11月2日上午10時，陜西省人民政府新聞辦公室舉辦陜西省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施方案新聞發布會，邀請陜西省食品藥品監督管理局副巡視員王志宏先生、陜西省食品藥品監督管理局藥品化妝品注冊管理處處長龍政軍先生出席，介紹情況并回答記者提問。發布會由中共陜西省委對外宣傳辦公室副主任賈永安主持。

中共陜西省委對外宣傳辦公室副主任賈永安：

女士們、先生們，上午好！歡迎大家出席省政府新聞辦舉辦的新聞發布會。

今天我們邀請到陜西省食品藥品監督管理局副巡視員王志宏先生，請他向各位介紹陜西省深化審評審批制度改革，鼓勵藥品醫療器械創新的實施方案有關情況，并回答記者朋友們關心的問題。出席今天發布會的還有陜西省食品藥品監督管理局藥品化妝品注冊管理處處長龍政軍先生。

下面，首先請王志宏先生介紹相關情況。

陜西省食品藥品監督管理局副巡視員王志宏：

女士們、先生們，大家好！很高興有機會就省委辦公廳、省政府辦公廳印發的《陜西省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施方案》(以下簡稱《實施方案》)和大家進行交流。首先，向長期以來關心和支持我省食品藥品安全監管和發展工作的媒體朋友，表示衷心感謝！

9月11日，省委辦公廳、省政府辦公廳印發的這個《實施方案》，充分體現了省委、省政府認真落實習近平總書記對食品藥品監管提出的“四個最嚴”重要指示和黨中央、國務院關于“深化藥品醫療器械審評審批制度改革”的戰略要求，堅持以人民為中心的發展思想，大力推進我省藥品醫療器械審評審批制度改革，努力營造我省鼓勵創新的政策環境，推動我省醫藥產業進入創新驅動發展的快車道。這也是繼《陜西省改革完善仿制藥供應保障及使用政策工作方案》之后，我省在保障人民群眾用藥安全有效方面采取的又一重大舉措。

為擴大這一利好政策的激勵效能，推進《實施方案》的貫徹落實，省政府新聞辦專題舉辦這次新聞發布會，我重點就《實施方案》相關內容給大家做以解讀，希望借助媒體的力量廣泛宣傳《實施方案》，讓更多的人了解和參與，共同促進我省醫藥產業的轉型升級。

一、《實施方案》起草背景

近年來我國藥品醫療器械產業快速發展，創新創業方興未艾，審評審批制度改革持續推進。但總體上看，我國藥品醫療器械科技創新支撐不夠，上市產品質量與國際先進水平存在差距。為促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱：《意見》），旨在深化改革，鼓勵創新。為貫徹落實兩辦《意見》精神，遵照省委辦公廳要求，由省食品藥品監督管理局牽頭，省級各有關部門及局內相關處室共同參與，緊扣中辦和國辦《意見》深化改革鼓勵創新的主旨，對《意見》涉及省級職能部門的條款進行了任務分解和細化，并結合我省的產業發展現狀和經濟發展水平，提出了適合我省實際的政策措施，明確了牽頭部門，以保證各項工作任務落到實處。

二、主要內容

《實施方案》以藥品醫療器械產業的供給側結構性改革為主線，包括七個部分二十六條：

第一部分是總體思路和主要目標。主要突出緊緊抓住國家實施“創新驅動發展”的重大戰略機遇，以藥品醫療器械產業的供給側結構性改革為主線，深化審評審批制度改革，轉變發展方式，優化產業結構，轉換增長動能，不斷增強產業發展內生動力，力爭我省醫藥產業進入全國同行業前列。

第二部分是加強臨床試驗機構建設和管理。這項工作我們主要從四方面抓起：首先，支持藥物臨床試驗機構和人員開展藥物臨床試驗。全省三級甲等醫院、有條件的專科醫院都要開展藥品醫療器械的臨床試驗，支持醫學研究機構、醫藥高等學校開展臨床試驗，鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構，臨床試驗條件和能力要作為三級甲等醫院復審的必要條件。對開展臨床試驗的醫療機構采用獨立的考核體系，臨床試驗的專用病床不計入醫療機構的總病床數，且不設病床效益、周轉率和使用率等指標。三級甲等醫院要設立專職臨床試驗科室，配備專業化的臨床試驗研究人員。鼓勵臨床醫生參與藥品醫療器械創新活動，從事臨床試驗工作者的收入水平、職務提升、職稱晉升等方面應與其他臨床醫生同等對待。各地應積極探索建立區域藥物臨床試驗研究聯合實驗室，優化試驗資源配置，降低研究成本，提高研究效率，提升臨床試驗水平，積極鼓勵和推動我省藥物臨床Ⅰ期試驗室的建立和發展。第二是完善倫理委員會機制。臨床試驗應嚴格遵守倫理道德標準，確保受試者在自愿參與的情況下享有足夠知情權，并簽署知情同意書，受試者的安全、健康和權益應得到最大程度的保護。臨床試驗機構應成立倫理委員會，負責本機構臨床試驗方案的審查，審核和監督參與臨床試驗研究人員的資質，監督臨床試驗開展情況并向主管部門備案，接受監管部門檢查。各地要逐步建立區域倫理委員會，指導臨床試驗機構倫理審查工作，對不具備倫理審查條件的醫療機構或注冊申請人委托的臨床試驗方案進行倫理審查，并監督臨床試驗開展情況。第三是提高倫理審查效率。注冊申請人提出臨床試驗申請前，應先將臨床試驗方案提交臨床試驗機構倫理委員會審查批準。在我省境內開展多中心臨床試驗的，經臨床試驗組長單位倫理審查后，其他成員單位應認可組長單位的審查結論，不再重復審查。第四是嚴肅查處數據造假行為。臨床試驗委托協議簽署的雙方是臨床試驗數據的第一責任人，對臨床試驗數據的真實性承擔法律責任。建立基于風險和審評需要的檢查模式，加大對非臨床研究、臨床試驗的現場和有因檢查的檢查力度，確保藥物臨床試驗數據的真實可靠，規范我省藥物臨床試驗研究工作。未通過檢查的，其數據不能作為注冊數據使用；對涉嫌數據造假者，應及時立案調查，依法追究相關機構責任人、虛假報告提供責任人、注冊申請人及合同研究組織責任人的責任；拒絕、逃避、阻礙檢查的，依法從重處罰。注冊申請人發現問題并主動及時報告的，可酌情減免處罰。

第三部分是鼓勵藥品醫療器械創新和促進仿制藥發展。這項工作我們采取如下六個措施抓落實：第一是促進藥品創新和仿制生產。要把鼓勵創新與促進藥品仿制生產并重，最大程度的降低人民群眾的用藥負擔，省食品藥品監管部門要及時掌握專利權到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單信息，并及時向社會公開發布，引導藥品生產企業開展仿制藥研發生產，提高人民群眾用藥可及性。第二是鼓勵企業發揮創新主體作用。鼓勵企業增加藥品醫療器械的研發投入，加強創新研發，對已上市產品進行深入研究，使生產工藝不斷完善，盡早發現潛在的不良反應，不斷提高臨床用藥用械的安全?？蒲袡C構和科研人員在承擔相關法律責任的前提下可申報臨床試驗。使用財政撥款開展藥械創新研發或相關技術研究并作為職務科技成果轉化的，單位可以規定或與科研人員約定獎勵和報酬的方式、數額和時限，調動科研人員參與的積極性，促進科技成果轉移轉化。第三是支持新藥臨床應用。對我省重大創新藥品、對落戶陜西的品種應給予大力支持，我們將協調省級有關部門，適時將新批準上市或通過一致性評價的藥品，優先納入我省醫療保險支付范圍和醫療衛生機構藥品集中采購范圍，并對創新藥、改良型新藥及與原研藥品質量和療效一致的仿制藥等屬性在藥品說明書、標簽中予以標注，支持新藥研發和使用。鼓勵醫療機構優先采購和使用療效明確、價格合理的新藥。第四是鼓勵創新醫療器械的研發申報。對擁有產品核心技術專利、具有重大臨床價值的創新醫療器械注冊申請，食品藥品監管部門要優先受理、優先辦理。第五是加強對醫療器械創新項目的跟蹤服務。對經審查屬于創新醫療器械或受理注冊申報的創新醫療器械，被界定為第二類或第一類醫療器械的，省、市食品藥品監管部門及相關技術機構，要根據各自職責和相關程序規定，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，依法依規對創新醫療器械予以優先辦理。第六是加強一致性評價工作的培訓和科學引導。省食品藥品監管部門負責全省仿制藥一致性評價的組織協調工作，要根據原國家食品藥品監管總局發布的工作文件和技術指導原則等，引導藥品生產企業綜合考慮市場與自身技術等因素，科學選擇進行評價的品種，加快一致性評價工作進度；在參比制劑遴選、體外溶出試驗、生物等效性試驗、臨床試驗開展等方面對企業進行培訓，指導企業依法依規開展一致性評價的相關試驗研究。

第四部分是加強藥品醫療器械全生命周期管理。這部分工作任務我們將從以下五方面做起：第一是為上市許可持有人制度的全面實施作準備。食品藥品監管部門應加強對藥品醫療器械上市許可持有人制度試點省市的調研，并在調研的基礎上積極探索在我省開展相應的試點工作，為國家全面實施上市許可持有人制度后，我省能迅速追趕超越做好制度和管理準備。第二是建立上市許可持有人直接報告藥品不良反應和醫療器械不良事件制度。食品藥品監管部門應借鑒試點地區的經驗，制訂上市許可持有人對藥械不良反應和不良事件的監測、報告制度，加強試點區域內上市許可持有人藥械產品的不良反應和不良事件監測分析，對可能危害人體安全的藥械依法處置，確保人民群眾用藥用械安全。第三是積極開展藥品注射劑的再評價工作。依靠現代藥學研究技術和臨床應用技術，力爭在5至10年內完成已上市注射劑的再評價工作。藥品生產企業要根據上市時的研究情況及上市后的持續研究情況進行科學分析，在產品成份、作用機理和臨床療效等方面進行深入研究，對產品的安全性、有效性和質量可控性進行綜合研判，確保產品安全有效。通過再評價的藥品，享受仿制藥一致性評價的相關獎勵政策。第四是完善醫療器械再評價制度。根據科技發展情況和不良事件分析結果，醫療器械生產企業應對其產品開展再評價。再評價發現產品的安全性、有效性不能保證的，醫療器械生產企業應及時申請產品注銷；對再評價結果隱匿不報、應提出注銷申請而未提出的，一經發現，撤銷其醫療器械注冊證書，并依法追究其法律責任。第五是進一步規范藥品學術推廣行為。藥品生產企業須將醫藥代表名單在食品藥品監管部門備案，并向社會公開。醫藥代表應公開從事藥品學術推廣和收集臨床使用的意見建議，不得進行藥品銷售活動。禁止醫療機構向醫藥代表或相關企業人員提供醫生開具的藥品處方數量。對醫藥代表誤導醫生使用藥品或隱匿藥品不良反應的行為，要嚴肅查處；以醫藥代表名義進行藥品經營活動的，按非法經營藥品查處。

第五部分是提升技術支撐能力。我們將采取五方面的措施提升工作能力：第一是進一步完善技術審評制度。建立以審評為主導、檢查檢驗為技術支撐的醫療機構制劑和醫療器械審評機制，加強審評機構的內部管理，以完善的審評項目管理人制度、審評機構與注冊申請人會議溝通制度和專家咨詢委員會制度進一步規范審評流程。以臨床醫學、藥學、藥理毒理學、統計學等專業人員參與組建醫療機構制劑審評團隊，承擔創新醫療機構制劑的審評工作。積極籌建獨立的專業化醫療器械審評機構，以臨床醫學、臨床診斷、機械、電子、材料、生物醫學工程等專業人員組建醫療器械審評團隊，承擔創新第一、二類醫療器械的審評工作。除核心技術需保密外，審評結論及依據應全部公開，接受社會監督。第二是落實相關工作人員保密責任。負責醫療機構制劑、醫療器械受理審查、審評審批、檢查檢驗等的工作人員，應嚴格遵守保密規定，不得泄露注冊申請人提交的技術秘密和試驗數據。違反保密規定的，依法依紀追究責任，處理結果向社會公開；涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。加強對注冊申請材料的檔案管理，確保查閱、復制情況可追溯。第三是加強審評檢查能力建設。把醫療機構制劑和醫療器械審評納入政府購買服務范圍，在規范的審評機制下提高審評質量和效率。加快醫療機構制劑和醫療器械審評審批的信息化建設，建立注冊申請電子申報和電子通用技術文檔系統，逐步實現各類注冊申請的電子提交和審評審批。完善我省醫療機構制劑和醫療器械品種檔案。第四是落實全過程檢查責任。省級食品藥品監管部門負責檢查藥品、醫療機構制劑和醫療器械的生產過程、生產質量管理規范執行情況。市縣兩級食品藥品監管部門負責檢查轄區內藥品醫療器械經營過程和經營質量管理規范執行情況。對檢查中發現的違法違規問題依法依規查處，并及時采取措施控制風險，涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。違法行為要處罰到人，檢查和處罰結果及時向社會公開。第五是建設職業化檢查員隊伍。加強檢查員隊伍建設，在現有檢查員隊伍的基礎上建立以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業化檢查員隊伍。檢查員實施分級管理，增強檢查員能力建設和執法裝備的配備，不斷提高檢查員隊伍的能力和水平。

第六部分是實施獎勵機制。為鼓勵藥品醫療器械創新，大力推進我省的仿制藥質量和療效一致性評價工作，《實施方案》明確提出以下獎勵政策：

（一）對藥品醫療器械的新產品實施獎勵

1.對省內藥物研發機構、藥品生產企業取得化學藥品批準文件的創新產品，并獲得國家技術發明獎、國家科學技術進步獎、國家自然科學獎在陜西落地轉化的項目，一類新藥最高資助總額不超過2000萬元；二類新藥最高資助總額不超過1000萬元；三類新藥最高資助總額不超過500萬元。

2.對省內藥物研發機構、藥品生產企業取得中成藥新藥批準文件的創新產品，并獲得國家技術發明獎、國家科學技術進步獎、國家自然科學獎在陜西落地轉化的項目，一類新藥最高資助總額不超過1000萬元；二類新藥最高資助總額不超過800萬元；三類新藥最高資助總額不超過700萬元；四類新藥最高資助總額不超過600萬元；五類新藥最高資助總額不超過500萬元；六類新藥最高資助總額不超過 400萬元。

3.對省內醫療器械研發機構、生產企業取得醫療器械注冊證，并獲得國家技術發明獎、國家科學技術進步獎、國家自然科學獎在陜西落地轉化的項目，取得三類醫療器械注冊證的創新產品，最高資助總額不超過800萬元；取得二類醫療器械注冊證的創新產品，最高資助總額不超過 500萬元；取得一類醫療器械注冊證的創新產品，最高資助總額不超過 50萬元。

4.支持科技成果就地轉化，對就地成功實施轉化的重大科技成果實施雙向補助，根據產業化規模和納稅總額，給予成果供給方和吸納方總額合計30％、最高不超過150萬元的后補助或貸款貼息。

（二）對通過一致性評價仿制藥的企業實施獎勵

1.對通過仿制藥一致性評價的藥品生產企業的技術創新、技術改造及該品種所涉及的申報項目，在符合有關條件的情況下，《方案》明確省工信廳要優先予以支持。

2.一致性評價工作是促進我國制藥行業技術升級、提高藥品質量和療效的重大舉措。對通過仿制藥一致性評價的企業，省級財政每個品規給藥品生產企業獎補300萬元。鼓勵各市制定配套措施對通過仿制藥一致性評價品種的企業予以獎勵。對通過一致性評價的外省藥品批準文號轉移至我省并依法依規進行生產的，享受省內藥品批文同等支持政策。

3.對轄區內新建的生物等效性研究機構并通過省級認定的，給予30 萬元的獎勵。承擔省內企業仿制藥一致性評價研究工作的臨床試驗機構，其負責研究的藥品通過一致性評價的，每個品種給予30 萬元的獎勵，用于獎勵從事生物等效性試驗的工作人員不低于獎勵資金的30%，鼓勵醫療機構和臨床醫生積極開展、參與臨床研究工作。

第七部分是加強組織實施。主要強調了各地各有關部門要加強組織領導和統籌協調，形成務實高效的工作機制，確保各項任務落到實處。全文七個部分中，只有第六部分是我省制定的鼓勵藥品醫療器械創新和一致性評價工作的獎勵政策，其余六個部分都是根據兩辦《意見》精神，并結合省級有關部門的職能提出的工作細化措施。

三、下一步工作

（一）開展學習培訓?！秾嵤┓桨浮返闹贫ㄊ俏沂∝瀼芈鋵嵙暯叫聲r代中國特色社會主義思想和十九大精神重要舉措，是促進我省醫藥產業轉型升級，確保人民群眾用藥用械安全有效的重要部署。近期，我們將舉辦培訓班，組織局機關相關人員和企業負責人認真學習，確保《實施方案》的各項目標任務在業內深入人心。

（二）建立聯席會議制度。為保證《實施方案》中各項工作的順利開展，形成高度協作的工作機制，我們將向省政府申請，建立由省政府分管食品藥品監管工作的副省長擔任總召集人，省政府相關副秘書長、省食品藥品監管局主要負責同志擔任召集人的陜西省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新聯席會議制度，以加強部門間的協調配合，加強對重大問題和重大事項的溝通協調，加強對政策、法律和法規認識的統一，確?！秾嵤┓桨浮分懈黜椆ぷ魅蝿章涞綄嵦?。

（三）加強服務保障工作。在做好審評審批制度改革的同時，我們將著力從政策引導、優先辦理等方面做好藥品創新和仿制的服務保障工作，積極與國家相關部門聯系，及時解決企業在創新過程中所遇到的困難和問題，通過聯席會議制度的建立，加強省級各部門的配合，共同促進我省醫藥產業高質量的快速發展。

中共陜西省委對外宣傳辦公室副主任賈永安：

介紹就到這里。下面請大家圍繞今天新聞發布會的主題進行提問。提問的時候，報一下自己所在的新聞單位名稱。謝謝。

香港紫荊雜志記者：

我是香港紫荊雜志記者。《實施方案》中提出對通過仿制藥一致性評價的企業給予獎勵，請問什么是仿制藥質量和療效一致性評價？我省一致性評價工作的基本情況如何？監管部門在推進這項工作中主要做了哪些工作？

陜西省食品藥品監督管理局藥品化妝品注冊管理處處長龍政軍：

仿制藥質量和療效一致性評價工作，是要求已上市的仿制藥與原研藥品作為參比制劑進行比對，全面深入地開展包括處方、質量標準、晶型、粒度和雜質等主要藥學指標的研究，最終達到其體外溶出曲線和人體生物等效性試驗與原研藥基本一致，實現在質量和療效上藥與原研藥品能夠接近，與原研藥品在臨床上可以相互替代。這將保障藥品安全性和有效性，大幅度的降低醫藥費用，促進醫藥產業升級和結構調整，增強國際競爭能力。

在國家第一批開展仿制藥一致性評價的289個基藥固體制劑中，涉及我省68家藥品生產企業，合計102個品種666個文號。目前，我省共有29家藥品生產企業的79個品種111個批準文號開始了一致性評價工作，其中11個批準文號已完成藥學研究工作；2個批準文號已完成一致性評價研究，已上報國家食藥監總局藥品審評中心。

藥品生產企業是仿制藥一致性評價工作的主體，為了加快我省一致性評價工作，我們主要做了如下工作：一是成立了一致性評價工作領導小組，確保我省一致性評價工作有序推進。二是組織召開了全省仿制藥質量和療效一致性評價工作企業座談會，征求意見，凝聚共識。三是組織由企業代表參加的一致性評價工作調研小組，赴浙江、上海、天津進行了調研，汲取經驗，取長補短。四是代省政府草擬的《陜西省人民政府辦公廳關于做好仿制藥質量和療效一致性評價工作的實施意見》并公開發布，加強政策引導。五是在省局門戶網站開辟仿制藥一致性評價專欄，宣貫國家最新政策。 六是組織編印了國家有關仿制藥一致性評價的資料匯編，免費發給有關企業。七是適時舉辦全省一致性評價工作培訓班，邀請國家級專家對一致性評價工作相關政策進行解讀，對一致性評價各項藥學研究、BE試驗、受理審查指南及評價程序等技術要求進行培訓，并進行現場答疑解惑。八是對企業在研究過程中遇到的問題和困難，省局能解決的及時辦理，牽涉到國家層面的問題，加強溝通和協調，幫助企業解決實際問題；九是向省內企業及時通報全國一致性評價工作進展和總局新公布的參比制劑情況，引導企業利用有限的資源，合理確定優勢品種參加一致性評價。十是開設一致性評價工作綠色通道，有關申請事項優先辦理。

以上工作的落實，幫助企業提高了開展一致性評價工作的積極性，幫助技術人員提高了專業水平，開設了綠色通道，簡化了一致性評價工作辦事程序，極大的提高了工作效率。

陜西日報記者：

我是陜西日報記者?！秾嵤┓桨浮分袑ζ髽I的獎勵政策比較詳細，請問這些政策和以前有什么不同？將對我省醫藥產業的發展產生什么樣的影響？

陜西省食品藥品監督管理局藥品化妝品注冊管理處處長龍政軍：

《實施方案》提出的獎勵機制，是我省首次對醫藥領域的科技創成果制定的專項獎勵政策，彰顯了省委、省政府踐行習近平總書記關于“抓創新就是抓發展，謀創新就是謀未來”的指示精神，堅定實施創新驅動發展戰略，加快建設醫藥強省的信心和決心。醫藥創新成果獎勵機制的實施，必將打開我省醫藥科技創新的新局面。

醫藥科技創新能力是衡量一個國家醫藥科技綜合水平的重要體現,也是一個醫藥企業是否能做大做強的根本, 醫藥科技創新能力在現階段已成為醫藥研發的核心競爭力。然而，科技創新能力的培養需要足額的財政資金作為保障，醫藥創新項目的成功也需要足額的資金為后盾，缺乏資金的創新活動是難以為繼的。《實施方案》中獎勵政策的實施，將有效彌補我省醫藥創新項目資金短缺的問題，最大程度的調動企業和個人醫藥科技創新的積極性，為我省醫藥產業的發展提供源源不斷的原動力，對促進我省醫藥產業升級和結構調整，增強國內和國際競爭能力，具有十分深遠的現實意義。

中國報道雜志記者：

我是中國報道雜志記者。請問《實施方案》對推動我省醫藥產業的發展將起到什么作用？

陜西省食品藥品監督管理局副巡視員王志宏：

我省是醫藥大省，但不是醫藥強省，我們與國內的醫藥強省還有很大差距，究其原因，主要是我省制藥企業的創新能力和創新投入嚴重不足。國內和國際的成功經驗表明，科技創新是醫藥產業振興的不竭動力，對于以技術為先導的醫藥產業,以科學技術為特征的競爭更加激烈,技術創新和知識創新是醫藥企業形成核心競爭力的關鍵，是醫藥企業“做大、做強、做長”的內在要求。然而，科技創新成功與否其中一個重要因素是要有足額的資金投入，缺乏資金的科技創新活動是難以持續和成功的。因此，科技政策和創新環境才是提升醫藥產業的關鍵。《實施方案》首先從加強管理、政策支持、鼓勵創新、規范體系、嚴格試驗、企業主體、市場主導等方面為藥品醫療器械的創新發展營造良好的環境，為更高效率、更低成本的醫藥技術創新提供保障；其次，提出的獎勵機制，為科技創新活動提供了必要的資金支持；《實施方案》的出臺和落地，必將極大激發我省醫藥創新研發的活力，為我省醫藥產業的發展提供源源不斷的內生動力，為重振陜藥品牌提供保障。

中共陜西省委對外宣傳辦公室副主任賈永安：

今天的新聞發布會到此結束，謝謝大家光臨。