何進(jìn)行銷(xiāo)售的技能。

二是提出“五個(gè)到位”。各級(jí)監(jiān)管部門(mén)要根據(jù)省局工作要求，做到藥品質(zhì)量安全監(jiān)管到位、藥品零售管控措施落實(shí)到位、處方藥銷(xiāo)售嚴(yán)格管理到位、含興奮劑藥品標(biāo)識(shí)標(biāo)簽落實(shí)到位、醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管到位。每個(gè)藥店都要錄入含興奮劑藥品目錄并張貼。同時(shí)，要把所有含興奮劑類(lèi)藥品納入專柜，必須標(biāo)識(shí)，全部放在專柜，對(duì)每一盒銷(xiāo)售出去的含興奮劑藥品都要貼上運(yùn)動(dòng)員慎用的標(biāo)識(shí)。同時(shí)，我們研發(fā)出“陜藥通”APP軟件，要求藥店對(duì)每一名購(gòu)買(mǎi)專柜里面藥品的消費(fèi)者都要進(jìn)行登記，對(duì)購(gòu)買(mǎi)的藥品進(jìn)行掃描，把個(gè)人信息和藥品信息進(jìn)行上傳，錄入大數(shù)據(jù)，實(shí)時(shí)向十四運(yùn)組委會(huì)通報(bào)，及時(shí)掌握住所有購(gòu)買(mǎi)人員的基本信息。為了以防萬(wàn)一，在已有的藥品、醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)案制定的同時(shí)，專門(mén)制定了十四運(yùn)突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。今年6月底，我們將在銅川專門(mén)進(jìn)行應(yīng)急演練，實(shí)戰(zhàn)檢驗(yàn)一旦出現(xiàn)這樣的事件如何組織應(yīng)對(duì)。這是對(duì)于十四運(yùn)藥品安全做的工作。

對(duì)于新冠疫苗接種這么艱巨的任務(wù)，我們首先是發(fā)揮疫苗管理部門(mén)聯(lián)席會(huì)議的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)作用，藥品疫苗聯(lián)席會(huì)議制度涉及到20多個(gè)部門(mén)，各單位職責(zé)明晰，落實(shí)新冠疫苗全鏈條監(jiān)管措施。其次，我們加強(qiáng)疫苗信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)支支可追，既要防止不合格疫苗流入到整個(gè)流通體系，也要防止合法的疫苗被違規(guī)流失，做到支支可用，支支說(shuō)清楚。三是加強(qiáng)對(duì)整個(gè)環(huán)節(jié)的檢查督導(dǎo)，對(duì)13家疾控機(jī)構(gòu)及39家接種單位進(jìn)行督導(dǎo)檢查，并實(shí)時(shí)進(jìn)行暗訪檢查。四是加大打擊違法范圍的力度，一旦發(fā)現(xiàn)線索，我們要及時(shí)處置，防止疫苗安全事件的發(fā)生。

這個(gè)問(wèn)題我就回答到這里，謝謝。

華廣洪：

再次感謝幾位發(fā)布人的發(fā)布，也感謝與會(huì)的各位記者朋友。今天的新聞發(fā)布會(huì)到此結(jié)束，謝謝大家。